- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00777504
Studie zur optimalen Therapiedauer mit oralen Angiogenese-Inhibitoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher ist es in Studien üblich, die Therapie bei fortschreitender Erkrankung abzubrechen; Es werden RECIST-Kriterien verwendet, bei denen eine fortschreitende Erkrankung als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Läsionen um mehr als 20 % oder als Auftreten neuer Läsionen definiert ist. Allerdings haben Angiogeneseinhibitoren im Vergleich zu Chemotherapeutika eher eine zytostatische als eine zytotoxische Wirkung, weshalb eine Verringerung des Tumorvolumens seltener zu beobachten ist.
Oft zeigt sich im Zentrum der Läsion eine Nekrose. Manchmal begleitet von Ödemen; Es kann also sogar zu einer Vergrößerung des Tumorvolumens kommen, ohne dass es zu einer echten Progression kommt. Kürzlich stellten wir in unserer Klinik fest, dass bei einer Reihe von Patienten, die mit oralen Angiogenese-Inhibitoren behandelt wurden, nach Absetzen dieser Behandlung eine bemerkenswerte Beschleunigung des Krankheitsverlaufs und der Beschwerden zu verzeichnen war. Die erneute Einführung des gleichen oder eines anderen Typs von Angiogenese-Inhibitoren führte anschließend zu einer erneuten Stabilisierung. Die Kausalität dieses Phänomens ist unbekannt. Möglicherweise ist die hemmende Wirkung der Angiogenese zu dem Zeitpunkt, an dem eine fortschreitende Erkrankung im CT beobachtet wird, noch nicht vollständig ausgeschöpft. Eine alternative Erklärung ist die Gegenreaktion einer langfristigen angiogenetischen Hemmung durch Hochregulierung proangiogenetischer Faktoren mit anschließender Gefäßerweiterung und Ödemen. Ziel dieser Studie ist es, mehr Erkenntnisse über die optimale Behandlungspolitik zu gewinnen, wenn bei Patienten, die mit oralen Angiogenese-Inhibitoren behandelt werden, eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird. Da sowohl in Studien als auch in der täglichen klinischen Praxis immer mehr Patienten mit diesen Produkten behandelt werden, ist es wichtig, dies zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GH
- Rekrutierung
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- metastasierter oder fortgeschrittener solider Krebs, der mit einem oralen Angiogenesehemmer behandelt wird, mit klinischer Indikation, diese Therapie aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien im CT-Scan abzubrechen. Es ist mindestens eine vorherige Beurteilung einer stabilen Erkrankung erforderlich und der Patient muss mindestens 12 Wochen lang mit Angiogenese-Inhibitoren behandelt worden sein.
- Alter ≥18 Jahre
- eine Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- Metastasen ausschließlich in Knochen oder Leber
- Kontraindikation für CT oder Avastin-Scan (Klaustrophobie, schwere Nierenfunktionsstörung, Allergie gegen Kontrastmittel, Allergie gegen Avastin)
- unzureichender Zustand, um die Behandlung mit Angiogenese-Inhibitoren fortzusetzen.
- Kontraindikation für die dynamische Kontrast-MRT (verschlechterte Nierenfunktion mit Clearance <60 ml/min, Metall im Körper, Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillator)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Wenn die Parkinson-Krankheit festgestellt wird, wird der Patient die oralen Angiogenesehemmer noch zwei weitere Wochen lang einnehmen.
Nach 2 Wochen wird ein Avastinscan und/oder eine dynamische kontrastmittelverstärkte MRT (DCE-MRT) durchgeführt.
Nach der Auswertung dieser Scans setzen die Patienten der Gruppe A nun den oralen Angiogenesehemmer ab.
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siehe unter „Studienwaffen“
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Aktiver Komparator: B
Wenn die Parkinson-Krankheit festgestellt wird, wird der Patient die oralen Angiogenesehemmer noch zwei weitere Wochen lang einnehmen.
Nach 2 Wochen wird ein Avastinscan und/oder eine dynamische kontrastmittelverstärkte MRT (DCE-MRT) durchgeführt.
Nach der Auswertung dieser Scans setzen die Patienten der Gruppe B die Behandlung mit Angiogenesehemmern für weitere zwei Wochen fort.
Nach diesen 2 Wochen (also 4 Wochen nach Aufnahme) wird ein weiterer Avastinscan durchgeführt und/oder ein dynamisches kontrastmittelverstärktes MRT (DCE-MRT) und ein FDG-PET-Scan.
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siehe unter „Studienwaffen“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung im CT-Scan, DCE-MRT oder Avastin-Scan
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkung auf die Lebensqualität, wie durch Fragebögen erfasst
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Angiogenese-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCNONCO200801
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