Desloratadiinin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on allergisia hengitystiesairauksia siitepölykauden aikana (tutkimus P03284)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65 vuotta vanha
• vähintään kaksi vuotta kausiluonteista allergista nuhaa ja allergiakauteen liittyviä rintaoireita (yskä, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet)
• FEV1 oli suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ennustetusta
• ihotesti positiivinen (ihopistotesti)
• Nenäoireiden vakavuuden kokonaispistemäärä >= 6 seulontakäynnillä.
• Rintakehän oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä >= 3 seulontakäynnillä.
• Rintaoireiden kokonaistaajuus ja/tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön kokonaistaajuus vähintään 2 seulontakäynnillä
• Nenäoireiden vakavuuden kokonaispistemäärä oli >= 6 7:llä 15:stä sisäänajopäiväkirjan aikapisteestä.
• Rintakehän oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä oli >= 3 7:llä 15 sisäänajopäiväkirjan aikapisteestä
• Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka:

• osoitti FEV1:n muutosta >= 20 % käynnin 2 ja 3 välillä.
• käytetty >12 Proventil® HFA:ta (tai muuta beeta-2-agonistia) kahtena peräkkäisenä päivänä tai hoitoa sumutetuilla beeta-2-agonisteilla seulontajakson aikana - käynnin 2 ja käynnin 3 välillä.
• inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien jatkuvaa käyttöä.
• vaativat säännöllistä hoitoa sumutetuilla beeta2-agonisteilla.
• tarvitaan lyhytvaikutteisia beeta-2-agonisteja ennen jokaista harjoittelua tai altistumista eläimelle.
• sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt usein (2 tai useampia kohtauksia vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana), kliinisesti merkittävää sinuiittia tai kroonista märkivää nenän jälkeistä tippumista.
• sinulla on medicamentosa nuha tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
• joilla oli ylempien tai alempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa viimeisellä annoksella 14 päivää ennen seulontaa, tai joilla on ollut ylä- tai alahengitystieinfektio 7 päivän aikana ennen seulontaa.
• heillä oli nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja huomattavat väliseinän poikkeamat, jotka häiritsivät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
• Tutkijan mielestä ne olivat riippuvaisia ​​nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista.
• ovat immunoterapiassa (herkkyyshoito), elleivät he ole säännöllisessä ylläpitoaikataulussa ennen seulontakäyntiä ja pysyvät tässä aikataulussa loppututkimuksen ajan. Koehenkilöt eivät voineet saada herkkyyshoitoa 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuskäyntiä.
• tupakoivat tai entiset tupakoitsijat, jotka olivat tupakoineet viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• hänellä oli nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, kardiovaskulaarisesta, maksan, immunologisesta, munuais-, neurologisesta, psykiatrisesta, autoimmuunisairaudesta tai muusta sairaudesta, joka estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai koehenkilön kyvyn täyttää päiväkirjakortit.
• olivat sairaalloisen lihavia (BMI >= 35).
• olivat yövuorotyöntekijöitä ja niitä, jotka eivät nukkuneet normaalisti yöllä / hereillä päiväsyklin aikana.
• hänellä on ollut henkeä uhkaavia astmakohtauksia tai henkilöitä, joita on hoidettu ensiapuun tai jotka on viety sairaalaan astman hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana tai useammin kuin kerran edellisten 6 kuukauden aikana.