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Estudo da duração ideal da terapia com inibidores de angiogênese oral

15 de setembro de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se e com que frequência um aumento rápido inesperado da doença e das queixas aparece após a interrupção da terapia antiangiogênica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até agora, em ensaios, é comum interromper a terapia quando ocorre uma doença progressiva; São utilizados os critérios RECIST, em que a doença progressiva é definida como aumento >20% da soma do maior diâmetro das lesões, ou ocorrência de novas lesões. No entanto, os inibidores da angiogénese têm um efeito mais citostático do que citotóxico em comparação com os quimioterapêuticos, pelo que se observa uma redução menos frequente do volume tumoral.

Muitas vezes, no centro da lesão, a necrose é mostrada. Às vezes acompanhada de edema; portanto, mesmo o aumento do volume do tumor pode ser o resultado sem que haja progressão real. Recentemente, em nossa clínica, encontramos em alguns pacientes, tratados com inibidores orais de angiogênese, uma notável aceleração da progressão da doença e queixas após a interrupção desse tratamento. A reintrodução do mesmo ou de outro tipo de inibidor da angiogênese leva posteriormente a uma nova estabilização. A causalidade deste fenômeno é desconhecida. Talvez o efeito inibitório da angiogênese não seja totalmente esgotado no momento em que se observa doença progressiva na TC. Uma explicação alternativa é a contra-reação da inibição angiogênica de longo prazo através da regulação positiva de fatores pró-angiogênicos com subsequente expansão vascular e edema. Este estudo significa obter mais informações sobre a política de tratamento ideal quando a doença progressiva é encontrada em pacientes tratados com inibidores orais da angiogênese. Devido ao aumento de pacientes que estão sendo tratados com esses produtos, tanto em ensaios como na prática clínica diária, é importante investigar isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GH
        • Recrutamento
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer sólido metastático ou avançado que é tratado com um inibidor de angiogênese oral, com indicação clínica para interromper essa terapia com base na doença progressiva definida pelos critérios RECIST na tomografia computadorizada. Necessita de no mínimo 1 avaliação prévia de doença estável e o paciente deve estar em tratamento com inibidores de angiogênese há pelo menos 12 semanas.
  • idade ≥18 anos
  • dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante
  • locais metastáticos apenas no osso ou no fígado
  • contra-indicação para tomografia computadorizada ou Avastin (claustrofobia, distúrbio grave da função renal, alergia a fluidos de contraste, alergia a Avastin)
  • condição insuficiente para continuar o tratamento com inibidores da angiogênese.
  • contra-indicação para RM com contraste dinâmico (funções renais deterioradas com depuração <60ml/min, metal no corpo, claustrofobia, marca-passo, desfibrilador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Quando a DP está sendo determinada, o paciente continuará com os inibidores de angiogênese orais por mais 2 semanas. Após 2 semanas, será feito um Avastinscan e/ou uma ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI). Depois de avaliar esses exames, os pacientes do grupo A param agora o inibidor de angiogênese oral.
veja em 'braços de estudo'
Comparador Ativo: B
Quando a DP está sendo determinada, o paciente continuará com os inibidores de angiogênese orais por mais 2 semanas. Após 2 semanas, será feito um Avastinscan e/ou uma ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI). Depois de avaliar esses exames, os pacientes do grupo B continuam com os inibidores da angiogênese por mais 2 semanas. Após essas 2 semanas (ou seja, 4 semanas após a inclusão), outro Avastinscan será feito e/ou uma ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) e um FDG-PET-scan.
veja em 'braços de estudo'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sinais de doença progressiva na tomografia computadorizada, DCE-MRI ou varredura Avastin
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito na qualidade de vida conforme registrado por questionários
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células Renais

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