Eficácia e Segurança da Desloratadina em Pacientes com Doença Alérgica das Vias Aéreas Durante a Estação do Pólen (Estudo P03284)

Critério de inclusão:

• 18 - 65 anos
• história de pelo menos dois anos de rinite alérgica sazonal e presença de sintomas torácicos (tosse, pieira, dificuldade em respirar) associados à estação alérgica
• VEF1 foi maior ou igual a 70% do previsto
• teste cutâneo positivo (teste cutâneo em picada)
• Pontuação total de gravidade dos sintomas nasais >= 6 na visita de triagem.
• Pontuação total de gravidade dos sintomas torácicos de >= 3 na visita de triagem.
• Frequência total de sintomas torácicos e/ou frequência total de uso de broncodilatador de pelo menos 2 na visita de triagem
• A pontuação total da gravidade dos sintomas nasais foi >= 6 em 7 dos 15 pontos de tempo do diário de execução.
• A pontuação total de gravidade dos sintomas torácicos foi >= 3 em 7 dos 15 pontos de tempo do diário de execução
• Livre de qualquer doença clinicamente significativa que pudesse interferir nas avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

Sujeitos que:

• demonstraram uma mudança no VEF1 de >= 20% entre a Visita 2 e a Visita 3.
• usado >12 puffs de Proventil® HFA (ou outro beta-2-agonista) em quaisquer 2 dias consecutivos ou tratamento com beta-2-agonistas nebulizados durante o período de triagem - entre a Visita 2 e a Visita 3.
• necessitou de uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
• necessitaram de tratamento regular com agonistas beta2 nebulizados.
• requer o uso de agonistas beta-2 de ação curta antes de cada sessão de exercício ou exposição a um animal.
• tem histórico ou atual de sinusite frequente (2 ou mais episódios por ano nos últimos 2 anos), clinicamente significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
• tem rinite medicamentosa ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• teve uma infecção do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite que exigiu terapia antibiótica com a última dose 14 dias antes da triagem, ou que teve uma infecção respiratória viral superior ou inferior nos 7 dias anteriores à triagem.
• apresentavam anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvio septal acentuado que interferiam significativamente no fluxo de ar nasal.
• na opinião do investigador, eram dependentes de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteroides nasais.
• estão em imunoterapia (terapia de dessensibilização), a menos que estejam em um cronograma de manutenção regular antes da visita de triagem e permaneçam neste cronograma pelo restante do estudo. Os indivíduos não puderam receber tratamento de dessensibilização dentro de 24 horas antes de uma visita de estudo.
• fumo ou ex-fumantes que fumaram nos últimos seis meses.
• tinha evidência atual de doença hematopoiética, cardiovascular, hepática, imunológica, renal, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou outra doença clinicamente significativa que impede a participação do sujeito no estudo ou com a capacidade do sujeito de preencher os cartões diários.
• eram obesos mórbidos (IMC >= 35).
• eram trabalhadores noturnos e aqueles que não apresentavam um padrão dormir à noite/acordar durante o dia.
• tiveram qualquer história de ataques de asma com risco de vida ou indivíduos que foram tratados na sala de emergência ou internados no hospital para controle da asma nos últimos 3 meses ou mais de uma vez nos últimos 6 meses.