꽃가루 계절 동안 알레르기성 기도 질환 환자에 대한 데슬로라타딘의 효과 및 안전성(연구 P03284)

포함 기준:

• 18 - 65세
• 최소 2년 이상의 계절성 알레르기 비염 병력 및 알레르기 계절과 관련된 흉부 증상(기침, 쌕쌕거림, 호흡 곤란)의 존재
• FEV1은 예측치의 70% 이상이었습니다.
• 피부 반응 양성(피부 찌름 테스트)
• 스크리닝 방문 시 총 코 증상 중증도 점수 >= 6.
• 스크리닝 방문 시 총 흉부 증상 중증도 점수 >= 3.
• 스크리닝 방문 시 흉부 증상의 총 빈도 및/또는 기관지확장제 사용의 총 빈도 2회 이상
• 총 코 증상 심각도 점수는 15개의 런인 다이어리 시점 중 7개에서 >= 6이었습니다.
• 총 흉부 증상 심각도 점수는 15개의 런인 다이어리 시점 중 7개에서 >= 3이었습니다.
• 연구 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 질병이 없음.

제외 기준:

대상자:

• 방문 2와 방문 3 사이에 >= 20%의 FEV1 변화를 입증했습니다.
• 2일 연속으로 Proventil® HFA(또는 다른 베타-2-작용제)의 >12 퍼프를 사용하거나 스크리닝 기간 동안 분무된 베타-2 작용제로 치료(방문 2와 방문 3 사이).
• 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용이 필요합니다.
• 분무형 베타2 작용제로 정기적인 치료가 필요했습니다.
• 모든 운동 세션 또는 동물에 노출되기 전에 필요한 단기 작용 베타-2 작용제 사용.
• 빈번한(지난 2년 동안 매년 2회 이상), 임상적으로 유의한 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 현재 또는 병력이 있습니다.
• 약물성 비염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 경우.
• 스크리닝 14일 전에 마지막 용량으로 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 하기도 또는 부비동 감염이 있거나 스크리닝 전 7일 이내에 상기도 또는 하기도 바이러스성 호흡기 감염이 있었던 사람.
• 큰 비강 폴립과 비강 공기 흐름을 크게 방해하는 현저한 비중격 편위를 포함하여 비강 구조적 이상이 있었습니다.
• 연구자의 의견으로는 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 의존했습니다.
• 스크리닝 방문 전에 정기적인 유지 일정에 있지 않고 나머지 연구 기간 동안 이 일정을 유지하지 않는 한, 면역요법(탈감작 요법)을 받고 있습니다. 피험자는 연구 방문 전 24시간 이내에 탈감작 치료를 받을 수 없었습니다.
• 흡연자 또는 이전 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자.
• 임상적으로 유의한 조혈, 심혈관, 간, 면역학적, 신장, 신경계, 정신과, 자가면역 질환, 또는 피험자의 연구 참여를 배제하거나 피험자가 일기를 작성할 수 있는 능력이 없는 기타 질병의 현재 증거가 있음.
• 병적 비만(BMI >= 35)이었습니다.
• 야간 근무자 및 밤에 잠을 자거나 낮에 깨어있는 기준이 없는 사람들이었다.
• 생명을 위협하는 천식 발작의 병력이 있거나 지난 3개월 이내에 또는 지난 6개월 동안 1회 이상 천식 조절을 위해 응급실에서 치료를 받았거나 병원에 입원한 대상자.