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Evodial 시스템을 사용한 투석에서 헤파린 용량 감소 (RHODES)

2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC

파일럿, 전향적, 다기관, 개방형 및 비무작위 연구: 혈액 투석 치료 종료 시 항 Xa 값 지수의 정의.

이번 임상 연구는 투석 치료 종료 시 헤파린 활성을 평가하는 지표인 Anti Xa 지수를 정의해 에보디아 혈액투석기 사용 시 혈액투석 중 헤파린 용량 감소 가능성을 제시하는 것을 목표로 하고 있다. 실제로, 투석 치료가 끝날 때 AntiXa 수치가 높아지면 당뇨병성 망막병증 환자나 예를 들어 집에서 넘어지는 경우 출혈 위험이 높아집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 혈액 투석기와 병행하여 Evodia 혈액 계통이 개발되어 응고 시스템 활성화 감소 및 응고 성분 침착 감소 측면에서 체외 회로의 특성을 개선했습니다.

목표는 헌팅턴병 치료가 끝날 때 환자의 출혈 위험을 줄이기 위해 낮은 헤파린 용량으로 사용할 수 있고 혈전 유발성이 낮은 시스템(혈액 투석기 및 체외 회로)을 제공하는 것입니다.

응고 활성화의 마커인 TAT(트롬빈-안티트롬빈)의 측정은 시스템의 혈전 유발성을 평가하기 위해 연구 중에 수행될 것입니다.

이온 클리어런스는 혈액 투석기의 성능을 평가하기 위해 모든 치료 중에 수집됩니다.

이 연구는 세 단계로 나누어집니다

  • 기간 1: 일반적인 혈액 투석기 및 표준 혈액 라인(기준선)에서 일반적인 헤파린 용량,
  • 기간 2: Evodial 혈액 투석기 및 표준 혈통으로 헤파린 용량 감소
  • 기간 3: 시스템 Evodial 혈액 투석기 및 SMA 혈통을 사용하여 2단계에서 정의된 최저 헤파린 용량.

연구에 포함된 각 환자는 세 단계를 수행합니다. 체외 회로 응고의 위험이 다소 중요하기 때문에 대조군(헤파린 감소 용량이 있는 일반적인 혈액 투석기)은 수행되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Hospital
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
        • Borgo Trento Hospital
  • 프랑스
      • Irigny, 프랑스, 69540
        • Calydial dialysis unit
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Clinique St Exupéry
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
        • ALTIR Dialysis center
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 만성신부전 환자,
  • 적어도 3개월 동안 주 3회 HD로 치료받은 환자, 안정적인 헤파린 용량 및 동일한 필터 사용,
  • 300-350ml/min 사이의 혈류로 4-4.5시간 HD 모드에서 치료받은 환자,
  • LMWH(Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin) 또는 UFH를 사용하는 환자,
  • 조사관의 판단에 따라 혈관통로가 잘 기능하는 환자,
  • 이온 투석 장치가 장착된 AK, Innova 또는 Integra 투석기로 치료받은 환자,
  • 만 18세 이상의 환자,
  • 음성 혈청학을 가진 환자(AIDS, 간염)
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자.

제외 기준

  • HIT 또는 알려진 헤파린 알레르기가 있는 환자,
  • 단일 바늘 모드에서 HD로 치료받은 환자,
  • 카테터 환자,
  • 시험자 환자의 안전성 또는 연구 결과에 의해 판단되는 바와 같이, 영향을 미칠 수 있는 급성 염증성 사건이 있는 환자,
  • 본 연구의 목적을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하는 환자,
  • 활성 악성 질환 환자,
  • 투석 치료 외 헤파린을 투여받는 환자,
  • 후견인 환자,
  • 임산부, 수유부 및 본 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
  • 심각한 응고병증 병력이 있는 환자,
  • 항비타민K제를 투여받는 환자,
  • 항혈소판제 조합을 받는 환자,
  • 기술적인 이유로 감량할 수 없는 헤파린 용량을 가진 환자(추가 감량 가능성이 없는 너무 낮은 헤파린 용량을 투여받은 환자는 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
연구 기간 동안 헤파린 감소와 함께 Evodial 치료
장치: Evodial 혈액 투석기 및 Evodia 혈통
헤파린 용량 감소와 함께 Evodial 투석기로 최대 8주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 기준은 투석 세션이 끝날 때 Anti Xa 측정입니다.
기간: 투석 치료 종료
투석 치료 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UFH로 치료받은 환자에 대한 aPTT의 후속 조치,
기간: 단일 투석 치료에 대한 키네틱
단일 투석 치료에 대한 키네틱
TAT(Thrombin-Antithrombin) 복합체 평가,
기간: 단일 투석 치료에 대한 키네틱
단일 투석 치료에 대한 키네틱
HD 세션 중 이온 클리어런스(디아스칸) 측정 후속 조치,
기간: 단일 투석 치료의 역학
단일 투석 치료의 역학
시각적 척도를 통한 린스백(필터 및 회로)의 품질 평가,
기간: 투석 치료 종료
투석 치료 종료
AE/SAE의 후속 조치.
기간: 연구 기간 동안의 모든 치료
연구 기간 동안의 모든 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vantive Health LLC

협력자

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB

수사관

  • 연구 의자: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1456
  • ISRCTN 93952087

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