Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin bei Patienten mit allergischer Atemwegserkrankung während der Pollensaison (Studie P03284)

Einschlusskriterien:

• 18 - 65 Jahre alt
• eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis und das Vorhandensein von Brustsymptomen (Husten, Keuchen, Atembeschwerden) im Zusammenhang mit der Allergiesaison
• FEV1 war größer oder gleich 70 % des Sollwerts
• Hauttest positiv (Haut-Prick-Test)
• Gesamtbewertung der nasalen Symptomschwere von >= 6 beim Screening-Besuch.
• Gesamt-Schweregrad der Brustsymptome von >= 3 beim Screening-Besuch.
• Gesamthäufigkeit von Brustsymptomen und/oder Gesamthäufigkeit der Verwendung von Bronchodilatatoren von mindestens 2 beim Screening-Besuch
• Der Gesamt-Score der nasalen Symptomschwere war >= 6 bei 7 der 15 Run-in-Tagebuchzeitpunkte.
• Der Gesamt-Schweregrad der Thoraxsymptome war >= 3 bei 7 der 15 Run-in-Tagebuchzeitpunkte
• Frei von klinisch signifikanten Krankheiten, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die:

• zeigte eine Veränderung des FEV1 von >= 20 % zwischen Visite 2 und Visite 3.
• > 12 Sprühstöße Proventil® HFA (oder einen anderen Beta-2-Agonisten) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder eine Behandlung mit vernebelten Beta-2-Agonisten während des Untersuchungszeitraums – zwischen Visite 2 und Visite 3 – verwendet haben.
• erforderlicher chronischer Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden.
• eine regelmäßige Behandlung mit vernebelten Beta2-Agonisten erforderlich.
• Erforderliche kurzwirksame Beta-2-Agonisten vor jeder Trainingseinheit oder Exposition gegenüber einem Tier.
• aktuell oder in der Vorgeschichte häufig (2 oder mehr Episoden pro Jahr in den letzten 2 Jahren), klinisch signifikante Sinusitis oder chronischen eitrigen postnasalen Tropf haben.
• an Rhinitis medicamentosa oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden.
• eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder der Nasennebenhöhlen hatten, die eine Antibiotikatherapie mit der letzten Dosis 14 Tage vor dem Screening erforderten, oder die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege hatten.
• hatte strukturelle Anomalien der Nase, einschließlich großer Nasenpolypen und einer deutlichen Septumdeviation, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigte.
• nach Ansicht des Ermittlers von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden abhängig waren.
• sich einer Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie) unterziehen, es sei denn, sie befinden sich vor dem Screening-Besuch in einem regelmäßigen Wartungsplan und bleiben für den Rest der Studie in diesem Plan. Die Probanden konnten innerhalb von 24 Stunden vor einem Studienbesuch keine Desensibilisierungsbehandlung erhalten.
• Raucher oder Ex-Raucher, die in den letzten sechs Monaten geraucht hatten.
• aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante hämatopoetische, kardiovaskuläre, hepatische, immunologische, renale, neurologische, psychiatrische, Autoimmunerkrankungen oder andere Krankheiten hatten, die die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen, oder mit der Fähigkeit des Probanden, die Tagebuchkarten auszufüllen.
• waren krankhaft fettleibig (BMI >= 35).
• waren Nachtschichtarbeiter und solche, die keinen Standard-Nachtschlaf-/Tag-Zyklus hatten.
• Personen, die in der Vorgeschichte lebensbedrohliche Asthmaanfälle hatten oder in den letzten 3 Monaten oder mehr als einmal in den letzten 6 Monaten in der Notaufnahme behandelt oder zur Asthmakontrolle ins Krankenhaus eingeliefert wurden.