Účinnost a bezpečnost desloratadinu u pacientů s alergickým onemocněním dýchacích cest během pylové sezóny (studie P03284)

Kritéria pro zařazení:

• 18 - 65 let
• alespoň dvouletou anamnézu sezónní alergické rýmy a přítomnost hrudních příznaků (kašel, sípání, potíže s dýcháním) spojených s alergickou sezónou
• FEV1 byla vyšší nebo rovna 70 % předpokládané hodnoty
• pozitivní kožní test (kožní prick test)
• Celkové skóre závažnosti nosních příznaků >= 6 při screeningové návštěvě.
• Celkové skóre závažnosti hrudních příznaků >= 3 při screeningové návštěvě.
• Celková frekvence hrudních příznaků a/nebo celková frekvence použití bronchodilatátorů alespoň 2 při screeningové návštěvě
• Celkové skóre závažnosti nosních příznaků bylo >= 6 na 7 z 15 časových bodů zaváděcího deníku.
• Celkové skóre závažnosti hrudních příznaků bylo >= 3 na 7 z 15 časových bodů zápisu do deníku
• Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které:

• prokázala změnu FEV1 >= 20 % mezi návštěvou 2 a návštěvou 3.
• použili >12 vstřiků Proventil® HFA (nebo jiného beta-2-agonisty) ve 2 po sobě jdoucích dnech nebo léčbu nebulizovanými beta-2 agonisty během období screeningu – mezi návštěvou 2 a návštěvou 3.
• vyžaduje chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
• vyžadovala pravidelnou léčbu nebulizovanými beta2-agonisty.
• vyžadovalo použití krátkodobě působících beta-2 agonistů před každým cvičením nebo expozicí zvířeti.
• máte v současnosti nebo v anamnéze časté (2 nebo více epizod za rok za poslední 2 roky), klinicky významnou sinusitidu nebo chronickou hnisavou postnazální infuzi.
• trpíte rhinitis medicamentosa nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
• měli infekci horních nebo dolních cest dýchacích nebo sinusů, která vyžadovala antibiotickou léčbu poslední dávkou 14 dnů před screeningem, nebo kteří měli virovou infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 7 dnů před screeningem.
• měl nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa, které významně interferovaly s prouděním nosního vzduchu.
• podle názoru zkoušejícího byly závislé na nosních, orálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nazálních steroidech.
• jsou na imunoterapii (desenzibilizační terapii), pokud nemají pravidelný udržovací plán před screeningovou návštěvou a zůstávají v tomto plánu po zbytek studie. Subjekty nemohly dostat desenzibilizační léčbu během 24 hodin před návštěvou studie.
• kouři, nebo bývalých kuřáků, kteří kouřili v předchozích šesti měsících.
• měl aktuální důkaz klinicky významného hematopoetického, kardiovaskulárního, jaterního, imunologického, renálního, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo jiného onemocnění, které vylučuje účast subjektu ve studii nebo se schopností subjektu vyplnit deníkové karty.
• byli morbidně obézní (BMI >= 35).
• byli pracovníci na noční směny a ti, kteří neměli standardní noční spánek / bdění během denního cyklu.
• měli v anamnéze život ohrožující astmatické záchvaty nebo subjekty, které byly léčeny na pohotovosti nebo byli přijati do nemocnice za účelem kontroly astmatu během předchozích 3 měsíců nebo více než jednou za předchozích 6 měsíců.