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Kombinierte biologische Behandlung und Chemotherapie für Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom

4. Februar 2020 aktualisiert von: Vejle Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht teilweise darin, die guten Erfahrungen der Forscher mit Chemotherapie fortzusetzen und teilweise die Behandlung des inoperablen Cholangiokarzinoms zu optimieren, indem ein biologischer Antikörper zur Behandlung von Patienten mit dem viralen Onkogen-Homolog des Wildtyps des Kirsten-Ratten-Sarkoms (KRAS) hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cholangiokarzinom ist eine relativ seltene Erkrankung. In Dänemark werden jedes Jahr ungefähr 150 Patienten diagnostiziert. Einem kleinen Teil der Patienten kann eine Operation angeboten werden, aber die Operation wird selten radikal sein, und die meisten Patienten mit Cholangiokarzinom sind daher Kandidaten für eine Chemotherapie.

In Dänemark wurde in den letzten Jahren die Kombinationstherapie von Gemcitabin, Oxaliplatin und Capecitabin eingesetzt. Aufgrund der Erfahrungen mit Magen-Darm-Tumoren scheint es jedoch eine Wirkung neuer biologischer Substanzen, einschließlich EGFR-Antikörper, zu geben. Es gibt kasuistische Berichte über die spezifische Wirkung eines monoklonalen Antikörpers gegen EGFR beim Cholangiokarzinom.

Die Wirkung von EGF wird über einen intrazellulären Weg vermittelt, an dem das KRAS-Protein beteiligt ist. Es hat sich gezeigt, dass eine Mutation von KRAS dazu führt, dass das EGF-System ständig aktiviert wird. Eine Wirkung bei Patienten mit einer KRAS-Mutation ist daher nicht zu erwarten. Etwa 50 % der Patienten weisen diese Mutation auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital, Dept. of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifiziertes Adenokarzinom, das aus der Gallenblase, extra- oder intrahepatischen Gallengängen oder bösartigen Zellen entstanden ist, die mit den oben genannten und gleichzeitigen radiologischen Befunden übereinstimmen, die mit einem Cholangiokarzinom übereinstimmen.
  • Derzeit vernachlässigte kurative Behandlung (Operation, stereotaktische Strahlentherapie usw.)
  • KRAS analysiert und Wildtyp (wt) oder mutiert gefunden
  • PS 0-2
  • Auswertbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien, d. h. die Erkrankung muss nicht messbar sein

  • Hämatologie:

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Thrombozyten ≥ 100x10^9/l

  • Biochemie:

    • Bilirubinämie ≤ 3 x oberer Normalwert
    • ALAT ≤ 5 x oberer Normalwert
  • Kreatinin ≤ oberer Normalwert. Bei erhöhtem Kreatinin muss die gemessene oder berechnete GFR mindestens 50 % des unteren Normalwertes betragen.
  • Gebärfähige Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während und 3 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel anwenden. Die folgenden Methoden gelten als sichere Verhütungsmethoden: Antibabypille, Spirale, Injektion von Gestagendepots, subdermale Implantation, hormoneller Vaginaring und transdermales Depotpflaster)
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Andere begleitende experimentelle Behandlung
  • Bekannte Neuropathie ≥ Grad 2
  • Schwere kongruente medizinische Erkrankung
  • Andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, exkl. Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ Cervicis uteri
  • Frühere schwerwiegende und unerwartete Reaktionen auf die Behandlung mit Fluoropyrimidin
  • Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Fluoruracil
  • Patienten mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: KRAS-Wildtyp
Arzneimittel: Panitumumab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Capecitabin
Gemcitabin: 1.000 mg/m2 Tag 1 Oxaliplatin: 60 mg/m2 Tag 1 Capecitabin: 1.000 mg/m2 x 2 täglich Tage 1-7 Panitumumab: 6 mg/kg Tag 1
ANDERE: KRAS-Mutation
Die Aufnahme in den KRAS-Mutationsarm ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Gemcitabin, Oxaliplatin, Capecitabin,
Gemcitabin: 1.000 mg/m2 Tag 1 Oxaliplatin: 60 mg/m2 Tag 1 Capecitabin: 1.000 mg/m2 x 2 täglich Tage 1-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOX-P
  • S-20080081
  • 2612-3769

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