수술 불가능한 담관암 환자를 위한 생물학적 치료와 화학요법의 병용
2020년 2월 4일 업데이트: Vejle Hospital
이 연구의 목적은 부분적으로는 연구자들이 화학 요법에 대해 가지고 있는 좋은 경험을 계속하고 부분적으로는 야생형 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체(KRAS) 환자의 치료에 생물학적 항체를 추가하여 수술 불가능한 담관암의 치료를 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담관암은 비교적 드문 질환입니다. 덴마크에서는 매년 약 150명의 환자가 진단을 받습니다. 환자의 작은 부분이 수술을 받을 수 있지만 수술이 급진적인 경우는 드물고 따라서 대부분의 담관암 환자는 화학 요법의 대상자입니다.
덴마크에서는 최근 몇 년 동안 Gemcitabine, Oxaliplatin 및 Capecitabine의 병용 요법이 사용되었습니다. 그러나 위장관 종양에 대한 경험을 바탕으로 EGFR 항체를 비롯한 새로운 생물학적 물질의 영향이 있는 것으로 보입니다. 담관암종에서 EGFR에 대한 단클론항체의 특이적 효과에 대한 인과적 보고가 있다.
EGF의 효과는 KRAS 단백질을 포함하는 세포내 경로를 통해 매개됩니다. KRAS의 돌연변이로 인해 EGF 시스템이 지속적으로 활성화되는 것으로 나타났습니다. 따라서 KRAS 돌연변이 환자에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 환자의 약 50%가 이 돌연변이를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Vejle Hospital, Dept. of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상기와 일치하는 담낭, 간외 또는 간내 담관 또는 악성 세포에서 발생하는 조직학적으로 확인된 선암종 및 담관암종과 일치하는 수반되는 방사선학적 소견.
- 현재 할인된 치료(수술, 정위 방사선 요법 등)
- KRAS 분석 및 야생형(wt) 또는 돌연변이 발견
- PS 0-2
- RECIST 기준에 따라 평가 가능한 질병, 즉 질병이 측정 가능할 필요가 없음
혈액학:
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/l
- 혈소판 ≥ 100x10^9/l
생화학:
- 빌리루빈혈증 ≤ 3 x 정상 상한값
- ALAT ≤ 5 x 정상 상한값
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한값. 크레아티닌이 상승한 경우 측정 또는 계산된 GFR은 하한 정상 값의 50% 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 음성을 제시하고 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다. 안전한 피임법으로 간주되는 방법은 다음과 같습니다: 피임약, 코일, 게스타겐 침전물 주사, 피하 이식, 호르몬 질 링 및 경피 침착 반창고)
- 구두 및 서면 사전 동의
제외 기준:
- 4주 이내의 화학 요법
- 4주 이내 방사선 치료
- 4주 이내 면역요법
- 기타 수반되는 실험적 치료
- 알려진 신경병증 ≥ 등급 2
- 심각한 합동 의학적 질병
- 5년 이내의 기타 이전 악성 질환, 제외. 비흑색종 피부암 및 자궁경부암
- 플루오로피리미딘 치료에 대한 이전의 심각하고 예상하지 못한 반응
- 하나 이상의 활성 물질, 보조 물질 또는 플루오로우라실에 대한 과민증
- 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: KRAS 야생형
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젬시타빈: 1,000mg/m2 1일 옥살리플라틴: 60mg/m2 1일 카페시타빈: 1,000mg/m2 x 2일 1-7일 파니투무맙: 6mg/kg 1일
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다른: KRAS 돌연변이
KRAS 돌연변이 아암에 포함이 완료되었습니다.
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젬시타빈: 1,000mg/m2 1일 옥살리플라틴: 60mg/m2 1일 카페시타빈: 1,000mg/m2 x 2일 1-7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 6 개월.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen LH, Andersen RF, Byriel L, Fernebro E, Jakobsen A, Lindebjerg J, Nottelmann L, Ploen J, Hansen TF. Phase II study of gemcitabine, oxaliplatin and capecitabine in patients with KRAS exon 2 mutated biliary tract cancers. Acta Oncol. 2020 Mar;59(3):298-301. doi: 10.1080/0284186X.2019.1701201. Epub 2019 Dec 14.
- Jensen LH, Lindebjerg J, Ploen J, Hansen TF, Jakobsen A. Phase II marker-driven trial of panitumumab and chemotherapy in KRAS wild-type biliary tract cancer. Ann Oncol. 2012 Sep;23(9):2341-2346. doi: 10.1093/annonc/mds008. Epub 2012 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOX-P
- S-20080081
- 2612-3769
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