- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00777504
Estudo da duração ideal da terapia com inibidores de angiogênese oral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, em ensaios, é comum interromper a terapia quando ocorre uma doença progressiva; São utilizados os critérios RECIST, em que a doença progressiva é definida como aumento >20% da soma do maior diâmetro das lesões, ou ocorrência de novas lesões. No entanto, os inibidores da angiogénese têm um efeito mais citostático do que citotóxico em comparação com os quimioterapêuticos, pelo que se observa uma redução menos frequente do volume tumoral.
Muitas vezes, no centro da lesão, a necrose é mostrada. Às vezes acompanhada de edema; portanto, mesmo o aumento do volume do tumor pode ser o resultado sem que haja progressão real. Recentemente, em nossa clínica, encontramos em alguns pacientes, tratados com inibidores orais de angiogênese, uma notável aceleração da progressão da doença e queixas após a interrupção desse tratamento. A reintrodução do mesmo ou de outro tipo de inibidor da angiogênese leva posteriormente a uma nova estabilização. A causalidade deste fenômeno é desconhecida. Talvez o efeito inibitório da angiogênese não seja totalmente esgotado no momento em que se observa doença progressiva na TC. Uma explicação alternativa é a contra-reação da inibição angiogênica de longo prazo através da regulação positiva de fatores pró-angiogênicos com subsequente expansão vascular e edema. Este estudo significa obter mais informações sobre a política de tratamento ideal quando a doença progressiva é encontrada em pacientes tratados com inibidores orais da angiogênese. Devido ao aumento de pacientes que estão sendo tratados com esses produtos, tanto em ensaios como na prática clínica diária, é importante investigar isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GH
- Recrutamento
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer sólido metastático ou avançado que é tratado com um inibidor de angiogênese oral, com indicação clínica para interromper essa terapia com base na doença progressiva definida pelos critérios RECIST na tomografia computadorizada. Necessita de no mínimo 1 avaliação prévia de doença estável e o paciente deve estar em tratamento com inibidores de angiogênese há pelo menos 12 semanas.
- idade ≥18 anos
- dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- locais metastáticos apenas no osso ou no fígado
- contra-indicação para tomografia computadorizada ou Avastin (claustrofobia, distúrbio grave da função renal, alergia a fluidos de contraste, alergia a Avastin)
- condição insuficiente para continuar o tratamento com inibidores da angiogênese.
- contra-indicação para RM com contraste dinâmico (funções renais deterioradas com depuração <60ml/min, metal no corpo, claustrofobia, marca-passo, desfibrilador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A
Quando a DP está sendo determinada, o paciente continuará com os inibidores de angiogênese orais por mais 2 semanas.
Após 2 semanas, será feito um Avastinscan e/ou uma ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI).
Depois de avaliar esses exames, os pacientes do grupo A param agora o inibidor de angiogênese oral.
|
veja em 'braços de estudo'
|
Comparador Ativo: B
Quando a DP está sendo determinada, o paciente continuará com os inibidores de angiogênese orais por mais 2 semanas.
Após 2 semanas, será feito um Avastinscan e/ou uma ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI).
Depois de avaliar esses exames, os pacientes do grupo B continuam com os inibidores da angiogênese por mais 2 semanas.
Após essas 2 semanas (ou seja, 4 semanas após a inclusão), outro Avastinscan será feito e/ou uma ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) e um FDG-PET-scan.
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veja em 'braços de estudo'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sinais de doença progressiva na tomografia computadorizada, DCE-MRI ou varredura Avastin
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeito na qualidade de vida conforme registrado por questionários
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores de crescimento
- Inibidores de angiogênese
Outros números de identificação do estudo
- UMCNONCO200801
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