Reduktion af heparindosis i dialyse med Evodial System (RHODES)
11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Pilot, prospektiv, multicenter, åben og ikke-randomiseret undersøgelse: Definition af et indeks for anti Xa-værdi ved slutningen af hæmodialysebehandling.
Den nuværende kliniske undersøgelse sigter mod at definere et indeks for Anti Xa, som er markøren til at evaluere aktiviteten af heparin, ved afslutningen af dialysebehandlingen og viser således muligheden for at reducere heparindoserne under hæmodialyse ved brug af Evodial hæmodialysator.
Faktisk øger en forhøjet værdi af AntiXa ved afslutningen af dialysebehandlingen risikoen for blødning for patienter med diabetisk retinopati, eller for eksempel ved fald i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parallelt med den nye hæmodialysator blev Evodia-blodlinjer udviklet for at forbedre egenskaberne af det ekstrakorporale kredsløb i form af reduceret aktivering af koagulationssystemet og lavere aflejringer af koagulationskomponenter.
Målet er at tilvejebringe et system (hæmodialysator og ekstrakorporalt kredsløb) med lav trombogenicitet, og som kan anvendes med lav heparindosis for at reducere patienternes blødningsrisiko ved slutningen af HS-behandlingen.
Målinger af TAT (Thrombin-Antithrombin), markøren for aktiveringen af koagulationen, vil blive udført under undersøgelsen for at evaluere systemets trombogenicitet.
Den ioniske clearance vil blive indsamlet under alle behandlinger for at evaluere hæmodialysatorens ydeevne.
Undersøgelsen vil blive opdelt i tre trin
- Periode 1: Sædvanlig heparindosis med sædvanlig hæmodialysator og standard blodlinjer (baseline),
- Periode 2: Nedsættelse af heparindosis med Evodial hæmodialysator og standard blodlinjer
- Periode 3: Laveste heparindosis defineret i trin 2 ved hjælp af systemet Evodial hæmodialysator og SMA-blodlinjer.
Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, udfører de tre trin. Da risikoen for ekstrakorporal kredsløbs-koagulering vil være ret vigtig, vil der ikke blive udført kontrolgruppe (sædvanlig hæmodialysator med heparin-reduktionsdosis).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Irigny, Frankrig, 69540
- Calydial dialysis unit
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Clinique St Exupéry
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
- ALTIR Dialysis center
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Verona, Italien
- Borgo Trento Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der lider af kronisk nyresvigt,
- Patienter behandlet i HD tre gange om ugen i mindst 3 måneder, med en stabil heparindosis og samme filter,
- Patienter behandlet i 4-4,5 timers HD-tilstand med en blodgennemstrømning mellem 300-350 ml/min.
- Patienter, til hvem enten LMWH (Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin) eller UFH anvendes,
- Patienter med en velfungerende vaskulær adgang som vurderet af investigator,
- Patienter behandlet enten på AK, Innova eller Integra dialysemaskiner udstyret med ionisk dialyseudstyr,
- Patienter over 18 år,
- Patienter med negativ serologi (AIDS, hepatitis)
- Patienter, der har underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Patient med HIT eller kendt heparinallergi,
- Patient behandlet i HD i enkeltnålstilstand,
- Patienter med kateter,
- Patienter med akut inflammatorisk hændelse, der kan påvirke, som vurderet af investigatorpatienters sikkerhed eller undersøgelsesresultater,
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, der kunne interferere med formålet med denne undersøgelse,
- Patienter med aktiv malign sygdom,
- Patienter, der får heparin uden for dialysebehandling,
- Patienter under værgemål,
- Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der planlægger en graviditet i løbet af denne undersøgelse,
- Patienter med alvorlig koagulopati i anamnesen,
- Patienter, der får anti-vitamin K-medicin,
- Patienter, der får en sammenslutning af anti-blodplademidler,
- Patienter med heparindosis, der ikke kan reduceres af tekniske årsager (eksklusive patienter, der får for lav heparindosis uden mulighed for yderligere reduktion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behandling med Evodial med reduktion af heparin på tværs af studieperioden
|
Maksimalt 8 ugers behandling med Evodialysatorer med reduktion af heparindosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære kriterium er måling af Anti Xa ved afslutningen af dialysesessioner.
Tidsramme: Slut på dialysebehandling
|
Slut på dialysebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opfølgning af aPTT for patienter behandlet med UFH,
Tidsramme: Kinetisk på enkelt dialysebehandling
|
Kinetisk på enkelt dialysebehandling
|
|
Evaluering af TAT (Thrombin-Antithrombin) kompleks,
Tidsramme: Kinetisk på enkelt dialysebehandling
|
Kinetisk på enkelt dialysebehandling
|
|
Opfølgning af ionisk clearance (Diascan) målinger under HD-sessioner,
Tidsramme: Kinetik af enkeltdialysebehandling
|
Kinetik af enkeltdialysebehandling
|
|
Evaluering af kvaliteten af tilbageskylningen (filter og kredsløb) via en visuel skala,
Tidsramme: Slut på dialysebehandling
|
Slut på dialysebehandling
|
|
Opfølgning af AE/SAE.
Tidsramme: Alle behandlinger i studieperioden
|
Alle behandlinger i studieperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chanard J, Lavaud S, Maheut H, Kazes I, Vitry F, Rieu P. The clinical evaluation of low-dose heparin in haemodialysis: a prospective study using the heparin-coated AN69 ST membrane. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2003-9. doi: 10.1093/ndt/gfm888. Epub 2007 Dec 21.
- Lavaud S, Canivet E, Wuillai A, Maheut H, Randoux C, Bonnet JM, Renaux JL, Chanard J. Optimal anticoagulation strategy in haemodialysis with heparin-coated polyacrylonitrile membrane. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2097-104. doi: 10.1093/ndt/gfg272.
- Kessler M, Gangemi C, Gutierrez Martones A, Lacombe JL, Krier-Coudert MJ, Galland R, Kielstein JT, Moureau F, Loughraieb N. Heparin-grafted dialysis membrane allows minimal systemic anticoagulation in regular hemodialysis patients: a prospective proof-of-concept study. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):282-93. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00733.x. Epub 2012 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2008
Først opslået (Anslået)
29. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1456
- ISRCTN 93952087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .