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Studie zur optimalen Therapiedauer mit oralen Angiogenese-Inhibitoren

15. September 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob und wie häufig es nach Absetzen der antiangiogenetischen Therapie zu einem unerwartet schnellen Anstieg von Erkrankungen und Beschwerden kommt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist es in Studien üblich, die Therapie bei fortschreitender Erkrankung abzubrechen; Es werden RECIST-Kriterien verwendet, bei denen eine fortschreitende Erkrankung als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Läsionen um mehr als 20 % oder als Auftreten neuer Läsionen definiert ist. Allerdings haben Angiogeneseinhibitoren im Vergleich zu Chemotherapeutika eher eine zytostatische als eine zytotoxische Wirkung, weshalb eine Verringerung des Tumorvolumens seltener zu beobachten ist.

Oft zeigt sich im Zentrum der Läsion eine Nekrose. Manchmal begleitet von Ödemen; Es kann also sogar zu einer Vergrößerung des Tumorvolumens kommen, ohne dass es zu einer echten Progression kommt. Kürzlich stellten wir in unserer Klinik fest, dass bei einer Reihe von Patienten, die mit oralen Angiogenese-Inhibitoren behandelt wurden, nach Absetzen dieser Behandlung eine bemerkenswerte Beschleunigung des Krankheitsverlaufs und der Beschwerden zu verzeichnen war. Die erneute Einführung des gleichen oder eines anderen Typs von Angiogenese-Inhibitoren führte anschließend zu einer erneuten Stabilisierung. Die Kausalität dieses Phänomens ist unbekannt. Möglicherweise ist die hemmende Wirkung der Angiogenese zu dem Zeitpunkt, an dem eine fortschreitende Erkrankung im CT beobachtet wird, noch nicht vollständig ausgeschöpft. Eine alternative Erklärung ist die Gegenreaktion einer langfristigen angiogenetischen Hemmung durch Hochregulierung proangiogenetischer Faktoren mit anschließender Gefäßerweiterung und Ödemen. Ziel dieser Studie ist es, mehr Erkenntnisse über die optimale Behandlungspolitik zu gewinnen, wenn bei Patienten, die mit oralen Angiogenese-Inhibitoren behandelt werden, eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird. Da sowohl in Studien als auch in der täglichen klinischen Praxis immer mehr Patienten mit diesen Produkten behandelt werden, ist es wichtig, dies zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GH
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierter oder fortgeschrittener solider Krebs, der mit einem oralen Angiogenesehemmer behandelt wird, mit klinischer Indikation, diese Therapie aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien im CT-Scan abzubrechen. Es ist mindestens eine vorherige Beurteilung einer stabilen Erkrankung erforderlich und der Patient muss mindestens 12 Wochen lang mit Angiogenese-Inhibitoren behandelt worden sein.
  • Alter ≥18 Jahre
  • eine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Metastasen ausschließlich in Knochen oder Leber
  • Kontraindikation für CT oder Avastin-Scan (Klaustrophobie, schwere Nierenfunktionsstörung, Allergie gegen Kontrastmittel, Allergie gegen Avastin)
  • unzureichender Zustand, um die Behandlung mit Angiogenese-Inhibitoren fortzusetzen.
  • Kontraindikation für die dynamische Kontrast-MRT (verschlechterte Nierenfunktion mit Clearance <60 ml/min, Metall im Körper, Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Wenn die Parkinson-Krankheit festgestellt wird, wird der Patient die oralen Angiogenesehemmer noch zwei weitere Wochen lang einnehmen. Nach 2 Wochen wird ein Avastinscan und/oder eine dynamische kontrastmittelverstärkte MRT (DCE-MRT) durchgeführt. Nach der Auswertung dieser Scans setzen die Patienten der Gruppe A nun den oralen Angiogenesehemmer ab.
siehe unter „Studienwaffen“
Aktiver Komparator: B
Wenn die Parkinson-Krankheit festgestellt wird, wird der Patient die oralen Angiogenesehemmer noch zwei weitere Wochen lang einnehmen. Nach 2 Wochen wird ein Avastinscan und/oder eine dynamische kontrastmittelverstärkte MRT (DCE-MRT) durchgeführt. Nach der Auswertung dieser Scans setzen die Patienten der Gruppe B die Behandlung mit Angiogenesehemmern für weitere zwei Wochen fort. Nach diesen 2 Wochen (also 4 Wochen nach Aufnahme) wird ein weiterer Avastinscan durchgeführt und/oder ein dynamisches kontrastmittelverstärktes MRT (DCE-MRT) und ein FDG-PET-Scan.
siehe unter „Studienwaffen“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung im CT-Scan, DCE-MRT oder Avastin-Scan
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf die Lebensqualität, wie durch Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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