Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie biologiczne i chemioterapia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Vejle Hospital
Celem tego badania jest częściowo kontynuacja dobrych doświadczeń badaczy z chemioterapią, a częściowo optymalizacja leczenia nieoperacyjnego raka dróg żółciowych poprzez dodanie biologicznego przeciwciała do leczenia pacjentów z wirusowym homologiem onkogenu mięsaka szczura Kirsten typu dzikiego (KRAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholangiocarcinoma jest stosunkowo rzadką chorobą. W Danii każdego roku diagnozuje się około 150 pacjentów. Niewielkiej części pacjentów można zaproponować operację, ale operacja rzadko będzie radykalna, dlatego większość pacjentów z rakiem dróg żółciowych jest kandydatami do chemioterapii.

W Danii w ostatnich latach stosowano terapię skojarzoną gemcytabiną, oksaliplatyną i kapecytabiną. Na podstawie doświadczenia z nowotworami przewodu pokarmowego wydaje się jednak, że istnieje wpływ nowych substancji biologicznych, w tym przeciwciał EGFR. Istnieją kazuistyczne doniesienia na temat specyficznego działania przeciwciała monoklonalnego przeciwko EGFR w raku dróg żółciowych.

W działaniu EGF pośredniczy szlak wewnątrzkomórkowy z udziałem białka KRAS. Wykazano, że mutacja KRAS powoduje ciągłą aktywację układu EGF. Dlatego nie należy spodziewać się wpływu u pacjentów z mutacją KRAS. Około 50% pacjentów ma tę mutację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital, Dept. of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak wywodzący się z pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych pozawątrobowych lub wewnątrzwątrobowych lub komórki nowotworowe zgodne z powyższymi i towarzyszące wyniki badań radiologicznych zgodne z rakiem dróg żółciowych.
  • Leczenie lecznicze obecnie dyskontowane (chirurgia, radioterapia stereotaktyczna itp.)
  • Analizowano KRAS i znaleziono typ dziki (wt) lub zmutowany
  • PS 0-2
  • Choroba możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST, tj. choroba nie musi być mierzalna

  • Hematologia:

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Trombocyty ≥ 100x10^9/l

  • Biochemia:

    • Bilirubinemia ≤ 3 x górna norma
    • ALAT ≤ 5 x górna norma
  • Kreatynina ≤ górna norma. Jeśli stężenie kreatyniny jest podwyższone, zmierzony lub obliczony GFR musi wynosić co najmniej 50% dolnej wartości normalnej.
  • Płodne kobiety muszą przedstawić negatywny test ciążowy i stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu. Następujące metody są uważane za bezpieczną antykoncepcję: pigułki antykoncepcyjne, spirala, wstrzyknięcie depozytu gestagenu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy i plaster przezskórny)
  • Świadoma zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Immunoterapia w ciągu 4 tygodni
  • Inne towarzyszące eksperymentalne leczenie
  • Znana neuropatia ≥ stopnia 2
  • Poważna zbieżna choroba medyczna
  • Inna przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, wył. nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy
  • Wcześniejsze poważne i nieoczekiwane reakcje na leczenie fluoropirymidyną
  • Nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji czynnych, substancji pomocniczych lub fluoruracylu
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: KRAS typu dzikiego
Lek: Panitumumab, gemcytabina, oksaliplatyna, kapecytabina
Gemcytabina: 1000 mg/m2 dzień 1 Oksaliplatyna: 60 mg/m2 dzień 1 Kapecytabina: 1000 mg/m2 x 2 dni 1-7 Panitumumab: 6 mg/kg dzień 1
INNY: Mutacja KRAS
Włączenie zostało zakończone w ramieniu z mutacją KRAS.
Lek: Gemcytabina, oksaliplatyna, kapecytabina,
Gemcytabina: 1000 mg/m2 dzień 1 Oksaliplatyna: 60 mg/m2 dzień 1 Kapecytabina: 1000 mg/m2 x 2 dziennie dni 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOX-P
  • S-20080081
  • 2612-3769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj