에독사반(DU-176b)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 글로벌 연구 대 심방 세동 환자의 표준 와파린 투여 방식 (EngageAFTIMI48)
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
심방세동 환자에서 와파린 대비 Edoxaban(DU-176b)의 효능 및 안전성 평가를 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 연구 - 인자를 사용한 효과적인 항응고 Xa 차세대 심방 세동(ENGAGE - AF TIMI - 48)
이 연구는 심방세동 환자를 대상으로 에독사반(DU-176b)(뇌졸중/전신 색전증(SEE) 예방을 위해 시험 중인 임상시험용 신약)의 두 가지 용량 요법에서 안전성 및 효능 프로필을 입증하기 위한 것입니다. .
환자는 고용량 요법, 저용량 요법 및 와파린의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구의 예상 기간은 24개월입니다.
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East Sussex, 영국
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Edinburgh, 영국
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Essex, 영국
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Glasgow, 영국
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Harrow, 영국
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Leicester, 영국
-
Liverpool, 영국
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London, 영국
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Middlesbrough, 영국
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Orpington, 영국
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Peterborough, 영국
-
Portadown, 영국
-
Sheffield, 영국
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Stirling, 영국
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Stockport, 영국
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Surrey, 영국
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Sutton Coldfield, 영국
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Swindon, 영국
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Warwickshire, 영국
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Wolverhampton, 영국
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York, 영국
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-
-
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Cherkasy, 우크라이나
-
Chernigiv, 우크라이나
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsh, 우크라이나
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
-
Kharkiv, 우크라이나
-
Kherson, 우크라이나
-
Kyiv, 우크라이나
-
Lugansk, 우크라이나
-
Lutsk, 우크라이나
-
Lviv, 우크라이나
-
Mykolayiv, 우크라이나
-
Odesa, 우크라이나
-
Poltava, 우크라이나
-
Uzhgorod, 우크라이나
-
Vinnytsya, 우크라이나
-
Zaporizhzhya, 우크라이나
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘
-
Beer-Sheva, 이스라엘
-
Dimona, 이스라엘
-
Givatayim, 이스라엘
-
Hadera, 이스라엘
-
Haifa, 이스라엘
-
Holon, 이스라엘
-
Jerusalem, 이스라엘
-
Kfar Saba, 이스라엘
-
Nahariya, 이스라엘
-
Nazareth, 이스라엘
-
Petach Tikva, 이스라엘
-
Petah-Tikva, 이스라엘
-
Poriya, 이스라엘
-
Raanana, 이스라엘
-
Rehovot, 이스라엘
-
Tel Aviv, 이스라엘
-
Tel Hashomer, 이스라엘
-
Zerifin, 이스라엘
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Bologna, 이탈리아
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Brescia, 이탈리아
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Cantania, 이탈리아
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Casarano, 이탈리아
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Caserta, 이탈리아
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Chieti, 이탈리아
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Cremona, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Grosseto, 이탈리아
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Legnano, 이탈리아
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Manerbio, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Monserrato, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Novara, 이탈리아
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Ostia, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Pozzuoli, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
-
Santa Maria Capua Vetere, 이탈리아
-
Sassari, 이탈리아
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Seriate, 이탈리아
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Siena, 이탈리아
-
Trieste, 이탈리아
-
Venezia Mestre, 이탈리아
-
-
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-
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Ahmedabad, 인도
-
Anddhra Pradesh, 인도
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Andhra Pradesh, 인도
-
Aurangabad, 인도
-
Bangalore, 인도
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Bikaner, 인도
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Chennai, 인도
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Coimbatore, 인도
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Delhi, 인도
-
Gujrat, 인도
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Indore, 인도
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Jaipur, 인도
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Karnataka, 인도
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Kerala, 인도
-
Kolkata, 인도
-
Ludhiana, 인도
-
Madhya Pradesh, 인도
-
Maharashtra, 인도
-
Mangalore, 인도
-
Mumbai, 인도
-
Nagpur, 인도
-
Nashik, 인도
-
New Delhi, 인도
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Pune, 인도
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Puni, 인도
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Punjab, 인도
-
Rajasthan, 인도
-
Ramnagar, 인도
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Shimoga, 인도
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Surat, 인도
-
Trivandrum, 인도
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Vadodara, 인도
-
-
AP
-
Hyderabad, AP, 인도
-
Vijayawada, AP, 인도
-
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Kerala
-
Angamaly, Kerala, 인도
-
Kochi, Kerala, 인도
-
Thrissur, Kerala, 인도
-
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-
-
-
Aichi, 일본
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Aomori, 일본
-
Chiaki, 일본
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Chiba, 일본
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Ehime, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Gifu, 일본
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Gunma, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hokkai-do, 일본
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Hokkaido, 일본
-
Hyogo, 일본
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Ibaraki, 일본
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Isesaki-shi, 일본
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Ishikawa, 일본
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Iwate, 일본
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Kagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyota, 일본
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Mie, 일본
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Miyagi, 일본
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Nagaoka-shi, 일본
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Nagasaki, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Saitama, 일본
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Shimane, 일본
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Shizuoka, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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Yamaguchi, 일본
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Yokohama-shi, 일본
-
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
-
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Nagano
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Lida-shi, Nagano, 일본
-
Ueda-shi, Nagano, 일본
-
-
Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본
-
