Desloratadins effektivitet og sikkerhed hos patienter med allergisk luftvejssygdom i pollensæsonen (undersøgelse P03284)

Inklusionskriterier:

• 18 - 65 år
• mindst to års historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis og tilstedeværelsen af ​​brystsymptomer (hoste, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær) forbundet med allergisæsonen
• FEV1 var større end eller lig med 70 % af forventet
• hudtest positiv (hudprikketest)
• Samlet næsesymtomsværhedsscore på >= 6 ved screeningsbesøget.
• Samlet brystsymptomssværhedsscore på >= 3 ved screeningsbesøget.
• Samlet hyppighed af brystsymptomer og/eller total hyppighed af brug af bronkodilatator på mindst 2 ved screeningsbesøget
• Total nasal symptomsværhedsscore var >= 6 på 7 af de 15 indkøringstidspunkter i dagbogen.
• Den samlede brystsymptom-sværhedsscore var >= 3 på 7 af de 15 indkøringstidspunkter i dagbogen
• Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der:

• viste en ændring i FEV1 på >= 20 % mellem besøg 2 og besøg 3.
• brugt >12 pust af Proventil® HFA (eller anden beta-2-agonist) på 2 på hinanden følgende dage eller behandling med forstøvede beta-2-agonister i screeningsperioden - mellem besøg 2 og besøg 3.
• påkrævet kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
• krævede regelmæssig behandling med forstøvede beta2-agonister.
• påkrævet korttidsvirkende beta-2-agonister før hver træningssession eller eksponering for et dyr.
• har aktuel eller historie med hyppige (2 eller flere episoder om året i de sidste 2 år), klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
• har rhinitis medicamentosa eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
• havde en øvre eller nedre luftvejs- eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling med den sidste dosis 14 dage før screening, eller som har haft en øvre eller nedre viral luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening.
• havde nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markant septalafvigelse, der signifikant interfererede med nasal luftstrøm.
• efter investigators mening var afhængige af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
• er i immunterapi (desensibiliseringsterapi), medmindre de følger en regelmæssig vedligeholdelsesplan forud for screeningsbesøget og forbliver på denne tidsplan i resten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner kunne ikke modtage desensibiliseringsbehandling inden for 24 timer før et studiebesøg.
• røg eller tidligere rygere, der havde røget inden for de foregående seks måneder.
• havde aktuelle beviser for klinisk signifikant hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, immunologisk, renal, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun sygdom eller anden sygdom, der udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller med forsøgspersonens evne til at udfylde dagbogskortene.
• var sygeligt overvægtige (BMI >= 35).
• var natteholdsarbejdere og dem, der ikke havde en standard søvn om natten / vågen i løbet af dagen cyklus.
• havde nogen historie med livstruende astmaanfald eller forsøgspersoner, der var blevet behandlet på skadestuen eller været indlagt på hospitalet til astmakontrol inden for de foregående 3 måneder eller mere end én gang i de foregående 6 måneder.