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Studio globale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Edoxaban (DU-176b) rispetto alla pratica standard di dosaggio con warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale (EngageAFTIMI48)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Edoxaban (DU-176b) rispetto al warfarin in soggetti con fibrillazione atriale - Anticoagulazione efficace con fattore Xa Next Generation nella fibrillazione atriale (ENGAGE - AF TIMI - 48)

Questo studio ha lo scopo di dimostrare il profilo di sicurezza ed efficacia, in due diversi regimi di dosaggio di Edoxaban (DU-176b), (un nuovo farmaco sperimentale in fase di sperimentazione per la prevenzione di ictus/eventi embolici sistemici (SEE)), in individui con fibrillazione atriale . I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: regime ad alto dosaggio, regime a basso dosaggio e warfarin. La durata prevista dello studio è di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21105

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
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Belgio
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Brasile
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Bulgaria
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Canada
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Cechia
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Chile
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Cina
- - Baotou, Cina
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  - Nanchang, Cina
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Colombia
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Croazia
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  - Zagreb, Croazia
Danimarca
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  - Holbaek, Danimarca
  - Horsens, Danimarca
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  - Kobenhavn, Danimarca
Estonia
- - Parnu, Estonia
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  - Tallinn, Estonia
  - Tartu, Estonia
- Harjumaa
  - Haabneeme, Harjumaa, Estonia
- Tartu
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Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa
  - Chelyabinsk, Federazione Russa
  - Kemerovo, Federazione Russa
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa
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Filippine
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  - Cebu City, Filippine
  - Davao City, Filippine
  - Pasig City, Filippine
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Finlandia
- - Jyvaskyla, Finlandia
  - Kuopio, Finlandia
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Francia
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  - La Roche sur Yon, Francia
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Germania
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  - Giengen, Germania
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Giappone
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  - Hyogo, Giappone
  - Ibaraki, Giappone
  - Isesaki-shi, Giappone
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  - Kagawa, Giappone
  - Kanagawa, Giappone
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  - Kyota, Giappone
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  - Miyagi, Giappone
  - Nagaoka-shi, Giappone
  - Nagasaki, Giappone
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  - Saitama, Giappone
  - Shimane, Giappone
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- Tokyo
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone
Grecia
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  - Rhodes, Grecia
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Guatemala
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  - Quetzaltenango, Guatemala
  - Zacapa, Guatemala
India
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  - Vijayawada, AP, India
- Kerala
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  - Kochi, Kerala, India
  - Thrissur, Kerala, India
Israele
- - Afula, Israele
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  - Givatayim, Israele
  - Hadera, Israele
  - Haifa, Israele
  - Holon, Israele
  - Jerusalem, Israele
  - Kfar Saba, Israele
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  - Nazareth, Israele
  - Petach Tikva, Israele
  - Petah-Tikva, Israele
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  - Tel Aviv, Israele
  - Tel Hashomer, Israele
  - Zerifin, Israele
Italia
- - Bologna, Italia
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  - Cantania, Italia
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  - Seriate, Italia
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Messico
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  - Chihuahua, Messico
  - Distrito Federal, Messico
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  - San Luis Potosi, Messico
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  - Xalapa, Veracruz, Messico
Norvegia
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  - Harstad, Norvegia
  - Haugesund, Norvegia
  - Oslo, Norvegia
  - Rud, Norvegia
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
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  - Dunedin, Nuova Zelanda
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  - Nelson, Nuova Zelanda
  - Tauranga, Nuova Zelanda
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Olanda
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  - Dordrecht, Olanda
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Perù
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Polonia
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Portogallo
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  - Lisboa, Portogallo
  - Lisbon, Portogallo
  - Ponta Delgada, Portogallo
  - Setubal, Portogallo
  - Viseu, Portogallo
Regno Unito
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  - Bradford, Regno Unito
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  - Dundee, Regno Unito
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  - Harrow, Regno Unito
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  - Orpington, Regno Unito
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Romania
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  - Judetul Mures, Romania
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Serbia
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  - Sremska Kamenica, Serbia
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  - Zmaj Jovina, Serbia
Slovacchia
- - Bardejov, Slovacchia
  - Bratislava, Slovacchia
  - Dolny Kubin, Slovacchia
  - Galanta, Slovacchia
  - Kosice, Slovacchia
  - Levice, Slovacchia
  - Lucenec, Slovacchia
  - Nitra, Slovacchia
  - Nove Zamky, Slovacchia
  - Presov, Slovacchia
  - Rimavska Sobota, Slovacchia
Spagna
- - Alcoy, Spagna
  - Almeria, Spagna
  - Barcelona, Spagna
  - Bilbao, Spagna
  - De La Castellana, Spagna
  - Donostia-San Sebastian, Spagna
  - Figueras, Spagna
  - Jaen, Spagna
  - La Coruna, Spagna
  - Lleida, Spagna
  - Madrid, Spagna
  - Murcia, Spagna
  - Santiago De Compostela, Spagna
  - Sevilla, Spagna
  - Vigo, Spagna
  - Vitoria, Spagna
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Arizona
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  - Glendale, Arizona, Stati Uniti
  - Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti
  - Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Arkansas
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  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- California
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  - Anaheim, California, Stati Uniti
  - Burbank, California, Stati Uniti
  - Chula Vista, California, Stati Uniti
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  - Lakewood, California, Stati Uniti
  - Long Beach, California, Stati Uniti
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
  - Los Banos, California, Stati Uniti
  - Mather, California, Stati Uniti
  - Merced, California, Stati Uniti
  - Newport Beach, California, Stati Uniti
  - Oceanside, California, Stati Uniti
  - Pacific Palisades, California, Stati Uniti
  - Palm Springs, California, Stati Uniti
  - Pismo Beach, California, Stati Uniti
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti
  - Sacramento, California, Stati Uniti
  - San Diego, California, Stati Uniti
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti
  - Torrance, California, Stati Uniti
  - Ventura, California, Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
  - Guilford, Connecticut, Stati Uniti
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti
  - Manchester, Connecticut, Stati Uniti
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  - North Haven, Connecticut, Stati Uniti
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- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti
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  - Clearwater, Florida, Stati Uniti
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
  - DeBary, Florida, Stati Uniti
  - Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
  - Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti
  - Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti
  - Miami, Florida, Stati Uniti
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
  - Naples, Florida, Stati Uniti
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  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti
  - Plantation, Florida, Stati Uniti
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
  - Rockledge, Florida, Stati Uniti
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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  - Stuart, Florida, Stati Uniti
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
  - The Villages, Florida, Stati Uniti
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
  - Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
  - Covington, Georgia, Stati Uniti
  - Cumming, Georgia, Stati Uniti
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti
  - Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30039
  - Tucker, Georgia, Stati Uniti
  - Watkinsville, Georgia, Stati Uniti
  - Waycross, Georgia, Stati Uniti
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti
  - Hayden Lake, Idaho, Stati Uniti
- Illinois
  - Bannockburn, Illinois, Stati Uniti
  - Belleville, Illinois, Stati Uniti, 82220
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
  - Elgin, Illinois, Stati Uniti
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti
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- Indiana
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  - Munster, Indiana, Stati Uniti
- Iowa
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  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
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  - Shell Rock, Iowa, Stati Uniti
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
  - Campbellsville, Kentucky, Stati Uniti
  - Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
  - Richmond, Kentucky, Stati Uniti
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti
  - West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
  - West Monroe, Louisiana, Stati Uniti
- Maine
  - Auburn, Maine, Stati Uniti
  - Biddeford, Maine, Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
  - Bel Air, Maryland, Stati Uniti
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti
  - Lexington Park, Maryland, Stati Uniti
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti
  - Towson, Maryland, Stati Uniti
  - Westminster, Maryland, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Stati Uniti
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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  - Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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  - Interlochen, Michigan, Stati Uniti
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
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  - Warren, Michigan, Stati Uniti
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  - Joplin, Missouri, Stati Uniti
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- Montana
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- New Jersey
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  - Brick, New Jersey, Stati Uniti
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
  - Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
  - Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
  - Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
  - Mine Hill, New Jersey, Stati Uniti
  - Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
  - Passaic, New Jersey, Stati Uniti
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
  - Somerset, New Jersey, Stati Uniti
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
  - Buffalo, New York, Stati Uniti
  - Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti
  - Hawthorne, New York, Stati Uniti
  - Jamaica, New York, Stati Uniti
  - Mineola, New York, Stati Uniti
  - New York, New York, Stati Uniti
  - North Massapequa, New York, Stati Uniti
  - Saratoga Springs, New York, Stati Uniti
  - Troy, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
  - Morganton, North Carolina, Stati Uniti
  - Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
  - Oxford, North Carolina, Stati Uniti
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti
  - Oakes, North Dakota, Stati Uniti
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti
  - Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti
  - Canton, Ohio, Stati Uniti
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
  - Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti
  - Fairfield, Ohio, Stati Uniti
  - Marion, Ohio, Stati Uniti
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti
  - Pitsburg, Ohio, Stati Uniti
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
  - Thornville, Ohio, Stati Uniti
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti
  - Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
- Oklahoma
  - Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti
  - Corvallis, Oregon, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Clymer, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
  - Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Newport, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Somerset, Pennsylvania, Stati Uniti
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti
  - Taylors, South Carolina, Stati Uniti
  - Walterboro, South Carolina, Stati Uniti
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
- Tennessee
  - Columbia, Tennessee, Stati Uniti
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
  - Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti
  - Austin, Texas, Stati Uniti
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti
  - Corsicana, Texas, Stati Uniti
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti
  - Georgetown, Texas, Stati Uniti
  - Grapevine, Texas, Stati Uniti
  - Houston, Texas, Stati Uniti
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti
  - McAllen, Texas, Stati Uniti
  - Odessa, Texas, Stati Uniti
  - Plano, Texas, Stati Uniti
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
  - Tomball, Texas, Stati Uniti
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
- Utah
  - Provo, Utah, Stati Uniti
  - West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti
  - Hopewell, Virginia, Stati Uniti
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
  - Springfield, Virginia, Stati Uniti
  - Suffolk, Virginia, Stati Uniti
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti
  - Renton, Washington, Stati Uniti
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
  - Spokane, Washington, Stati Uniti
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti
Sud Africa
- - Alberton, Sud Africa
  - Benoni, Sud Africa
  - Bloemfontein, Sud Africa
  - Cape Town, Sud Africa
  - Diepkloof, Sud Africa
  - Durban, Sud Africa
  - Lyttelton, Sud Africa
  - Parktown West, Sud Africa
  - Port Elizabeth, Sud Africa
  - Potchefstroom, Sud Africa
  - Pretoria, Sud Africa
  - Somerset West, Sud Africa
  - Worcester, Sud Africa
Svezia
- - Alingsas, Svezia
  - Enkoping, Svezia
  - Goteborg, Svezia
  - Halmstad, Svezia
  - Karlshamn, Svezia
  - Koping, Svezia
  - Lindesberg, Svezia
  - Lulea, Svezia
  - Lund, Svezia
  - Malmo, Svezia
  - Molndal, Svezia
  - Mora, Svezia
  - Orebro, Svezia
  - Skene, Svezia
  - Umea, Svezia
  - Uppsala, Svezia
  - Varberg, Svezia
Svizzera
- - Lausanne, Svizzera
  - Lugano, Svizzera
Tacchino
- - Adana, Tacchino
  - Ankara, Tacchino
  - Antalya, Tacchino
  - Aydin, Tacchino
  - Erzurum, Tacchino
  - Eskisehir, Tacchino
  - Isparta, Tacchino
  - Istanbul, Tacchino
  - Izmir, Tacchino
  - Konya, Tacchino
  - Sivas, Tacchino
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
  - Chang Mai, Tailandia
  - Khon Kaen, Tailandia
  - Nakhon Ratchasima, Tailandia
  - Pathumthani, Tailandia
  - Sai Mai, Tailandia
  - Songkhla, Tailandia
Taiwan
- - Changhua City, Taiwan
  - Hualien City, Taiwan
  - Kaohsiung City, Taiwan
  - Taichung City, Taiwan
  - Taipei, Taiwan
  - Taipei City, Taiwan
  - Taoyuan County, Taiwan
  - Yongkang City, Taiwan
Ucraina
- - Cherkasy, Ucraina
  - Chernigiv, Ucraina
  - Dnipropetrovsk, Ucraina
  - Donetsk, Ucraina
  - Ivano-Frankivsh, Ucraina
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina
  - Kharkiv, Ucraina
  - Kherson, Ucraina
  - Kyiv, Ucraina
  - Lugansk, Ucraina
  - Lutsk, Ucraina
  - Lviv, Ucraina
  - Mykolayiv, Ucraina
  - Odesa, Ucraina
  - Poltava, Ucraina
  - Uzhgorod, Ucraina
  - Vinnytsya, Ucraina
  - Zaporizhzhya, Ucraina
Ungheria
- - Ajka, Ungheria
  - Baja, Ungheria
  - Bekescsaba, Ungheria
  - Budapest, Ungheria
  - Debrecen, Ungheria
  - Hodmezovasarhely, Ungheria
  - Kecskemet, Ungheria
  - Keeskemet, Ungheria
  - Kistarcsa, Ungheria
  - Komarom, Ungheria
  - Mako, Ungheria
  - Nagykanizsa, Ungheria
  - Nyiregyhaza, Ungheria
  - Pecs, Ungheria
  - Sopron, Ungheria
  - Szekszard, Ungheria
  - Szombathely, Ungheria
  - Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

21 anni o più; maschio o femmina.
In grado di fornire il consenso informato scritto.
Anamnesi di FA documentata nei 12 mesi precedenti
Un rischio di ictus da moderato ad alto, come definito dal punteggio dell'indice CHADS2 di almeno 2

Criteri di esclusione:

Fibrillazione atriale transitoria secondaria ad altri disturbi reversibili
Soggetti con stenosi mitralica moderata o grave, mixoma atriale non resecato o valvola cardiaca meccanica
Soggetti con qualsiasi controindicazione per agenti anticoagulanti;
- Soggetti con condizioni associate ad alto rischio di sanguinamento o con disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti o sospetti
Donne in età fertile, incluse le seguenti:
- Donne con una storia di legatura delle tube
- Donne in post-menopausa da meno di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin/placebo edoxaban Compresse di warfarin più compresse di placebo Edoxaban	Droga: compresse di warfarin Compresse di warfarin più compresse placebo di Edoxaban assunte ciascuna una volta al giorno per 24 mesi Droga: placebo edoxaban placebo edoxaban
Sperimentale: alte dosi di edoxaban/placebo warfarin Compresse di Edoxaban (60 mg) più compresse placebo di warfarin	Droga: Edoxaban compresse (regime ad alte dosi-60 mg) Compresse di Edoxaban più compresse di warfarin placebo ciascuna assunta una volta al giorno per 24 mesi Droga: warfarin placebo warfarin placebo
Sperimentale: basse dosi di edoxaban/placebo warfarin Compresse di Edoxaban (30 mg) più compresse placebo di warfarin	Droga: warfarin placebo warfarin placebo Droga: Edoxaban compresse (regime a basso dosaggio-30 mg) Compresse di Edoxaban più compresse di warfarin placebo ciascuna assunta una volta al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronta Edoxaban con Warfarin per Composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE). Lasso di tempo: periodo di trattamento attivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Il composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE) durante il periodo di trattamento attivo nella popolazione dell'analisi mITT con un'analisi di non inferiorità.	periodo di trattamento attivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano
Confronta Edoxaban con Warfarin per Composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE). Lasso di tempo: periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Il composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE) durante il periodo di studio complessivo nella popolazione dell'analisi mITT.	periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano
Confronta Edoxaban con Warfarin per Composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE). Lasso di tempo: periodo di trattamento attivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Il composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE) durante il periodo di trattamento nella popolazione impostata per l'analisi PP (per protocollo).	periodo di trattamento attivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano
Confronta Edoxaban con Warfarin per Composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE). Lasso di tempo: periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Il composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE) durante il periodo di studio complessivo nella popolazione impostata per l'analisi PP (per protocollo).	periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano
Confronta Edoxaban con Warfarin per la superiorità per il composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE). Lasso di tempo: periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Confrontare edoxaban con warfarin per il composito di ictus ed eventi embolici sistemici (SEE) durante il periodo di studio complessivo nel set di analisi ITT con un'analisi di superiorità.	periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronta Edoxaban con Warfarin per Composito di Ictus, Evento Embolico Sistemico (SEE) e Mortalità Cardiovascolare (CV) Lasso di tempo: periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Confrontare edoxaban con warfarin per il composito di ictus, eventi embolici sistemici e mortalità cardiovascolare durante il periodo di studio complessivo nel set di analisi ITT.	periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano
Confronta Edoxaban con Warfarin per l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE): un composto di infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, ES non fatale e morte dovuta a cause cardiovascolari o sanguinamento Lasso di tempo: periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Confrontare edoxaban con warfarin per l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE): un insieme di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, eventi embolici sistemici non fatali e morte per causa cardiovascolare o sanguinamento durante il periodo di studio complessivo nell'ITT insieme di analisi.	periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano
Confronta Edoxaban con Warfarin per Composito di Ictus, VES e Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Confrontare Edoxaban con warfarin per Composito di ictus, eventi embolici sistemici e mortalità per tutte le cause durante il periodo di studio complessivo nel set di analisi ITT.	periodo di studio complessivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano
Eventi di sanguinamento giudicati Lasso di tempo: periodo di trattamento attivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano	Confrontare edoxaban rispetto a warfarin per gli eventi di sanguinamento giudicati durante il periodo di trattamento attivo nel set di analisi della sicurezza. Il sanguinamento maggiore è stato giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC) e definito sulla base delle linee guida pubblicate dall'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), con modifiche minori per la riduzione dell'emoglobina e le richieste di trasfusioni di sangue.	periodo di trattamento attivo 2,5 anni di esposizione mediana al farmaco in studio e 2,8 anni di follow-up mediano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

The TIMI Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Eventi embolici sistemici

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DU176b-C-U301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Protocollo di studio
Piano di analisi statistica (SAP)
Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio globale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Edoxaban (DU-176b) rispetto alla pratica standard di dosaggio con warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale (EngageAFTIMI48)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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