Traitement biologique et chimiothérapie combinés pour les patients atteints de cholangiocarcinome inopérable
4 février 2020 mis à jour par: Vejle Hospital
Le but de cette étude est en partie de poursuivre la bonne expérience des chercheurs en matière de chimiothérapie et en partie d'optimiser le traitement du cholangiocarcinome inopérable en ajoutant un anticorps biologique au traitement des patients atteints d'un oncogène viral homologue du sarcome du rat Kirsten de type sauvage (KRAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cholangiocarcinome est une maladie relativement rare. Au Danemark, environ 150 patients sont diagnostiqués chaque année. Une petite partie des patients peut se voir proposer une intervention chirurgicale, mais l'opération sera rarement radicale, et la plupart des patients atteints de cholangiocarcinome sont donc candidats à une chimiothérapie.
Au Danemark, la thérapie combinée de gemcitabine, d'oxaliplatine et de capécitabine a été utilisée ces dernières années. D'après l'expérience acquise avec les tumeurs gastro-intestinales, cependant, il semble y avoir un effet de nouvelles substances biologiques, y compris les anticorps anti-EGFR. Il existe des rapports casuistiques sur l'effet spécifique d'un anticorps monoclonal contre l'EGFR dans le cholangiocarcinome.
L'effet de l'EGF est médié par une voie intracellulaire impliquant la protéine KRAS. Il a été démontré qu'une mutation de KRAS provoque l'activation constante du système EGF. L'effet chez les patients porteurs d'une mutation de KRAS n'est donc pas attendu. Environ 50 % des patients présentent cette mutation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark, DK-7100
- Vejle Hospital, Dept. of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement vérifié provenant de la vésicule biliaire, des voies biliaires extra ou intrahépatiques ou de cellules malignes compatibles avec les résultats radiologiques ci-dessus et concomitants compatibles avec un cholangiocarcinome.
- Les traitements curatifs actuellement dévalorisés (chirurgie, radiothérapie stéréotaxique, etc.)
- KRAS analysé et trouvé de type sauvage (wt) ou muté
- PS 0-2
- Maladie évaluable selon les critères RECIST, c'est-à-dire que la maladie n'a pas besoin d'être mesurable
Hématologie:
- NAN ≥ 1,5 x 10^9/l
- Thrombocytes ≥ 100x10^9/l
Biochimie:
- Bilirubinémie ≤ 3 x valeur normale supérieure
- ALAT ≤ 5 x valeur normale supérieure
- Créatinine ≤ valeur normale supérieure. En cas d'augmentation de la créatinine, le DFG mesuré ou calculé doit être d'au moins 50 % de la valeur normale inférieure.
- Les femmes fertiles doivent présenter un test de grossesse négatif et utiliser une contraception pendant et 3 mois après le traitement. Les méthodes suivantes sont considérées comme des méthodes contraceptives sûres : pilules contraceptives, stérilet, injection de dépôt de progestatif, implantation sous-cutanée, anneau vaginal hormonal et pansement par dépôt transdermique)
- Consentement éclairé oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie dans les 4 semaines
- Radiothérapie dans les 4 semaines
- Immunothérapie dans les 4 semaines
- Autre traitement expérimental concomitant
- Neuropathie connue ≥ grade 2
- Maladie médicale congruente grave
- Autre maladie maligne antérieure dans les 5 ans, excl. cancer de la peau autre que le mélanome et carcinome in situ du col de l'utérus
- Antécédents de réactions graves et inattendues au traitement par la fluoropyrimidine
- Hypersensibilité à une ou plusieurs des substances actives, des substances auxiliaires ou du fluoruracile
- Patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Type sauvage KRAS
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Gemcitabine : 1 000 mg/m2 jour 1 Oxaliplatine : 60 mg/m2 jour 1 Capécitabine : 1 000 mg/m2 x 2 jours jours 1-7 Panitumumab : 6 mg/kg jour 1
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AUTRE: Mutation KRAS
L'inclusion est terminée dans le bras mutation KRAS.
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Gemcitabine : 1 000 mg/m2 jour 1 Oxaliplatine : 60 mg/m2 jour 1 Capécitabine : 1 000 mg/m2 x 2 jours jours 1-7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 6 mois
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6 mois
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La survie globale
Délai: 6 mois.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jensen LH, Andersen RF, Byriel L, Fernebro E, Jakobsen A, Lindebjerg J, Nottelmann L, Ploen J, Hansen TF. Phase II study of gemcitabine, oxaliplatin and capecitabine in patients with KRAS exon 2 mutated biliary tract cancers. Acta Oncol. 2020 Mar;59(3):298-301. doi: 10.1080/0284186X.2019.1701201. Epub 2019 Dec 14.
- Jensen LH, Lindebjerg J, Ploen J, Hansen TF, Jakobsen A. Phase II marker-driven trial of panitumumab and chemotherapy in KRAS wild-type biliary tract cancer. Ann Oncol. 2012 Sep;23(9):2341-2346. doi: 10.1093/annonc/mds008. Epub 2012 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Cholangiocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Panitumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GOX-P
- S-20080081
- 2612-3769
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