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Estudo global para avaliar a segurança e a eficácia de edoxabana (DU-176b) versus prática padrão de administração de varfarina em pacientes com fibrilação atrial (EngageAFTIMI48)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, multicêntrico, multinacional para avaliação da eficácia e segurança de edoxabana (DU-176b) versus varfarina em indivíduos com fibrilação atrial - anticoagulação eficaz com fator Xa Next Generation em Fibrilação Atrial (ENGAGE - AF TIMI - 48)

Este estudo é para demonstrar o perfil de segurança e eficácia, em dois regimes de dosagem diferentes de Edoxaban (DU-176b), (um novo medicamento em investigação sendo testado para a prevenção de AVC/eventos embólicos sistêmicos (SEE)), em indivíduos com fibrilação atrial . Os pacientes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: regime de alta dose, regime de baixa dose e varfarina. A duração prevista do estudo é de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21105

Estágio

  • Fase 3

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      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos
      • Walterboro, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
      • Hopewell, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
      • Renton, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estônia
      • Parnu, Estônia
      • Tallin, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
    • Harjumaa
      • Haabneeme, Harjumaa, Estônia
    • Tartu
      • Puusepa, Tartu, Estônia
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Orenburg, Federação Russa
      • Perm, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Tula, Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa
      • Volgograd, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
      • Davao City, Filipinas
      • Pasig City, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Lappeenranta, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Seinajoki, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
  • França
      • Abbeville, França
      • Amiens Cedex, França
      • Brest, França
      • Cambrai, França
      • Clamart, França
      • La Roche sur Yon, França
      • Lille, França
      • Lyon Cedex, França
      • Massy, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Pau, França
      • Pessac, França
      • Poitiers, França
      • Tours Cedex, França
      • Valenciennes, França
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Larissa, Grécia
      • Rhodes, Grécia
      • Rio-Patras, Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
      • Trikala, Grécia
      • Voula, Grécia
  • Guatemala
      • Ciudad, Guatemala
      • Clinica, Guatemala
      • Edificio Multimedica, Guatemala
      • Nivel, Guatemala
      • Oficina, Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
      • Zacapa, Guatemala
  • Holanda
      • Almere, Holanda
      • Amstelveen, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Dordrecht, Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Ewijk, Holanda
      • Leiderdorp, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Venlo, Holanda
      • Wildervlank, Holanda
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
      • Baja, Hungria
      • Bekescsaba, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Hodmezovasarhely, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Keeskemet, Hungria
      • Kistarcsa, Hungria
      • Komarom, Hungria
      • Mako, Hungria
      • Nagykanizsa, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Sopron, Hungria
      • Szekszard, Hungria
      • Szombathely, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Dimona, Israel
      • Givatayim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Poriya, Israel
      • Raanana, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Itália
      • Bologna, Itália
      • Brescia, Itália
      • Cantania, Itália
      • Casarano, Itália
      • Caserta, Itália
      • Chieti, Itália
      • Cremona, Itália
      • Genova, Itália
      • Grosseto, Itália
      • Legnano, Itália
      • Manerbio, Itália
      • Milano, Itália
      • Monserrato, Itália
      • Napoli, Itália
      • Novara, Itália
      • Ostia, Itália
      • Pavia, Itália
      • Pisa, Itália
      • Pozzuoli, Itália
      • Roma, Itália
      • Santa Maria Capua Vetere, Itália
      • Sassari, Itália
      • Seriate, Itália
      • Siena, Itália
      • Trieste, Itália
      • Venezia Mestre, Itália
  • Japão
      • Aichi, Japão
      • Aomori, Japão
      • Chiaki, Japão
      • Chiba, Japão
      • Ehime, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Gifu, Japão
      • Gunma, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Hokkai-do, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Hyogo, Japão
      • Ibaraki, Japão
      • Isesaki-shi, Japão
      • Ishikawa, Japão
      • Iwate, Japão
      • Kagawa, Japão
      • Kanagawa, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyota, Japão
      • Mie, Japão
      • Miyagi, Japão
      • Nagaoka-shi, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Niigata, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saitama, Japão
      • Shimane, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Yamaguchi, Japão
      • Yokohama-shi, Japão
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão
    • Nagano
      • Lida-shi, Nagano, Japão
      • Ueda-shi, Nagano, Japão
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Chihuahua, México
      • Distrito Federal, México
      • Durango, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
      • Yucatan, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México
  • Noruega
      • Bodo, Noruega
      • Harstad, Noruega
      • Haugesund, Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Rud, Noruega
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
      • Nelson, Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia
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      • Ankara, Peru
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      • Warszawa, Polônia
      • Warzawa, Polônia
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  • Portugal
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      • Stirling, Reino Unido
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      • Bucuresti, Romênia
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    • AP
      • Hyderabad, AP, Índia
      • Vijayawada, AP, Índia
    • Kerala
      • Angamaly, Kerala, Índia
      • Kochi, Kerala, Índia
      • Thrissur, Kerala, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos de idade ou mais; macho ou fêmea.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • História de FA documentada nos últimos 12 meses
  • Um risco moderado a alto de acidente vascular cerebral, conforme definido pela pontuação do índice CHADS2 de pelo menos 2

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial transitória secundária a outras doenças reversíveis
  • Indivíduos com estenose mitral moderada ou grave, mixoma atrial não ressecado ou válvula cardíaca mecânica
  • Sujeitos com qualquer contra-indicação para agentes anticoagulantes;
  • Indivíduos com condições associadas a alto risco de sangramento ou com distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos ou suspeitos

  • Mulheres com potencial para engravidar, incluindo as seguintes:

    • Mulheres com história de laqueadura tubária
    • Mulheres com menos de 2 anos de pós-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Varfarina/placebo edoxabana
Comprimidos de varfarina mais comprimidos de placebo Edoxaban
Medicamento: comprimidos de varfarina
Comprimidos de varfarina mais comprimidos de placebo de edoxabana, cada um tomado uma vez ao dia por 24 meses
Medicamento: placebo edoxabana
placebo edoxabana
Experimental: alta dose de edoxaban/placebo varfarina
Comprimidos de edoxabana (60 mg) mais comprimidos de varfarina placebo
Medicamento: Edoxaban comprimidos (regime de alta dose-60mg)
Comprimidos de edoxabano mais placebo de varfarina, cada um tomado uma vez ao dia por 24 meses
Medicamento: placebo varfarina
placebo varfarina
Experimental: dose baixa de edoxaban/placebo varfarina
Comprimidos de edoxabana (30 mg) mais comprimidos de varfarina placebo
Medicamento: placebo varfarina
placebo varfarina
Medicamento: Edoxaban comprimidos (regime de baixa dose-30mg)
Comprimidos de edoxabano mais placebo de varfarina, cada um tomado uma vez ao dia por 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare Edoxaban com Warfarin para Composto de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE).
Prazo: período de tratamento 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
A composição de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE) durante o período de tratamento na população de análise mITT com uma análise de não inferioridade.
período de tratamento 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare Edoxaban com Warfarin para Composto de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE).
Prazo: período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
A composição de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE) durante o período geral do estudo na população de análise mITT.
período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare Edoxaban com Warfarin para Composto de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE).
Prazo: período de tratamento 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
A composição de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE) durante o período de tratamento na população do conjunto de análise PP (por protocolo).
período de tratamento 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare Edoxaban com Warfarin para Composto de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE).
Prazo: período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
A composição de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE) durante o período geral do estudo na população do conjunto de análise PP (por protocolo).
período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare Edoxaban com Warfarin para Superioridade para Composto de AVC e Eventos Embólicos Sistêmicos (SEE).
Prazo: período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare a edoxabana com a varfarina para o composto de acidente vascular cerebral e eventos embólicos sistêmicos (SEE) durante o período geral do estudo no conjunto de análises ITT com uma análise de superioridade.
período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar Edoxaban com Warfarin para Composto de AVC, Evento Embólico Sistêmico (SEE) e Mortalidade Cardiovascular (CV)
Prazo: período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare a edoxabana com a varfarina para o composto de acidente vascular cerebral, eventos embólicos sistêmicos e mortalidade cardiovascular durante o período geral do estudo no conjunto de análise ITT.
período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare Edoxaban com Varfarina para Evento Cardíaco Adverso Grave (MACE): um composto de IM não fatal, AVC não fatal, SEE não fatal e morte devido a causa CV ou sangramento
Prazo: período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Comparar edoxabana com varfarina para Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE): um composto de Infarto do Miocárdio não fatal, AVC não fatal, Eventos Embólicos Sistêmicos não fatais e morte por causa cardiovascular ou sangramento durante o período geral do estudo no ITT conjunto de análise.
período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare Edoxaban com Warfarin para Composto de AVC, SEE e Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Compare Edoxaban com varfarina para Composto de AVC, Eventos Embólicos Sistêmicos e mortalidade por todas as causas durante o período geral do estudo no conjunto de análise ITT.
período geral do estudo 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio
Eventos de sangramento julgados
Prazo: período de tratamento 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio

Compare a edoxabana com a varfarina para eventos hemorrágicos julgados durante o período de tratamento no conjunto de análise de segurança.

Sangramento maior foi julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) e definido com base na orientação publicada da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), com pequenas modificações para diminuição de Hgb e necessidade de transfusão de sangue.
período de tratamento 2,5 anos de exposição média ao medicamento do estudo e 2,8 anos de acompanhamento médio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

The TIMI Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-C-U301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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