Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den optimale varighed af terapi med orale angiogenese-hæmmere

15. september 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om og hvor ofte en uventet hurtig stigning i sygdom og klager viser sig efter ophør af anti-angiogenetisk behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu er det i forsøg almindeligt at stoppe behandlingen, når fremadskridende sygdom opstår; Der anvendes RECIST-kriterier, hvor progressiv sygdom defineres som >20 % stigning af summen af ​​læsionernes længste diameter eller forekomst af nye læsioner. Dog har angiogenese-hæmmere en temmelig cytostatisk end cytotoksisk effekt sammenlignet med kemoterapeutika, som følge af, at der sjældnere ses reduktion af tumorvolumen.

Ofte i midten af ​​læsionen vises nekrose. Nogle gange ledsaget af ødem; så selv tumorvolumenforøgelse kan være resultatet uden reel progression er tilfældet. For nylig har vi i vores klinik fundet en række patienter, behandlet med orale angiogenese-hæmmere, en bemærkelsesværdig fremskyndelse af progressiv sygdom og klager efter at have stoppet denne behandling. Genindførelse af den samme eller en anden type angiogenesehæmmer fører efterfølgende til en ny stabilisering. Årsagssammenhængen af ​​dette fænomen er ukendt. Måske at den hæmmende virkning af angiogenesen ikke er fuldstændig udtømt i det øjeblik, hvor progressiv sygdom på CT observeres. En alternativ forklaring er kontrareaktion af langvarig angiogenetisk hæmning gennem opregulering af proangiogene faktorer med efterfølgende vaskulær ekspansion og ødem. Denne undersøgelse betyder at få mere indsigt i information om den optimale behandlingspolitik, når progressiv sygdom findes hos patienter behandlet med orale angiogenese-hæmmere. På grund af stigningen i antallet af patienter, der behandles med disse produkter, både i forsøg og i daglig klinisk praksis, er dette vigtigt at undersøge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GH
        • Rekruttering
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk eller fremskreden solid cancer, der behandles med en oral angiogenesehæmmer, med klinisk indikation for at stoppe denne behandling baseret på progressiv sygdom som defineret af RECIST-kriterierne på CT-scanningen. Det kræver minimum 1 tidligere evaluering af stabil sygdom, og patienten skal have været behandlet med angiogenesehæmmere i mindst 12 uger.
  • alder ≥18 år
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • metastatiske steder udelukkende i knogler eller lever
  • kontraindikation for CT- eller Avastin-scanning (klaustrofobi, alvorlig nyrefunktionsforstyrrelse, allergi for kontrastvæsker, allergi for Avastin)
  • utilstrækkelig tilstand til at fortsætte behandlingen med angiogenesehæmmere.
  • kontraindikation for dynamisk kontrast MRI (forringet nyrefunktion med clearance <60ml/min, metal i kroppen, klaustrofobi, pacemaker, defibrillator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Når PD bestemmes, vil patienten fortsætte med de orale angiogenese-hæmmere i yderligere 2 uger. Efter 2 uger vil der blive lavet en Avastinscan og/eller en dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI). Efter at have evalueret disse scanninger stopper patienter i gruppe A nu orale angiogenese-hæmmeren.
se under 'studiearme'
Aktiv komparator: B
Når PD bestemmes, vil patienten fortsætte med de orale angiogenese-hæmmere i yderligere 2 uger. Efter 2 uger vil der blive lavet en Avastinscan og/eller en dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI). Efter evaluering af disse scanninger fortsætter patienter i gruppe B med angiogenese-hæmmere i yderligere 2 uger. Efter disse 2 uger (altså 4 uger efter inklusion) vil der blive lavet endnu en Avastinscanning og/eller en dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) og en FDG-PET-scanning.
se under 'studiearme'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn på progressiv sygdom på CT-scanning, DCE-MRI eller Avastin-scanning
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på livskvalitet som rekord af spørgeskemaer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner