Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti edoxabanu (DU-176b) vs. standardní praxe dávkování warfarinu u pacientů s fibrilací síní (EngageAFTIMI48)

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, multicentrická, mezinárodní studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti edoxabanu (DU-176b) versus warfarin u pacientů s fibrilací síní – účinná antikoagulace s faktorem Xa Next Generation ve fibrilaci síní (ENGAGE - AF TIMI - 48)

Tato studie má demonstrovat profil bezpečnosti a účinnosti ve dvou různých dávkovacích režimech Edoxabanu (DU-176b), (zkoumaného nového léku testovaného pro prevenci cévní mozkové příhody/systémových embolických příhod (SEE)), u jedinců s fibrilací síní . Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: režim s vysokou dávkou, režim s nízkou dávkou a warfarin. Předpokládaná délka studia je 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Formosa, Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
      • Jujuy, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Paraguay, Argentina
      • Provincia De Chaco, Argentina
      • Provincia De Rio Negro, Argentina
      • Provincia De Salta, Argentina
      • San Luis, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Sante Fe, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Austrálie
      • Ashford, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Joondalup, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Perth, Austrálie
    • New South Wales
      • Broken Hill, New South Wales, Austrálie
      • East Gosford, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie
      • Milton, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Arlon, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Mechelen, Belgie
      • Merksem, Belgie
      • Moerkerke, Belgie
      • Montegnee, Belgie
      • Mousron, Belgie
      • Torhout, Belgie
      • Veurne, Belgie
      • Wetteren, Belgie
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Blumenau, Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
      • Campina Grande do Sul, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Goiania, Brazílie
      • Lajeados, Brazílie
      • Maceio, Brazílie
      • Marilia, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Ribeirao Preto, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Santo Andre, Brazílie
      • Sao Jose, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • Uberlandia, Brazílie
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chile
      • Iquique, Chile
      • La Serena, Chile
      • Osorno, Chile
      • Puerto Montt, Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile
      • Victoria, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
      • Koprivnica, Chorvatsko
      • Krapinski Toplice, Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
      • Varazdin, Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
      • Holbaek, Dánsko
      • Horsens, Dánsko
      • Kobenhaven, Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko
      • Tallin, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
    • Harjumaa
      • Haabneeme, Harjumaa, Estonsko
    • Tartu
      • Puusepa, Tartu, Estonsko
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
      • Davao City, Filipíny
      • Pasig City, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Lappeenranta, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Seinajoki, Finsko
      • Tampere, Finsko
  • Francie
      • Abbeville, Francie
      • Amiens Cedex, Francie
      • Brest, Francie
      • Cambrai, Francie
      • Clamart, Francie
      • La Roche sur Yon, Francie
      • Lille, Francie
      • Lyon Cedex, Francie
      • Massy, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Pau, Francie
      • Pessac, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Tours Cedex, Francie
      • Valenciennes, Francie
  • Guatemala
      • Ciudad, Guatemala
      • Clinica, Guatemala
      • Edificio Multimedica, Guatemala
      • Nivel, Guatemala
      • Oficina, Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
      • Zacapa, Guatemala
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Ewijk, Holandsko
      • Leiderdorp, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Venlo, Holandsko
      • Wildervlank, Holandsko
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Anddhra Pradesh, Indie
      • Andhra Pradesh, Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bikaner, Indie
      • Chennai, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Delhi, Indie
      • Gujrat, Indie
      • Indore, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Karnataka, Indie
      • Kerala, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Ludhiana, Indie
      • Madhya Pradesh, Indie
      • Maharashtra, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Nagpur, Indie
      • Nashik, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
      • Puni, Indie
      • Punjab, Indie
      • Rajasthan, Indie
      • Ramnagar, Indie
      • Shimoga, Indie
      • Surat, Indie
      • Trivandrum, Indie
      • Vadodara, Indie
    • AP
      • Hyderabad, AP, Indie
      • Vijayawada, AP, Indie
    • Kerala
      • Angamaly, Kerala, Indie
      • Kochi, Kerala, Indie
      • Thrissur, Kerala, Indie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Cantania, Itálie
      • Casarano, Itálie
      • Caserta, Itálie
      • Chieti, Itálie
      • Cremona, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Grosseto, Itálie
      • Legnano, Itálie
      • Manerbio, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Monserrato, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Novara, Itálie
      • Ostia, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Pozzuoli, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Santa Maria Capua Vetere, Itálie
      • Sassari, Itálie
      • Seriate, Itálie
      • Siena, Itálie
      • Trieste, Itálie
      • Venezia Mestre, Itálie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Dimona, Izrael
      • Givatayim, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
      • Poriya, Izrael
      • Raanana, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiaki, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Ehime, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Gunma, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkai-do, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko
      • Isesaki-shi, Japonsko
      • Ishikawa, Japonsko
      • Iwate, Japonsko
      • Kagawa, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyota, Japonsko
      • Mie, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Nagaoka-shi, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shimane, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yamaguchi, Japonsko
      • Yokohama-shi, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
    • Nagano
      • Lida-shi, Nagano, Japonsko
      • Ueda-shi, Nagano, Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Diepkloof, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Lyttelton, Jižní Afrika
      • Parktown West, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Potchefstroom, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
      • Quebec, Kanada
      • St. John's, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
      • Quesnel, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Liverpool, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Beamsville, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Listowel, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Saint Georges De Beauce, Quebec, Kanada
      • Saint-Lambert, Quebec, Kanada
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada
      • St.-Jerome, Quebec, Kanada
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Cartagena, Kolumbie
      • Envigado, Kolumbie
      • Manizales, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gangwon-do, Korejská republika
      • Gwangju-si, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Antalya, Krocan
      • Aydin, Krocan
      • Erzurum, Krocan
      • Eskisehir, Krocan
      • Isparta, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Konya, Krocan
      • Sivas, Krocan
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Keeskemet, Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko
      • Mako, Maďarsko
      • Nagykanizsa, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • Yucatan, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko
  • Norsko
      • Bodo, Norsko
      • Harstad, Norsko
      • Haugesund, Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Rud, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Nelson, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
    • Wellington
      • Lower Hutt, Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Altenburg, Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Cloppenburg, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Giengen, Německo
      • Goerlitz, Německo
      • Grossheirath, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Heilbronn, Německo
      • Homburg, Německo
      • Ingelheim, Německo
      • Kallstadt, Německo
      • Kassel, Německo
      • Kiel-Kronshagen, Německo
      • Koeln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Ludwigshafen, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Markkleeberg, Německo
      • Muenchen, Německo
      • Nienburg, Německo
      • Northeinm, Německo
      • Offenbach-beiber, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Ruedersdorf, Německo
      • Siegen, Německo
      • Stuhr, Německo
      • Ulm, Německo
      • Unterschneidheim, Německo
      • Wardenburg, Německo
      • Wermsdorf, Německo
      • Weyhe, Německo
      • Witten, Německo
      • Woerishofen, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chojnice, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Elk, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Inowroclaw, Polsko
      • Jaroslaw, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Kolobrzeg, Polsko
      • Komenskiego, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Kutno, Polsko
      • Libiaz, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lubartow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Plock, Polsko
      • Pomorskie, Polsko
      • Pulawy, Polsko
      • Ruda Slaska, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Skierniewice, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Sucharskiego, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Tarnow, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Warzawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
    • Mazowiecka
      • Ostrow, Mazowiecka, Polsko
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Leiria, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
      • Ponta Delgada, Portugalsko
      • Setubal, Portugalsko
      • Viseu, Portugalsko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Buccuresti, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Buzau, Rumunsko
      • Covasna, Rumunsko
      • Dambovita, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Judetul Maramures, Rumunsko
      • Judetul Mures, Rumunsko
      • Judetul Suceava, Rumunsko
      • Judetul Vrancea, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tula, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko
      • Galanta, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Levice, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Nove Zamky, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Devon, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • East Horsley, Spojené království
      • East Sussex, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Essex, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Harrow, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Orpington, Spojené království
      • Peterborough, Spojené království
      • Portadown, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Stirling, Spojené království
      • Stockport, Spojené království
      • Surrey, Spojené království
      • Sutton Coldfield, Spojené království
      • Swindon, Spojené království
      • Warwickshire, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
      • York, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Healdsburg, California, Spojené státy
      • Lakewood, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Banos, California, Spojené státy
      • Mather, California, Spojené státy
      • Merced, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Pacific Palisades, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
      • Greeley, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Chipley, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • DeBary, Florida, Spojené státy
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Panama City, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Rockledge, Florida, Spojené státy
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Stuart, Florida, Spojené státy
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • The Villages, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
      • Covington, Georgia, Spojené státy
      • Cumming, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30039
      • Tucker, Georgia, Spojené státy
      • Watkinsville, Georgia, Spojené státy
      • Waycross, Georgia, Spojené státy
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Hayden Lake, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Spojené státy
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 82220
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Elgin, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
      • Winfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
      • Munster, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
      • Shell Rock, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
      • Campbellsville, Kentucky, Spojené státy
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
      • Biddeford, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
      • Lexington Park, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
      • Westminster, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy
      • East Bridgewater, Massachusetts, Spojené státy
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy
      • Commerce, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Interlochen, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy
      • Midland, Michigan, Spojené státy
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
      • Warren, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • Joplin, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
      • Mine Hill, New Jersey, Spojené státy
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Cortlandt Manor, New York, Spojené státy
      • Hawthorne, New York, Spojené státy
      • Jamaica, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • North Massapequa, New York, Spojené státy
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy
      • Troy, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
      • Oxford, North Carolina, Spojené státy
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
      • Oakes, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
      • Pitsburg, Ohio, Spojené státy
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
      • Thornville, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Chester, Pennsylvania, Spojené státy
      • Clymer, Pennsylvania, Spojené státy
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Newport, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Somerset, Pennsylvania, Spojené státy
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy
      • Walterboro, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Hopewell, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
      • Springfield, Virginia, Spojené státy
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
      • Renton, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Niska Banja, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
      • Zemun, Srbsko
      • Zmaj Jovina, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
      • Yongkang City, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chang Mai, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko
      • Pathumthani, Thajsko
      • Sai Mai, Thajsko
      • Songkhla, Thajsko
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsh, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lugansk, Ukrajina
      • Lutsk, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Mykolayiv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Benatky nad Jizerou, Česko
      • Benesov, Česko
      • Bilovec, Česko
      • Brno, Česko
      • Brno-Lesna, Česko
      • Cesky Krumlov, Česko
      • Chrudim, Česko
      • Havlickux Brod, Česko
      • Hradec Kralove, Česko
      • Hranice, Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko
      • Kolin, Česko
      • Kromeriz, Česko
      • Marianske Lazne, Česko
      • Mlada Boleslav, Česko
      • Nachod, Česko
      • Ostrava, Česko
      • Ostrava-Trebovice, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Plzen, Česko
      • Praha, Česko
      • Pribram, Česko
      • Revnice, Česko
      • Semily, Česko
      • Slany, Česko
      • Teplice, Česko
      • Trutnov, Česko
      • Usti nad Labem, Česko
  • Čína
      • Baotou, Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chendu City, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangxi, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hainan Province, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Harbin, Čína
      • Jinzhou, Čína
      • Lanzhou, Čína
      • Liaoning Province, Čína
      • Nanchang, Čína
      • Shaanxi Province, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Shijiazhuang City, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wenzhou, Čína
      • Wuhan, Čína
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Larissa, Řecko
      • Rhodes, Řecko
      • Rio-Patras, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
      • Trikala, Řecko
      • Voula, Řecko
  • Španělsko
      • Alcoy, Španělsko
      • Almeria, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • De La Castellana, Španělsko
      • Donostia-San Sebastian, Španělsko
      • Figueras, Španělsko
      • Jaen, Španělsko
      • La Coruna, Španělsko
      • Lleida, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Vigo, Španělsko
      • Vitoria, Španělsko
  • Švédsko
      • Alingsas, Švédsko
      • Enkoping, Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
      • Karlshamn, Švédsko
      • Koping, Švédsko
      • Lindesberg, Švédsko
      • Lulea, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Malmo, Švédsko
      • Molndal, Švédsko
      • Mora, Švédsko
      • Orebro, Švédsko
      • Skene, Švédsko
      • Umea, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Varberg, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší; muž nebo žena.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Anamnéza dokumentované AF během předchozích 12 měsíců
  • Střední až vysoké riziko cévní mozkové příhody, jak je definováno indexovým skóre CHADS2 nejméně 2

Kritéria vyloučení:

  • Přechodná fibrilace síní sekundární k jiným reverzibilním poruchám
  • Jedinci se středně těžkou nebo těžkou mitrální stenózou, neresekovaným atriálním myxomem nebo mechanickou srdeční chlopní
  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací pro antikoagulační činidla;
  • Jedinci se stavy spojenými s vysokým rizikem krvácení nebo mají známé nebo suspektní dědičné nebo získané krvácivé poruchy

  • Ženy ve fertilním věku včetně následujících:

    • Ženy s anamnézou podvázání vejcovodů
    • Ženy méně než 2 roky po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Warfarin/placebo edoxaban
Warfarin tablety plus placebo tablety Edoxaban
Lék: tablety warfarinu
Tablety warfarinu plus tablety Edoxaban s placebem užívané jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: placebo edoxaban
placebo edoxaban
Experimentální: vysoká dávka edoxabanu/placeba warfarinu
Edoxaban tablety (60 mg) plus tablety s placebem warfarinu
Lék: Edoxaban tablety (vysokodávkový režim – 60 mg)
Tablety Edoxaban plus tablety s placebem warfarinu, každá užívaná jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: placebo warfarin
placebo warfarin
Experimentální: nízké dávky edoxabanu/placeba warfarinu
Edoxaban tablety (30 mg) plus tablety s placebem warfarinu
Lék: placebo warfarin
placebo warfarin
Lék: Edoxaban tablety (nízká dávka - 30 mg)
Tablety Edoxaban plus tablety s placebem warfarinu, každá užívaná jednou denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte Edoxaban s warfarinem pro kompozitní mozkové příhody a systémové embolické příhody (SEE).
Časové okno: doba léčby 2,5 roku střední expozice zkoumanému léku a 2,8 roku střední doby sledování
Kompozit mrtvice a systémových embolických příhod (SEE) během období léčby v populaci s mITT analýzou s analýzou non-inferiority.
doba léčby 2,5 roku střední expozice zkoumanému léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte Edoxaban s warfarinem pro kompozitní mozkové příhody a systémové embolické příhody (SEE).
Časové okno: celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Kombinace mrtvice a systémových embolických příhod (SEE) během celého období studie v populaci s mITT analýzou.
celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte Edoxaban s warfarinem pro kompozitní mozkové příhody a systémové embolické příhody (SEE).
Časové okno: doba léčby 2,5 roku střední expozice zkoumanému léku a 2,8 roku střední doby sledování
Kompozit mrtvice a systémových embolických příhod (SEE) během období léčby v populaci souboru analýzy PP (podle protokolu).
doba léčby 2,5 roku střední expozice zkoumanému léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte Edoxaban s warfarinem pro kompozitní mozkové příhody a systémové embolické příhody (SEE).
Časové okno: celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Složený z mrtvice a systémových embolických příhod (SEE) během celého období studie v populaci souboru analýzy PP (podle protokolu).
celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte Edoxaban s warfarinem, pokud jde o přednost v případě složených mrtvic a systémových embolických příhod (SEE).
Časové okno: celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte edoxaban s warfarinem pro kombinaci cévní mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE) během celého období studie v souboru analýzy ITT s analýzou nadřazenosti.
celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte Edoxaban s warfarinem pro složenou mrtvici, systémovou embolickou příhodu (SEE) a kardiovaskulární (CV) mortalitu
Časové okno: celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte edoxaban s warfarinem pro kombinaci cévní mozkové příhody, systémových embolických příhod a kardiovaskulární mortality během celého období studie v souboru analýzy ITT.
celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte Edoxaban s warfarinem pro hlavní nežádoucí srdeční příhodu (MACE): složený z nefatálního IM, nefatální mrtvice, nefatální SEE a úmrtí v důsledku CV příčiny nebo krvácení
Časové okno: celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte edoxaban s warfarinem pro hlavní nežádoucí srdeční příhodu (MACE): složený z nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, nefatálních systémových embolických příhod a úmrtí v důsledku kardiovaskulární příčiny nebo krvácení během celého období studie v ITT analytická sada.
celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte Edoxaban s Warfarinem pro kompozitní mrtvici, SEE a mortalitu ze všech příčin
Časové okno: celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Porovnejte Edoxaban s warfarinem pro kompozitní mozkovou příhodu, systémové embolické příhody a mortalitu ze všech příčin během celého období studie v souboru analýzy ITT.
celková doba studie 2,5 roku střední expozice studijnímu léku a 2,8 roku střední doby sledování
Posouzené krvácivé příhody
Časové okno: doba léčby 2,5 roku střední expozice zkoumanému léku a 2,8 roku střední doby sledování

Porovnejte edoxaban versus warfarin pro odhadované krvácivé příhody během období léčby v souboru Analýza bezpečnosti.

Závažné krvácení bylo posouzeno Komisí pro klinické události (CEC) a definováno na základě publikovaných pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), s menšími úpravami pro snížení Hgb a požadavky na krevní transfuzi.
doba léčby 2,5 roku střední expozice zkoumanému léku a 2,8 roku střední doby sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

The TIMI Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-C-U301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tablety warfarinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit