Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret biologisk behandling og kemoterapi til patienter med inoperabelt cholangiocarcinom

4. februar 2020 opdateret af: Vejle Hospital
Formålet med denne undersøgelse er dels at fortsætte den gode erfaring efterforskerne har med kemoterapi og dels at optimere behandlingen af ​​inoperabelt kolangiocarcinom ved at tilføje et biologisk antistof til behandlingen af ​​patienter med vildtype Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom er en relativt sjælden sygdom. I Danmark diagnosticeres cirka 150 patienter hvert år. En mindre del af patienterne kan tilbydes operation, men operationen vil sjældent være radikal, og de fleste patienter med kolangiocarcinom er derfor kandidater til kemoterapi.

I Danmark er kombinationsbehandlingen af ​​Gemcitabin, Oxaliplatin og Capecitabin blevet anvendt i de senere år. Baseret på erfaringer med mave-tarmtumorer synes der dog at være en effekt af nye biologiske stoffer, herunder EGFR-antistoffer. Der er kasuistiske rapporter om den specifikke virkning af et monoklonalt antistof mod EGFR ved kolangiocarcinom.

Effekten af ​​EGF medieres gennem en intracellulær vej, der involverer KRAS-proteinet. Det har vist sig, at en mutation af KRAS får EGF-systemet til konstant at blive aktiveret. Effekt hos patienter med en KRAS-mutation kan derfor ikke forventes. Cirka 50% af patienterne præsenterer denne mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital, Dept. of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom opstået fra galdeblære, ekstra eller intrahepatiske galdegange eller maligne celler i overensstemmelse med ovenstående og samtidige radiologiske fund i overensstemmelse med kolangiocarcinom.
  • Kurativ behandling er i øjeblikket nedsat (kirurgi, stereotaktisk strålebehandling osv.)
  • KRAS analyseret og fundet vildtype (wt) eller muteret
  • PS 0-2
  • Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier, dvs. sygdommen behøver ikke at være målbar

  • Hæmatologi:

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombocytter ≥ 100x10^9/l

  • Biokemi:

    • Bilirubinæmi ≤ 3 x øvre normalværdi
    • ALAT ≤ 5 x øvre normalværdi
  • Kreatinin ≤ øvre normalværdi. Ved forhøjet kreatinin skal den målte eller beregnede GFR være mindst 50 % af den lavere normalværdi.
  • Fertile kvinder skal fremvise en negativ graviditetstest og bruge prævention under og 3 måneder efter behandlingen. Følgende metoder anses for at være sikker prævention: P-piller, spiral, injektion af gestagenaflejring, subdermal implantation, hormonal vaginaring og plaster til transdermal deponering)
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for 4 uger
  • Strålebehandling inden for 4 uger
  • Immunterapi inden for 4 uger
  • Anden samtidig eksperimentel behandling
  • Kendt neuropati ≥ grad 2
  • Alvorlig sammenfaldende medicinsk sygdom
  • Anden tidligere malign sygdom inden for 5 år, ekskl. ikke-melanom hudkræft og carcinoma in situ cervicis uteri
  • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidinbehandling
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer, hjælpestoffer eller fluoruracil
  • Patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: KRAS vildtype
Medicin: Panitumumab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Capecitabin
Gemcitabin: 1.000 mg/m2 dag 1 Oxaliplatin: 60 mg/m2 dag 1 Capecitabin: 1.000 mg/m2 x 2 daglige dage 1-7 Panitumumab: 6 mg/kg dag 1
ANDET: KRAS mutation
Inklusionen er afsluttet i KRAS-mutationsarmen.
Medicin: Gemcitabin, Oxaliplatin, Capecitabin,
Gemcitabin: 1.000 mg/m2 dag 1 Oxaliplatin: 60 mg/m2 dag 1 Capecitabin: 1.000 mg/m2 x 2 daglige dage 1-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOX-P
  • S-20080081
  • 2612-3769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner