Комбинированное биологическое и химиотерапевтическое лечение больных неоперабельной холангиокарциномой
4 февраля 2020 г. обновлено: Vejle Hospital
Цель этого исследования состоит в том, чтобы частично продолжить хороший опыт исследователей в области химиотерапии и частично оптимизировать лечение неоперабельной холангиокарциномы путем добавления биологического антитела к лечению пациентов с гомологом вирусного онкогена саркомы крыс дикого типа (KRAS) дикого типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Холангиокарцинома является относительно редким заболеванием. В Дании ежегодно диагностируется около 150 пациентов. Небольшой части пациентов может быть предложена операция, но операция редко бывает радикальной, и поэтому большинство пациентов с холангиокарциномой являются кандидатами на химиотерапию.
В Дании в последние годы используется комбинированная терапия гемцитабином, оксалиплатином и капецитабином. Однако, судя по опыту лечения опухолей желудочно-кишечного тракта, возможно влияние новых биологических веществ, включая антитела к EGFR. Имеются казуистические сообщения о специфическом действии моноклональных антител против EGFR при холангиокарциноме.
Эффект EGF опосредован внутриклеточным путем с участием белка KRAS. Показано, что мутация KRAS вызывает постоянную активацию системы EGF. Поэтому эффекта у пациентов с мутацией KRAS ожидать не приходится. Эта мутация присутствует примерно у 50% пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, DK-7100
- Vejle Hospital, Dept. of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома, возникшая из желчного пузыря, вне- или внутрипеченочных желчных протоков или злокачественных клеток, согласующаяся с вышеуказанным, и сопутствующие рентгенологические данные, согласующиеся с холангиокарциномой.
- Лечебное лечение в настоящее время не принимается во внимание (хирургическое вмешательство, стереотаксическая лучевая терапия и т. д.)
- KRAS проанализировал и обнаружил дикий тип (wt) или мутированный
- ПС 0-2
- Заболевание, поддающееся оценке в соответствии с критериями RECIST, т. е. заболевание не обязательно поддается измерению.
Гематология:
- АЧН ≥ 1,5 х 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 100x10^9/л
Биохимия:
- Билирубинемия ≤ 3 x верхнее нормальное значение
- ALAT ≤ 5 x верхнее нормальное значение
- Креатинин ≤ верхнего нормального значения. Если креатинин повышен, измеренная или рассчитанная СКФ должна быть не менее 50% от нижнего нормального значения.
- Фертильные женщины должны предъявить отрицательный тест на беременность и использовать противозачаточные средства во время и в течение 3 месяцев после лечения. Следующие методы считаются безопасными противозачаточными средствами: противозачаточные таблетки, спираль, инъекция гестагена, подкожная имплантация, гормональное вагинальное кольцо и трансдермальный пластырь.
- Устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Химиотерапия в течение 4 недель
- Лучевая терапия в течение 4 недель
- Иммунотерапия в течение 4 недель
- Другое сопутствующее экспериментальное лечение
- Известная невропатия ≥ 2 степени
- Серьезное конгруэнтное медицинское заболевание
- Другие предшествующие злокачественные заболевания в течение 5 лет, искл. немеланомный рак кожи и карцинома in situ шейки матки
- Предыдущие серьезные и неожиданные реакции на лечение фторпиримидинами
- Повышенная чувствительность к одному или нескольким активным веществам, вспомогательным веществам или фторурацилу.
- Пациенты с интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Дикий тип KRAS
|
Гемцитабин: 1000 мг/м2 в день 1 Оксалиплатин: 60 мг/м2 в день 1 Капецитабин: 1000 мг/м2 x 2 дня в день 1-7 Панитумумаб: 6 мг/кг в день 1
|
|
ДРУГОЙ: Мутация KRAS
Включение было завершено в группе мутации KRAS.
|
Гемцитабин: 1000 мг/м2, день 1 Оксалиплатин: 60 мг/м2, день 1 Капецитабин: 1000 мг/м2, 2 раза в день, дни 1-7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen LH, Andersen RF, Byriel L, Fernebro E, Jakobsen A, Lindebjerg J, Nottelmann L, Ploen J, Hansen TF. Phase II study of gemcitabine, oxaliplatin and capecitabine in patients with KRAS exon 2 mutated biliary tract cancers. Acta Oncol. 2020 Mar;59(3):298-301. doi: 10.1080/0284186X.2019.1701201. Epub 2019 Dec 14.
- Jensen LH, Lindebjerg J, Ploen J, Hansen TF, Jakobsen A. Phase II marker-driven trial of panitumumab and chemotherapy in KRAS wild-type biliary tract cancer. Ann Oncol. 2012 Sep;23(9):2341-2346. doi: 10.1093/annonc/mds008. Epub 2012 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Панитумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GOX-P
- S-20080081
- 2612-3769
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .