Efficacia e sicurezza della desloratadina in pazienti con malattia allergica delle vie aeree durante la stagione dei pollini (studio P03284)

Criterio di inclusione:

• 18 - 65 anni
• almeno due anni di storia di rinite allergica stagionale e la presenza di sintomi toracici (tosse, respiro sibilante, difficoltà respiratorie) associati alla stagione allergica
• Il FEV1 era maggiore o uguale al 70% del predetto
• positivo al test cutaneo (skin prick test)
• Punteggio totale di gravità dei sintomi nasali >= 6 alla visita di screening.
• Punteggio totale di gravità dei sintomi del torace >= 3 alla visita di screening.
• Frequenza totale dei sintomi toracici e/o frequenza totale dell'uso del broncodilatatore di almeno 2 alla visita di screening
• Il punteggio totale di gravità dei sintomi nasali era >= 6 su 7 dei 15 punti temporali del diario di run-in.
• Il punteggio totale di gravità dei sintomi del torace era >= 3 su 7 dei 15 punti temporali del diario di run-in
• Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Soggetti che:

• ha dimostrato una variazione del FEV1 >= 20% tra la Visita 2 e la Visita 3.
• utilizzato >12 puff di Proventil® HFA (o altro beta-2-agonista) in 2 giorni consecutivi qualsiasi o trattamento con beta-2-agonisti nebulizzati durante il periodo di screening - tra la Visita 2 e la Visita 3.
• richiesto l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
• richiesto un trattamento regolare con beta2-agonisti nebulizzati.
• richiesto l'uso di beta-2 agonisti a breve durata d'azione prima di ogni sessione di esercizio o esposizione a un animale.
• ha in atto o in anamnesi frequenti (2 o più episodi all'anno negli ultimi 2 anni), sinusite clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
• soffre di rinite medicamentosa o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o sinusite che ha richiesto una terapia antibiotica con l'ultima dose 14 giorni prima dello screening, o che ha avuto un'infezione respiratoria virale superiore o inferiore entro 7 giorni prima dello screening.
• aveva anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto che interferivano in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
• secondo l'opinione dello sperimentatore, dipendevano da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• - sono in immunoterapia (terapia di desensibilizzazione), a meno che non seguano un regolare programma di mantenimento prima della visita di screening e rimangano in questo programma per il resto dello studio. I soggetti non potevano ricevere un trattamento di desensibilizzazione entro 24 ore prima di una visita di studio.
• fumo o ex fumatori che avevano fumato nei sei mesi precedenti.
• aveva prove attuali di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, immunologica, renale, neurologica, psichiatrica, autoimmune clinicamente significativa o altra malattia che preclude la partecipazione del soggetto allo studio o con la capacità del soggetto di completare le schede del diario.
• erano patologicamente obesi (BMI >= 35).
• erano i lavoratori del turno notturno e quelli che non avevano un ciclo standard di sonno notturno/veglia durante il giorno.
• aveva una storia di attacchi di asma potenzialmente letali o soggetti che erano stati trattati al pronto soccorso o ricoverati in ospedale per il controllo dell'asma nei 3 mesi precedenti o più di una volta nei 6 mesi precedenti.