Skuteczność i bezpieczeństwo desloratadyny u pacjentów z alergicznymi chorobami dróg oddechowych w sezonie pylenia (badanie P03284)

Kryteria przyjęcia:

• 18 - 65 lat
• co najmniej dwuletnia historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa i obecność objawów ze strony klatki piersiowej (kaszel, świszczący oddech, trudności w oddychaniu) związanych z sezonem alergicznym
• FEV1 było większe lub równe 70% wartości należnej
• dodatni wynik testu skórnego (punktowy test skórny)
• Całkowity wynik nasilenia objawów nosowych >= 6 podczas wizyty przesiewowej.
• Całkowity wynik nasilenia objawów w klatce piersiowej >= 3 podczas wizyty przesiewowej.
• Całkowita częstość występowania objawów w klatce piersiowej i/lub całkowita częstość stosowania leków rozszerzających oskrzela Stosowanie co najmniej 2 podczas wizyty przesiewowej
• Całkowity wskaźnik nasilenia objawów nosowych wynosił >= 6 w 7 z 15 punktów czasowych dziennika wstępnego.
• Całkowity wskaźnik nasilenia objawów w klatce piersiowej wynosił >= 3 w 7 z 15 początkowych punktów czasowych dziennika
• Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

Podmioty, które:

• wykazali zmianę FEV1 o >= 20% między wizytą 2 a wizytą 3.
• stosowali >12 wdechów Proventil® HFA (lub innego beta-2-agonisty) przez dowolne 2 kolejne dni lub leczyli beta-2-agonistami w nebulizacji w okresie przesiewowym – między Wizytą 2 a Wizytą 3.
• wymagało przewlekłego stosowania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
• wymagał regularnego leczenia nebulizowanymi beta2-agonistami.
• wymaganych krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych przed każdą sesją ćwiczeń lub kontaktem ze zwierzęciem.
• mają obecnie lub w przeszłości częste (2 lub więcej epizodów rocznie w ciągu ostatnich 2 lat) klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa.
• pacjent ma nieżyt nosa leczniczy lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
• przebyły infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych lub zatok, które wymagały antybiotykoterapii ostatnią dawką 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przebyły wirusowe zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
• miał nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne odchylenie przegrody, które znacząco zakłócało przepływ powietrza przez nos.
• w opinii badacza były zależne od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych.
• są na immunoterapii (terapia odczulająca), chyba że są objęci regularnym harmonogramem leczenia podtrzymującego przed wizytą przesiewową i pozostaną zgodnie z tym harmonogramem przez pozostałą część badania. Pacjenci nie mogli otrzymać leczenia odczulającego w ciągu 24 godzin przed wizytą badawczą.
• palących lub byłych palaczy, którzy palili w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• miał aktualne dowody klinicznie istotnej choroby krwiotwórczej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, immunologicznej, nerkowej, neurologicznej, psychiatrycznej, autoimmunologicznej lub innej choroby, która wyklucza udział uczestnika w badaniu lub ze zdolnością uczestnika do wypełniania kart dzienniczka.
• było chorobliwie otyłych (BMI >= 35).
• byli pracownicy nocnej zmiany oraz ci, którzy nie mieli standardu spania w nocy / czuwania w ciągu dnia.
• mieli kiedykolwiek zagrażające życiu napady astmy lub osoby, które były leczone na izbie przyjęć lub zostały przyjęte do szpitala w celu kontroli astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.