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Baotou, 중국
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Beijing, 중국
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Changchun, 중국
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Changsha, 중국
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Chendu City, 중국
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Chongqing, 중국
-
Guangxi, 중국
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Guangzhou, 중국
-
Hainan Province, 중국
-
Hangzhou, 중국
-
Harbin, 중국
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Jinzhou, 중국
-
Lanzhou, 중국
-
Liaoning Province, 중국
-
Nanchang, 중국
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Shaanxi Province, 중국
-
Shanghai, 중국
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Shenyang, 중국
-
Shijiazhuang City, 중국
-
Tianjin, 중국
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Wenzhou, 중국
-
Wuhan, 중국
-
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Benatky nad Jizerou, 체코
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Benesov, 체코
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Bilovec, 체코
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Brno, 체코
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Brno-Lesna, 체코
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Cesky Krumlov, 체코
-
Chrudim, 체코
-
Havlickux Brod, 체코
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Hradec Kralove, 체코
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Hranice, 체코
-
Jindrichuv Hradec, 체코
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Kolin, 체코
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Kromeriz, 체코
-
Marianske Lazne, 체코
-
Mlada Boleslav, 체코
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Nachod, 체코
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Ostrava, 체코
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Ostrava-Trebovice, 체코
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Pardubice, 체코
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Plzen, 체코
-
Praha, 체코
-
Pribram, 체코
-
Revnice, 체코
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Semily, 체코
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Slany, 체코
-
Teplice, 체코
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Trutnov, 체코
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Usti nad Labem, 체코
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Iquique, 칠레
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La Serena, 칠레
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Osorno, 칠레
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Puerto Montt, 칠레
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Rancagua, 칠레
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Santiago, 칠레
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Talcahuano, 칠레
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Temuco, 칠레
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Victoria, 칠레
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Vina del Mar, 칠레
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Adana, 칠면조
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Ankara, 칠면조
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Antalya, 칠면조
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Aydin, 칠면조
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Erzurum, 칠면조
-
Eskisehir, 칠면조
-
Isparta, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
-
Izmir, 칠면조
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Konya, 칠면조
-
Sivas, 칠면조
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Mount Pearl, 캐나다
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Quebec, 캐나다
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St. John's, 캐나다
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Campbell River, British Columbia, 캐나다
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Chilliwack, British Columbia, 캐나다
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다
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Kamloops, British Columbia, 캐나다
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
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New Westminster, British Columbia, 캐나다
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Penticton, British Columbia, 캐나다
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Quesnel, British Columbia, 캐나다
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Liverpool, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다
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Beamsville, Ontario, 캐나다
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Brampton, Ontario, 캐나다
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Corunna, Ontario, 캐나다
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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Listowel, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Oshawa, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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Sarnia, Ontario, 캐나다
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Scarborough, Ontario, 캐나다
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Sudbury, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
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Longueuil, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Quebec City, Quebec, 캐나다
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Saint Georges De Beauce, Quebec, 캐나다
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Saint-Lambert, Quebec, 캐나다
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St-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다
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St.-Jerome, Quebec, 캐나다
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Terrebonne, Quebec, 캐나다
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다
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Westmount, Quebec, 캐나다
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
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Antioquia, 콜롬비아
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Armenia, 콜롬비아
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Barranquilla, 콜롬비아
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Bogota, 콜롬비아
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Bucaramanga, 콜롬비아
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Cartagena, 콜롬비아
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Envigado, 콜롬비아
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Manizales, 콜롬비아
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Medellin, 콜롬비아
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Dubrovnik, 크로아티아
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Karlovac, 크로아티아
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Koprivnica, 크로아티아
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Krapinski Toplice, 크로아티아
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Osijek, 크로아티아
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Rijeka, 크로아티아
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Slavonski Brod, 크로아티아
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Split, 크로아티아
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Varazdin, 크로아티아
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Zadar, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
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Bangkok, 태국
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Chang Mai, 태국
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Khon Kaen, 태국
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Nakhon Ratchasima, 태국
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Pathumthani, 태국
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Sai Mai, 태국
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Songkhla, 태국
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Arequipa, 페루
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Callao, 페루
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Lima, 페루
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Amadora, 포르투갈
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Aveiro, 포르투갈
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Braga, 포르투갈
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Coimbra, 포르투갈
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Leiria, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
-
Lisbon, 포르투갈
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Ponta Delgada, 포르투갈
-
Setubal, 포르투갈
-
Viseu, 포르투갈
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Bydgoszcz, 폴란드
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Chojnice, 폴란드
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Elblag, 폴란드
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Elk, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Inowroclaw, 폴란드
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Jaroslaw, 폴란드
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Katowice, 폴란드
-
Kolobrzeg, 폴란드
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Komenskiego, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Kutno, 폴란드
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Libiaz, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lubartow, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Plock, 폴란드
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Pomorskie, 폴란드
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Pulawy, 폴란드
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Ruda Slaska, 폴란드
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Rzeszow, 폴란드
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Skierniewice, 폴란드
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Sopot, 폴란드
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Sucharskiego, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
-
Tarnow, 폴란드
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Torun, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Warzawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Mazowiecka
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Ostrow, Mazowiecka, 폴란드
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Abbeville, 프랑스
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Amiens Cedex, 프랑스
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Brest, 프랑스
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Cambrai, 프랑스
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Clamart, 프랑스
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La Roche sur Yon, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Lyon Cedex, 프랑스
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Massy, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Pau, 프랑스
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Pessac, 프랑스
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Poitiers, 프랑스
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Tours Cedex, 프랑스
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Valenciennes, 프랑스
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Jyvaskyla, 핀란드
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Kuopio, 핀란드
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Lappeenranta, 핀란드
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Oulu, 핀란드
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Seinajoki, 핀란드
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Tampere, 핀란드
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Cebu, 필리핀 제도
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Cebu City, 필리핀 제도
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Davao City, 필리핀 제도
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Pasig City, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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-
-
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Ajka, 헝가리
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Baja, 헝가리
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Bekescsaba, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Hodmezovasarhely, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리
-
Keeskemet, 헝가리
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Kistarcsa, 헝가리
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Komarom, 헝가리
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Mako, 헝가리
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Nagykanizsa, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Sopron, 헝가리
-
Szekszard, 헝가리
-
Szombathely, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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-
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-
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Ashford, 호주
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Camperdown, 호주
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Elizabeth Vale, 호주
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Joondalup, 호주
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Melbourne, 호주
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Parkville, 호주
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Perth, 호주
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New South Wales
-
Broken Hill, New South Wales, 호주
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East Gosford, New South Wales, 호주
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, 호주
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Milton, Queensland, 호주
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 기록된 AF의 병력
- CHADS2 지수 점수가 2 이상으로 정의된 중등도 이상의 뇌졸중 위험
제외 기준:
- 다른 가역적 장애에 이차적인 일시적인 심방 세동
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증, 절제되지 않은 심방 점액종 또는 기계적 심장 판막이 있는 피험자
- 항응고제에 대한 금기 사항이 있는 피험자;
- 출혈 위험이 높거나 유전성 또는 후천성 출혈 장애를 알고 있거나 의심하는 상태를 가진 피험자
다음을 포함하는 가임기 여성:
- 난관 결찰 병력이 있는 여성
- 폐경 후 2년 미만의 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 와파린/위약 에독사반
와파린 정제 + 위약 Edoxaban 정제
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와파린 정제와 에독사반 위약 정제 각각 24개월 동안 매일 1회 복용
위약 에독사반
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|
실험적: 고용량 에독사반/위약 와파린
에독사반 정제(60mg) + 와파린 위약 정제
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에독사반 정제와 와파린 위약 정제 각각 24개월 동안 매일 1회 복용
위약 와파린
|
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실험적: 저용량 에독사반/위약 와파린
에독사반 정제(30mg) + 와파린 위약 정제
|
위약 와파린
에독사반 정제와 와파린 위약 정제 각각 24개월 동안 매일 1회 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 및 전신 색전증(SEE)의 복합에 대해 에독사반을 와파린과 비교하십시오.
기간: 치료 중 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
비열등성 분석과 함께 mITT 분석 모집단에서 치료 기간 동안 뇌졸중 및 전신 색전증 사건(SEE)의 합성.
|
치료 중 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
|
뇌졸중 및 전신 색전증(SEE)의 복합에 대해 에독사반을 와파린과 비교하십시오.
기간: 전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
MITT 분석 집단에서 전체 연구 기간 동안 뇌졸중과 전신 색전증 사건(SEE)의 합성.
|
전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
|
뇌졸중 및 전신 색전증(SEE)의 복합에 대해 에독사반을 와파린과 비교하십시오.
기간: 치료 중 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
PP(프로토콜당) 분석 세트 모집단에서 치료 기간 동안 뇌졸중 및 전신 색전증 사건(SEE)의 복합.
|
치료 중 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
|
뇌졸중 및 전신 색전증(SEE)의 복합에 대해 에독사반을 와파린과 비교하십시오.
기간: 전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
PP(프로토콜당) 분석 세트 모집단에서 전체 연구 기간 동안 뇌졸중 및 전신 색전증 사건(SEE)의 합성.
|
전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
|
복합 뇌졸중 및 전신 색전증(SEE)에 대한 우월성에 대해 에독사반을 와파린과 비교하십시오.
기간: 전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
우월성 분석과 함께 ITT 분석 세트에서 전체 연구 기간 동안 뇌졸중과 전신 색전증(SEE)의 복합에 대해 에독사반과 와파린을 비교합니다.
|
전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중, 전신 색전증(SEE) 및 심혈관(CV) 사망률 복합에 대한 에독사반과 와파린 비교
기간: 전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
ITT 분석 세트에서 전체 연구 기간 동안 뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관 사망률의 복합에 대해 에독사반을 와파린과 비교하십시오.
|
전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
|
주요 심장 부작용(MACE)에 대한 에독사반과 와파린 비교: 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 SEE 및 CV 원인 또는 출혈로 인한 사망의 복합
기간: 전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
ITT의 전체 연구 기간 동안 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 전신 색전증 및 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 출혈의 복합인 주요 심장 이상 반응(MACE)에 대해 에독사반을 와파린과 비교 분석 세트.
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전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
|
뇌졸중, SEE 및 모든 원인 사망률의 복합에 대해 에독사반을 와파린과 비교
기간: 전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
ITT 분석 세트에서 전체 연구 기간 동안 뇌졸중, 전신 색전증 및 모든 원인 사망률의 복합에 대해 에독사반을 와파린과 비교하십시오.
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전체 연구 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
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판정된 출혈 사건
기간: 치료 중 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
안전성 분석 세트에서 치료 중 기간 동안 판정된 출혈 사건에 대해 에독사반과 와파린을 비교하십시오. 주요 출혈은 CEC(Clinical Events Committee)에서 판단하고 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 발표한 지침에 따라 Hgb 감소 및 수혈 요건에 대한 약간의 수정을 거쳐 정의했습니다. |
치료 중 기간 연구 약물 노출 중앙값 2.5년 및 추적 관찰 중앙값 2.8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Oyama K, Giugliano RP, Berg DD, Ruff CT, Jarolim P, Tang M, Murphy SA, Lanz HJ, Grosso MA, Antman EM, Braunwald E, Morrow DA. Serial assessment of biomarkers and the risk of stroke or systemic embolism and bleeding in patients with atrial fibrillation in the ENGAGE AF-TIMI 48 trial. Eur Heart J. 2021 May 1;42(17):1698-1706. doi: 10.1093/eurheartj/ehab141.
- Steffel J, Ruff CT, Yin O, Braunwald E, Park JG, Murphy SA, Connolly S, Antman EM, Giugliano RP. Randomized, Double-Blind Comparison of Half-Dose Versus Full-Dose Edoxaban in 14,014 Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1197-1207. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.053.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-C-U301
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예
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IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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