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Trattamento biologico combinato e chemioterapia per pazienti con colangiocarcinoma inoperabile

4 febbraio 2020 aggiornato da: Vejle Hospital
Lo scopo di questo studio è in parte quello di continuare la buona esperienza che i ricercatori hanno con la chemioterapia e in parte di ottimizzare il trattamento del colangiocarcinoma inoperabile aggiungendo un anticorpo biologico al trattamento di pazienti con omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten wild-type (KRAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma è una malattia relativamente rara. In Danimarca vengono diagnosticati circa 150 pazienti ogni anno. A una piccola parte dei pazienti può essere offerto un intervento chirurgico, ma l'operazione sarà raramente radicale e la maggior parte dei pazienti con colangiocarcinoma sono quindi candidati alla chemioterapia.

In Danimarca negli ultimi anni è stata utilizzata la terapia di combinazione di gemcitabina, oxaliplatino e capecitabina. Sulla base dell'esperienza con i tumori gastrointestinali, tuttavia, sembra esserci un effetto di nuove sostanze biologiche, inclusi gli anticorpi EGFR. Esistono rapporti casistici sull'effetto specifico di un anticorpo monoclonale contro l'EGFR nel colangiocarcinoma.

L'effetto dell'EGF è mediato attraverso un percorso intracellulare che coinvolge la proteina KRAS. È stato dimostrato che una mutazione di KRAS fa sì che il sistema EGF sia costantemente attivato. Pertanto non è prevedibile alcun effetto nei pazienti con una mutazione KRAS. Circa il 50% dei pazienti presenta questa mutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital, Dept. of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma verificato istologicamente derivante da cistifellea, dotti biliari extra o intraepatici o cellule maligne coerenti con quanto sopra e reperti radiologici concomitanti coerenti con colangiocarcinoma.
  • Il trattamento curativo attualmente scontato (chirurgia, radioterapia stereotassica, ecc.)
  • KRAS analizzato e trovato wild-type (wt) o mutato
  • PS 0-2
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST, ovvero non è necessario che la malattia sia misurabile

  • Ematologia:

    • CAN ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombociti ≥ 100x10^9/l

  • Biochimica:

    • Bilirubinemia ≤ 3 x valore normale superiore
    • ALAT ≤ 5 x valore normale superiore
  • Creatinina ≤ valore normale superiore. Se la creatinina è aumentata, il GFR misurato o calcolato deve essere almeno il 50% del valore normale inferiore.
  • Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare il controllo delle nascite durante e 3 mesi dopo il trattamento. I seguenti metodi sono considerati contraccettivi sicuri: pillola anticoncezionale, bobina, iniezione di deposito di gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale e cerotto di deposito transdermico)
  • Consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia entro 4 settimane
  • Radioterapia entro 4 settimane
  • Immunoterapia entro 4 settimane
  • Altro trattamento sperimentale concomitante
  • Neuropatia nota ≥ grado 2
  • Grave malattia medica congrua
  • Altre malattie maligne pregresse entro 5 anni, escl. cancro della pelle non melanoma e carcinoma in situ cervicis uteri
  • Precedenti reazioni gravi e inaspettate al trattamento con fluoropirimidina
  • Ipersensibilità a uno o più principi attivi, sostanze ausiliarie o fluoruracile
  • Pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tipo selvatico KRAS
Droga: Panitumumab, Gemcitabina, Oxaliplatino, Capecitabina
Gemcitabina: 1.000 mg/m2 giorno 1 Oxaliplatino: 60 mg/m2 giorno 1 Capecitabina: 1.000 mg/m2 x 2 giorni al giorno 1-7 Panitumumab: 6 mg/kg giorno 1
ALTRO: Mutazione KRAS
L'inclusione è stata completata nel braccio della mutazione KRAS.
Droga: Gemcitabina, oxaliplatino, capecitabina,
Gemcitabina: 1.000 mg/m2 giorno 1 Oxaliplatino: 60 mg/m2 giorno 1 Capecitabina: 1.000 mg/m2 x 2 giorni giorni 1-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOX-P
  • S-20080081
  • 2612-3769

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