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Globale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban (DU-176b) im Vergleich zur Standardpraxis der Warfarin-Dosierung bei Patienten mit Vorhofflimmern (EngageAFTIMI48)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallele, multizentrische, multinationale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban (DU-176b) im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern – wirksame Antikoagulation mit Faktor Xa Next Generation in Vorhofflimmern (ENGAGE - AF TIMI - 48)

Diese Studie soll das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Edoxaban (DU-176b) (einem neuen Prüfpräparat, das zur Vorbeugung von Schlaganfällen/systemischen Embolien (SEE) getestet wird) in zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata bei Personen mit Vorhofflimmern demonstrieren . Die Patienten werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Hochdosis-Regime, Niedrigdosis-Regime und Warfarin. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Formosa, Argentinien
      • Godoy Cruz, Argentinien
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      • Mar del Plata, Argentinien
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      • Paraguay, Argentinien
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      • Provincia De Salta, Argentinien
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      • Santa Fe, Argentinien
      • Sante Fe, Argentinien
      • Tucuman, Argentinien
  • Australien
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      • East Gosford, New South Wales, Australien
    • Queensland
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      • Milton, Queensland, Australien
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    • Victoria
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      • Merksem, Belgien
      • Moerkerke, Belgien
      • Montegnee, Belgien
      • Mousron, Belgien
      • Torhout, Belgien
      • Veurne, Belgien
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      • Campinas, Brasilien
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      • Santiago, Chile
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      • Kobenhavn, Dänemark
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      • Tallin, Estland
      • Tallinn, Estland
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    • Harjumaa
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    • Tartu
      • Puusepa, Tartu, Estland
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland
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      • Nazareth, Israel
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      • Petah-Tikva, Israel
      • Poriya, Israel
      • Raanana, Israel
      • Rehovot, Israel
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      • Tel Hashomer, Israel
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    • Tokyo
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      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Liverpool, Nova Scotia, Kanada
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      • Nelson, Neuseeland
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      • Katowice, Polen
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      • Buccuresti, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
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      • Sremska Kamenica, Serbien
      • Zemun, Serbien
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      • Bratislava, Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei
      • Galanta, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
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      • Bilbao, Spanien
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      • La Coruna, Spanien
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      • Keeskemet, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Mako, Ungarn
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      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Lake Havasu City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
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      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
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      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
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      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten
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      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten
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      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Watkinsville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 82220
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Shell Rock, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Campbellsville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lexington Park, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • East Bridgewater, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Commerce, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Mine Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
      • Oxford, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Oakes, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Pitsburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
      • Thornville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Clymer, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Somerset, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Walterboro, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Devon, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • East Horsley, Vereinigtes Königreich
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Orpington, Vereinigtes Königreich
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
      • Portadown, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Stirling, Vereinigtes Königreich
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
      • Sutton Coldfield, Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
      • Warwickshire, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
      • York, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter; männlich oder weiblich.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Anamnese dokumentierter Vorhofflimmern innerhalb der letzten 12 Monate
  • Ein mäßiges bis hohes Schlaganfallrisiko, definiert durch einen CHADS2-Indexwert von mindestens 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorübergehendes Vorhofflimmern als Folge anderer reversibler Störungen
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose, nicht reseziertem Vorhofmyxom oder einer mechanischen Herzklappe
  • Personen mit einer Kontraindikation für Antikoagulanzien;
  • Personen mit Erkrankungen, die mit einem hohen Blutungsrisiko einhergehen, oder Personen mit bekannten oder vermuteten erblichen oder erworbenen Blutungsstörungen

  • Frauen im gebärfähigen Alter, darunter:

    • Frauen mit einer Tubenligatur in der Vorgeschichte
    • Frauen weniger als 2 Jahre nach der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin/Placebo-Edoxaban
Warfarin-Tabletten plus Placebo-Edoxaban-Tabletten
Arzneimittel: Warfarin-Tabletten
Warfarin-Tabletten plus Edoxaban-Placebo-Tabletten, jeweils einmal täglich über 24 Monate hinweg eingenommen
Arzneimittel: Placebo Edoxaban
Placebo Edoxaban
Experimental: hochdosiertes Edoxaban/Placebo-Warfarin
Edoxaban-Tabletten (60 mg) plus Warfarin-Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Edoxaban-Tabletten (Hochdosisschema – 60 mg)
Edoxaban-Tabletten plus Warfarin-Placebo-Tabletten, jeweils einmal täglich über 24 Monate hinweg eingenommen
Arzneimittel: Placebo-Warfarin
Placebo-Warfarin
Experimental: niedrig dosiertes Edoxaban/Placebo-Warfarin
Edoxaban-Tabletten (30 mg) plus Warfarin-Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Warfarin
Placebo-Warfarin
Arzneimittel: Edoxaban-Tabletten (niedrig dosiertes Regime – 30 mg)
Edoxaban-Tabletten plus Warfarin-Placebo-Tabletten, jeweils einmal täglich über 24 Monate hinweg eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin für die Kombination aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE).
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber dem Studienmedikament und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Die Kombination aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE) während des Behandlungszeitraums in der mITT-Analysepopulation mit einer Nichtunterlegenheitsanalyse.
Die Behandlungsdauer betrug 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber dem Studienmedikament und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin für die Kombination aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE).
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Die Zusammensetzung aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE) während des gesamten Studienzeitraums in der mITT-Analysepopulation.
Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin für die Kombination aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE).
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber dem Studienmedikament und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Die Zusammensetzung aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE) während des Behandlungszeitraums in der Population des PP-Analysesatzes (gemäß Protokoll).
Die Behandlungsdauer betrug 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber dem Studienmedikament und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin für die Kombination aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE).
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Die Zusammensetzung aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE) während des gesamten Studienzeitraums in der Population des PP-Analysesatzes (gemäß Protokoll).
Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin hinsichtlich der Überlegenheit bei der Kombination von Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE).
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin für die Kombination aus Schlaganfall und systemischen Embolieereignissen (SEE) während des gesamten Studienzeitraums im ITT-Analysesatz mit einer Überlegenheitsanalyse.
Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin hinsichtlich der Kombination aus Schlaganfall, systemischem Embolieereignis (SEE) und kardiovaskulärer (CV) Mortalität
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin für die Kombination aus Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen und kardiovaskulärer Mortalität während des gesamten Studienzeitraums im ITT-Analysesatz.
Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin bei schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (Major Adverse Cardiac Event, MACE): eine Kombination aus nicht tödlichem MI, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem SEE und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursache oder Blutung
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin bei schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (Major Adverse Cardiac Event, MACE): eine Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichen systemischen Embolieereignissen und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Blutungen während des gesamten Studienzeitraums im ITT Analysesatz.
Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin hinsichtlich der Kombination aus Schlaganfall, SEE und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin für die Kombination aus Schlaganfall, systemischen Embolieereignissen und Gesamtmortalität während des gesamten Studienzeitraums im ITT-Analysesatz.
Gesamtstudiendauer: 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber Studienmedikamenten und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit
Beurteilte Blutungsereignisse
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber dem Studienmedikament und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit

Vergleichen Sie Edoxaban mit Warfarin für festgestellte Blutungsereignisse während der Behandlungsperiode im Satz „Sicherheitsanalyse“.

Schwere Blutungen wurden vom Clinical Events Committee (CEC) beurteilt und auf der Grundlage veröffentlichter Leitlinien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert, mit geringfügigen Änderungen für Hgb-Abnahme und Bluttransfusionsanforderungen.
Die Behandlungsdauer betrug 2,5 Jahre mittlere Exposition gegenüber dem Studienmedikament und 2,8 Jahre mittlere Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

The TIMI Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-C-U301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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