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使用 Evodial 系统减少透析中的肝素剂量 (RHODES)

2017年5月5日 更新者:Baxter Healthcare Corporation

试点、前瞻性、多中心、开放和非随机研究:血液透析治疗结束时抗 Xa 值指数的定义。

目前的临床研究旨在定义抗 Xa 指数,这是在透析治疗结束时评估肝素活性的标志物,因此显示使用 Evodial 血液透析器在血液透析期间减少肝素剂量的可能性。 实际上,透析治疗结束时 AntiXa 值升高会增加糖尿病视网膜病变患者出血的风险,或者例如在家中跌倒的情况。

研究概览

详细说明

与新的血液透析器平行,吴茱萸血液管线的开发是为了改善体外循环的特性,减少凝血系统的激活和降低凝块成分的沉积。

目的是提供一种系统(血液透析器和体外循环),其血栓形成性低,并且可以与低肝素剂量一起使用,以降低患者在 HD 治疗结束时的出血风险。

TAT(凝血酶-抗凝血酶)是凝血激活的标志物,将在研究期间进行测量,以评估系统的血栓形成性。

在所有治疗期间将收集离子清除率以评估血液透析器的性能。

研究将分为三个步骤

  • 第 1 期:使用常规血液透析器和标准血管(基线)的常规肝素剂量,
  • 第 2 期:使用 Evodial 血液透析器和标准血系降低肝素剂量
  • 第 3 期:使用系统 Evodial 血液透析器和 SMA 血统在第 2 步中定义的最低肝素剂量。

纳入研究的每位患者将执行这三个步骤。 由于体外循环凝血的风险相当重要,因此将不进行对照组(使用肝素减少剂量的普通血液透析器)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule
      • Verona、意大利
        • Borgo Trento Hospital
      • Irigny、法国、69540
        • Calydial dialysis unit
      • Toulouse、法国、31400
        • Clinique St Exupery
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
        • ALTIR Dialysis center
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Hôpital Brabois
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 患有慢性肾功能衰竭的患者,
  • 每周 3 次 HD 治疗至少 3 个月的患者,使用稳定的肝素剂量和相同的过滤器,
  • 在 4-4.5 小时 HD 模式下治疗的患者,血流量在 300-350 毫升/分钟之间,
  • 使用 LMWH(依诺肝素、那屈肝素、亭扎肝素)或 UFH 的患者,
  • 研究者判断血管通路功能良好的患者,
  • 在配备离子透析装置的 AK、Innova 或 Integra 透析机上接受治疗的患者,
  • 18岁以上的患者,
  • 血清学阴性患者(艾滋病、肝炎)
  • 已签署参与研究同意书的患者。

排除标准

  • 患有 HIT 或已知肝素过敏的患者,
  • 以单针模式接受 HD 治疗的患者,
  • 导尿管患者,
  • 根据研究者患者的安全性或研究结果判断,患有急性炎症事件的患者可能会影响,
  • 参与可能干扰本研究目标的其他研究的患者,
  • 患有活动性恶性疾病的患者,
  • 接受肝素外透析治疗的患者,
  • 监护下的患者,
  • 孕妇、哺乳母亲和计划在本研究过程中怀孕的妇女,
  • 有严重凝血病史的患者,
  • 接受抗维生素 K 药物治疗的患者,
  • 接受抗血小板药物联合治疗的患者,
  • 因技术原因无法减量的肝素剂量患者(不包括肝素剂量过低且无进一步减量可能性的患者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
在整个研究期间用吴茱萸治疗并减少肝素
使用吴茱萸透析器治疗最多 8 周,同时减少肝素剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要标准是在透析结束时测量 Anti Xa。
大体时间:透析治疗结束
透析治疗结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受 UFH 治疗的患者的 aPTT 随访,
大体时间:单次透析治疗的动力学
单次透析治疗的动力学
TAT(凝血酶-抗凝血酶)复合物的评估,
大体时间:单次透析治疗的动力学
单次透析治疗的动力学
在 HD 会话期间跟踪离子清除 (Diascan) 测量,
大体时间:单次透析治疗的动力学
单次透析治疗的动力学
通过视觉尺度评估冲洗回流(过滤器和回路)的质量,
大体时间:透析治疗结束
透析治疗结束
AE/SAE 的随访。
大体时间:研究期间的所有治疗
研究期间的所有治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Michèle Kessler, Pf、Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月28日

首次发布 (估计)

2008年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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