- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00777504
Undersøgelse af den optimale varighed af terapi med orale angiogenese-hæmmere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu er det i forsøg almindeligt at stoppe behandlingen, når fremadskridende sygdom opstår; Der anvendes RECIST-kriterier, hvor progressiv sygdom defineres som >20 % stigning af summen af læsionernes længste diameter eller forekomst af nye læsioner. Dog har angiogenese-hæmmere en temmelig cytostatisk end cytotoksisk effekt sammenlignet med kemoterapeutika, som følge af, at der sjældnere ses reduktion af tumorvolumen.
Ofte i midten af læsionen vises nekrose. Nogle gange ledsaget af ødem; så selv tumorvolumenforøgelse kan være resultatet uden reel progression er tilfældet. For nylig har vi i vores klinik fundet en række patienter, behandlet med orale angiogenese-hæmmere, en bemærkelsesværdig fremskyndelse af progressiv sygdom og klager efter at have stoppet denne behandling. Genindførelse af den samme eller en anden type angiogenesehæmmer fører efterfølgende til en ny stabilisering. Årsagssammenhængen af dette fænomen er ukendt. Måske at den hæmmende virkning af angiogenesen ikke er fuldstændig udtømt i det øjeblik, hvor progressiv sygdom på CT observeres. En alternativ forklaring er kontrareaktion af langvarig angiogenetisk hæmning gennem opregulering af proangiogene faktorer med efterfølgende vaskulær ekspansion og ødem. Denne undersøgelse betyder at få mere indsigt i information om den optimale behandlingspolitik, når progressiv sygdom findes hos patienter behandlet med orale angiogenese-hæmmere. På grund af stigningen i antallet af patienter, der behandles med disse produkter, både i forsøg og i daglig klinisk praksis, er dette vigtigt at undersøge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GH
- Rekruttering
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- metastatisk eller fremskreden solid cancer, der behandles med en oral angiogenesehæmmer, med klinisk indikation for at stoppe denne behandling baseret på progressiv sygdom som defineret af RECIST-kriterierne på CT-scanningen. Det kræver minimum 1 tidligere evaluering af stabil sygdom, og patienten skal have været behandlet med angiogenesehæmmere i mindst 12 uger.
- alder ≥18 år
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- metastatiske steder udelukkende i knogler eller lever
- kontraindikation for CT- eller Avastin-scanning (klaustrofobi, alvorlig nyrefunktionsforstyrrelse, allergi for kontrastvæsker, allergi for Avastin)
- utilstrækkelig tilstand til at fortsætte behandlingen med angiogenesehæmmere.
- kontraindikation for dynamisk kontrast MRI (forringet nyrefunktion med clearance <60ml/min, metal i kroppen, klaustrofobi, pacemaker, defibrillator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Når PD bestemmes, vil patienten fortsætte med de orale angiogenese-hæmmere i yderligere 2 uger.
Efter 2 uger vil der blive lavet en Avastinscan og/eller en dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI).
Efter at have evalueret disse scanninger stopper patienter i gruppe A nu orale angiogenese-hæmmeren.
|
se under 'studiearme'
|
|
Aktiv komparator: B
Når PD bestemmes, vil patienten fortsætte med de orale angiogenese-hæmmere i yderligere 2 uger.
Efter 2 uger vil der blive lavet en Avastinscan og/eller en dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI).
Efter evaluering af disse scanninger fortsætter patienter i gruppe B med angiogenese-hæmmere i yderligere 2 uger.
Efter disse 2 uger (altså 4 uger efter inklusion) vil der blive lavet endnu en Avastinscanning og/eller en dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) og en FDG-PET-scanning.
|
se under 'studiearme'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tegn på progressiv sygdom på CT-scanning, DCE-MRI eller Avastin-scanning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på livskvalitet som rekord af spørgeskemaer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer, bindevæv
- Karcinom, nyrecelle
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Angiogenesehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCNONCO200801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .