Kombinovaná biologická léčba a chemoterapie u pacientů s inoperabilním cholangiokarcinomem
4. února 2020 aktualizováno: Vejle Hospital
Účelem této studie je částečně pokračovat v dobrých zkušenostech, které mají výzkumníci s chemoterapií, a částečně optimalizovat léčbu inoperabilního cholangiokarcinomu přidáním biologické protilátky k léčbě pacientů s homologem virového onkogenu Kirsten potkaního sarkomu divokého typu (KRAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cholangiokarcinom je poměrně vzácné onemocnění. V Dánsku je ročně diagnostikováno přibližně 150 pacientů. Malé části pacientů lze nabídnout operaci, ale operace bude zřídka radikální a většina pacientů s cholangiokarcinomem je proto kandidáty na chemoterapii.
V Dánsku se v posledních letech používá kombinovaná terapie gemcitabinem, oxaliplatinou a kapecitabinem. Na základě zkušeností s nádory trávicího traktu se však zdá, že dochází k účinku nových biologických látek, včetně EGFR protilátek. Existují kazuistické zprávy o specifickém účinku monoklonální protilátky proti EGFR u cholangiokarcinomu.
Účinek EGF je zprostředkován intracelulární cestou zahrnující protein KRAS. Bylo prokázáno, že mutace KRAS způsobuje neustálou aktivaci systému EGF. Účinek u pacientů s mutací KRAS se proto neočekává. Přibližně 50 % pacientů má tuto mutaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- Vejle Hospital, Dept. of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený adenokarcinom vzniklý ze žlučníku, extra nebo intrahepatálních žlučovodů nebo maligních buněk v souladu s výše uvedeným a doprovodnými radiologickými nálezy v souladu s cholangiokarcinomem.
- Kurativní léčba v současné době zlevněná (chirurgie, stereotaktická radioterapie atd.)
- KRAS analyzován a nalezen divoký typ (wt) nebo mutovaný
- PS 0-2
- Hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST, tj. onemocnění nemusí být měřitelné
hematologie:
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
- Trombocyty ≥ 100x10^9/l
Biochemie:
- Bilirubinémie ≤ 3 x horní normální hodnota
- ALAT ≤ 5 x horní normální hodnota
- Kreatinin ≤ horní normální hodnota. Pokud je kreatinin zvýšený, naměřená nebo vypočtená GFR musí být alespoň 50 % nižší normální hodnoty.
- Fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test a používat antikoncepci během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení. Následující metody jsou považovány za bezpečnou antikoncepci: antikoncepční pilulky, spirála, injekce s depozitem gestagenu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek a transdermální náplast)
- Ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie do 4 týdnů
- Radioterapie do 4 týdnů
- Imunoterapie do 4 týdnů
- Jiná souběžná experimentální léčba
- Známá neuropatie ≥ 2. stupně
- Závažné souvislé lékařské onemocnění
- Jiné předchozí zhoubné onemocnění do 5 let, vyj. nemelanomový karcinom kůže a karcinom in situ cervicis uteri
- Předchozí závažné a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem
- Hypersenzitivita na jednu nebo více léčivých látek, pomocných látek nebo fluoruracilu
- Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Divoký typ KRAS
|
Gemcitabin: 1 000 mg/m2 den 1 Oxaliplatina: 60 mg/m2 den 1 Kapecitabin: 1 000 mg/m2 x 2 dny denně 1-7 Panitumumab: 6 mg/kg den 1
|
|
JINÝ: Mutace KRAS
Zařazení bylo dokončeno v rameni s mutací KRAS.
|
Gemcitabin: 1 000 mg/m2 den 1 Oxaliplatina: 60 mg/m2 den 1 Kapecitabin: 1 000 mg/m2 x 2 denně dny 1-7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensen LH, Andersen RF, Byriel L, Fernebro E, Jakobsen A, Lindebjerg J, Nottelmann L, Ploen J, Hansen TF. Phase II study of gemcitabine, oxaliplatin and capecitabine in patients with KRAS exon 2 mutated biliary tract cancers. Acta Oncol. 2020 Mar;59(3):298-301. doi: 10.1080/0284186X.2019.1701201. Epub 2019 Dec 14.
- Jensen LH, Lindebjerg J, Ploen J, Hansen TF, Jakobsen A. Phase II marker-driven trial of panitumumab and chemotherapy in KRAS wild-type biliary tract cancer. Ann Oncol. 2012 Sep;23(9):2341-2346. doi: 10.1093/annonc/mds008. Epub 2012 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Cholangiokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Gemcitabin
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- GOX-P
- S-20080081
- 2612-3769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .