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Reduzierung der Heparin-Dosis bei der Dialyse mit dem Evodial-System (RHODES)

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Pilotstudie, prospektive, multizentrische, offene und nicht randomisierte Studie: Definition eines Index des Anti-Xa-Werts am Ende der Hämodialysebehandlung.

Ziel der aktuellen klinischen Studie ist es, am Ende der Dialysebehandlung einen Anti-Xa-Index zu definieren, der der Marker zur Bewertung der Aktivität von Heparin ist, und so die Möglichkeit aufzuzeigen, die Heparindosen während der Hämodialyse bei Verwendung des Evodial-Hämodialysators zu verringern. Tatsächlich erhöht ein erhöhter AntiXa-Wert am Ende der Dialysebehandlung das Blutungsrisiko bei Patienten mit diabetischer Retinopathie oder beispielsweise bei einem Sturz zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallel zum neuen Hämodialysator wurden Evodia-Blutlinien entwickelt, um die Eigenschaften des extrakorporalen Kreislaufs im Hinblick auf eine reduzierte Aktivierung des Gerinnungssystems und eine geringere Ablagerung von Gerinnungsbestandteilen zu verbessern.

Ziel ist es, ein System (Hämodialysator und extrakorporaler Kreislauf) mit geringer Thrombogenität bereitzustellen, das mit niedriger Heparindosis verwendet werden kann, um das Blutungsrisiko der Patienten am Ende der HD-Behandlung zu reduzieren.

Messungen von TAT (Thrombin-Antithrombin), dem Marker für die Aktivierung der Gerinnung, werden während der Studie durchgeführt, um die Thrombogenität des Systems zu bewerten.

Die Ionenclearance wird während aller Behandlungen erfasst, um die Leistung des Hämodialysators zu bewerten.

Die Studie wird in drei Schritte unterteilt

  • Periode 1: Übliche Heparindosis mit üblichem Hämodialysator und Standard-Blutlinien (Basislinie),
  • Periode 2: Verringerung der Heparindosis mit Evodial-Hämodialysator und Standard-Blutlinien
  • Zeitraum 3: Niedrigste in Schritt 2 definierte Heparindosis unter Verwendung des Systems Evodial Hämodialysator und SMA-Blutschläuche.

Jeder Patient, der in die Studie aufgenommen wird, führt die drei Schritte durch. Da das Risiko einer Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislauf ziemlich groß sein wird, wird keine Kontrollgruppe (üblicher Hämodialysator mit verringerter Heparindosis) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule
  • Frankreich
      • Irigny, Frankreich, 69540
        • Calydial dialysis unit
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Clinique St Exupéry
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • ALTIR Dialysis center
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital Brabois
  • Italien
      • Verona, Italien
        • Borgo Trento Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz,
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich mit HD behandelt wurden, mit einer stabilen Heparindosis und dem gleichen Filter,
  • Patienten, die im 4-4,5-stündigen HD-Modus mit einem Blutfluss zwischen 300-350 ml/min behandelt wurden,
  • Patienten, bei denen entweder NMH (Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin) oder UFH angewendet wird,
  • Patienten mit gut funktionierendem Gefäßzugang nach Einschätzung des Prüfarztes,
  • Patienten, die entweder mit AK-, Innova- oder Integra-Dialysegeräten behandelt werden, die mit einem ionischen Dialysanzgerät ausgestattet sind,
  • Patienten älter als 18 Jahre,
  • Patienten mit negativen Serologien (AIDS, Hepatitis)
  • Patienten mit unterschriebener Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Patient mit HIT oder bekannter Heparinallergie,
  • HD-behandelter Patient im Single-Needle-Modus,
  • Patienten mit Katheter,
  • Patienten mit einem akuten entzündlichen Ereignis, das nach Einschätzung der Patientensicherheit des Prüfarztes oder der Studienergebnisse beeinträchtigen kann,
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die das Ziel dieser Studie beeinträchtigen könnten,
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung,
  • Patienten, die Heparin außerhalb einer Dialysebehandlung erhalten,
  • Patienten unter Vormundschaft,
  • Schwangere, stillende Mütter und Frauen, die eine Schwangerschaft im Rahmen dieser Studie planen,
  • Patienten mit schwerer Koagulopathie in der Vorgeschichte,
  • Patienten, die Anti-Vitamin-K-Medikamente erhalten,
  • Patienten, die eine Kombination von Thrombozytenaggregationshemmern erhalten,
  • Patienten mit einer Heparindosis, die aus technischen Gründen nicht reduziert werden kann (ausgenommen Patienten, die eine zu niedrige Heparindosis erhalten, ohne dass eine weitere Reduzierung möglich ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung mit Evodial mit Reduktion von Heparin über den gesamten Studienzeitraum
Gerät: Evodial-Hämodialysatoren und Evodia-Blutlinien
Maximal 8 Wochen Behandlung mit Evodial-Dialysatoren mit Reduzierung der Heparin-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Kriterium ist die Messung von Anti Xa am Ende der Dialysesitzungen.
Zeitfenster: Ende der Dialysebehandlung
Ende der Dialysebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachsorge der aPTT bei Patienten, die mit UFH behandelt wurden,
Zeitfenster: Kinetik bei einmaliger Dialysebehandlung
Kinetik bei einmaliger Dialysebehandlung
Bewertung des TAT ​​(Thrombin-Antithrombin)-Komplexes,
Zeitfenster: Kinetik bei einmaliger Dialysebehandlung
Kinetik bei einmaliger Dialysebehandlung
Nachverfolgung von Ionenclearance (Diascan)-Messungen während HD-Sitzungen,
Zeitfenster: Kinetik der einzelnen Dialysebehandlung
Kinetik der einzelnen Dialysebehandlung
Bewertung der Qualität der Rückspülung (Filter und Kreislauf) über eine optische Skala,
Zeitfenster: Ende der Dialysebehandlung
Ende der Dialysebehandlung
Nachsorge von AE/SAE.
Zeitfenster: Alle Behandlungen während der Studienzeit
Alle Behandlungen während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1456
  • ISRCTN 93952087

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