Redukcja dawki heparyny w dializie z systemem Evodial (RHODES)
5 maja 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Pilotażowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte i nierandomizowane badanie: Definicja wskaźnika wartości anty-Xa na koniec leczenia hemodializą.
Obecne badanie kliniczne ma na celu określenie wskaźnika Anty Xa, który jest markerem do oceny aktywności heparyny, pod koniec leczenia dializacyjnego, a tym samym wykazanie możliwości zmniejszenia dawek heparyny podczas hemodializy przy użyciu hemodializatora Evodial.
W rzeczywistości podwyższona wartość AntiXa pod koniec dializy zwiększa ryzyko krwawienia u pacjentów z retinopatią cukrzycową lub np. w przypadku upadku w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równolegle z nowym hemodializatorem opracowano linie krwi Evodia w celu poprawy charakterystyki obiegu pozaustrojowego pod kątem zmniejszonej aktywacji układu krzepnięcia i zmniejszenia odkładania się składników skrzepu.
Celem jest dostarczenie systemu (hemodializator i obwód pozaustrojowy) o niskiej trombogenności, który może być stosowany z niską dawką heparyny w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia u pacjentów pod koniec leczenia HD.
W trakcie badania zostaną wykonane pomiary TAT (trombiny-antytrombiny), markera aktywacji układu krzepnięcia, w celu oceny trombogenności układu.
Klirens jonowy będzie zbierany podczas wszystkich zabiegów w celu oceny działania hemodializatora.
Badanie zostanie podzielone na trzy etapy
- Okres 1: Zwykła dawka heparyny ze zwykłym hemodializatorem i standardowymi liniami krwi (linia wyjściowa),
- Okres 2: Zmniejszenie dawki heparyny za pomocą hemodializatora Evodial i standardowych linii krwi
- Okres 3: Najniższa dawka heparyny określona w kroku 2 przy użyciu hemodializatora systemu Evodial i linii krwi SMA.
Każdy pacjent włączony do badania wykona trzy kroki. Ponieważ ryzyko powstania skrzeplin w obwodzie pozaustrojowym będzie dość istotne, nie będzie wykonywana grupa kontrolna (zwykły hemodializator ze zmniejszoną dawką heparyny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irigny, Francja, 69540
- Calydial dialysis unit
-
Toulouse, Francja, 31400
- Clinique St Exupery
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
- ALTIR Dialysis center
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Włochy
- Borgo Trento Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą niewydolność nerek,
- Pacjenci leczeni w HD 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące stałą dawką heparyny i tym samym filtrem,
- Pacjenci leczeni w 4-4,5 godzinnym trybie HD z przepływem krwi w zakresie 300-350 ml/min,
- Pacjenci, u których stosuje się LMWH (enoksaparynę, nadroparynę, tynzaparynę) lub UFH,
- Pacjenci z dobrze funkcjonującym dostępem naczyniowym w ocenie badacza,
- Pacjenci leczeni na aparatach do dializy AK, Innova lub Integra wyposażonych w urządzenie do dializy jonowej,
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjenci z negatywnymi serologiami (AIDS, wirusowe zapalenie wątroby)
- Pacjenci posiadający podpisaną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent z HIT lub znaną alergią na heparynę,
- Pacjent leczony w HD w trybie pojedynczej igły,
- Pacjenci z cewnikiem,
- Pacjenci z ostrym stanem zapalnym, który może mieć wpływ, oceniany na podstawie oceny bezpieczeństwa pacjentów lub wyników badania przez badacza, na
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które mogłyby kolidować z celem tego badania,
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową,
- Pacjenci otrzymujący heparynę poza dializami,
- Pacjenci pod opieką,
- Kobiety w ciąży, matki karmiące oraz kobiety planujące ciążę w trakcie badania,
- Pacjenci z ciężką historią koagulopatii,
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwwitaminowe K,
- Pacjenci otrzymujący skojarzenie leków przeciwpłytkowych,
- Pacjenci, u których dawka heparyny nie może zostać zmniejszona z przyczyn technicznych (z wyłączeniem pacjentów otrzymujących zbyt małą dawkę heparyny bez możliwości dalszej redukcji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Leczenie preparatem Evodial ze zmniejszeniem dawki heparyny w całym okresie badania
|
Maksymalnie 8 tygodni leczenia dializatorami Evodial z redukcją dawki heparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym kryterium jest pomiar Anty Xa na koniec sesji dializy.
Ramy czasowe: Koniec dializy
|
Koniec dializy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacja aPTT u pacjentów leczonych UFH,
Ramy czasowe: Kinetic podczas pojedynczej dializy
|
Kinetic podczas pojedynczej dializy
|
|
Ocena kompleksu TAT (trombina-antytrombina),
Ramy czasowe: Kinetic podczas pojedynczej dializy
|
Kinetic podczas pojedynczej dializy
|
|
Kontynuacja pomiarów klirensu jonowego (Diascan) podczas sesji HD,
Ramy czasowe: Kinetyka pojedynczej dializy
|
Kinetyka pojedynczej dializy
|
|
Ocena jakości płukania wstecznego (filtr i obieg) za pomocą wizualnej skali,
Ramy czasowe: Koniec dializy
|
Koniec dializy
|
|
Kontynuacja AE/SAE.
Ramy czasowe: Wszystkie zabiegi w okresie studiów
|
Wszystkie zabiegi w okresie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chanard J, Lavaud S, Maheut H, Kazes I, Vitry F, Rieu P. The clinical evaluation of low-dose heparin in haemodialysis: a prospective study using the heparin-coated AN69 ST membrane. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2003-9. doi: 10.1093/ndt/gfm888. Epub 2007 Dec 21.
- Lavaud S, Canivet E, Wuillai A, Maheut H, Randoux C, Bonnet JM, Renaux JL, Chanard J. Optimal anticoagulation strategy in haemodialysis with heparin-coated polyacrylonitrile membrane. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2097-104. doi: 10.1093/ndt/gfg272.
- Kessler M, Gangemi C, Gutierrez Martones A, Lacombe JL, Krier-Coudert MJ, Galland R, Kielstein JT, Moureau F, Loughraieb N. Heparin-grafted dialysis membrane allows minimal systemic anticoagulation in regular hemodialysis patients: a prospective proof-of-concept study. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):282-93. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00733.x. Epub 2012 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1456
- ISRCTN 93952087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .