Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av heparindosen vid dialys med Evodial System (RHODES)

5 maj 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Pilotstudie, prospektiv, multicenter, öppen och icke-randomiserad studie: Definition av ett index för anti Xa-värde vid slutet av hemodialysbehandling.

Den aktuella kliniska studien syftar till att definiera ett index för Anti Xa, som är markören för att utvärdera aktiviteten av heparin, i slutet av dialysbehandlingen och på så sätt visa möjligheten att minska heparindoserna under hemodialys när man använder Evodial hemodialysator. Ett förhöjt värde av AntiXa i slutet av dialysbehandlingen ökar faktiskt risken för blödningar för patienter med diabetisk retinopati, eller till exempel vid fall hemma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parallellt med den nya hemodialysatorn utvecklades Evodia-blodlinjer för att förbättra egenskaperna hos den extrakorporeala kretsen i form av minskad aktivering av koagulationssystemet och lägre avlagringar av koagelkomponenter.

Syftet är att tillhandahålla ett system (hemodialysator och extrakorporeal krets) med låg trombogenicitet och som kan användas med låg heparindos för att minska patienternas blödningsrisk i slutet av HD-behandlingen.

Mätningar av TAT (Trombin-Antithrombin), markören för aktiveringen av koagulationen, kommer att utföras under studien för att utvärdera systemets trombogenicitet.

Jonclearancen kommer att samlas in under alla behandlingar för att utvärdera prestandan hos hemodialysatorn.

Studien kommer att delas upp i tre steg

  • Period 1: Vanlig heparindos med vanlig hemodialysator och standardblodlinjer (baslinje),
  • Period 2: Minskad heparindos med Evodial hemodialysator och standardblodslinjer
  • Period 3: Lägsta heparindos definierad i steg 2 med systemet Evodial hemodialysator och SMA-blodlinjer.

Varje patient som ingår i studien kommer att utföra de tre stegen. Eftersom risken för koagulering av extrakorporeal krets är ganska viktig kommer ingen kontrollgrupp (vanlig hemodialysator med heparinminskningsdos) att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Irigny, Frankrike, 69540
        • Calydial dialysis unit
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Clinique St Exupery
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • ALTIR Dialysis center
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital Brabois
      • Verona, Italien
        • Borgo Trento Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som lider av kronisk njursvikt,
  • Patienter som behandlats i HD tre gånger i veckan i minst 3 månader, med en stabil heparindos och samma filter,
  • Patienter som behandlas i 4-4,5 timmars HD-läge med ett blodflöde mellan 300-350 ml/min,
  • Patienter för vilka antingen LMWH (Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin) eller UFH används,
  • Patienter med en välfungerande vaskulär tillgång enligt utredarens bedömning,
  • Patienter som behandlas antingen på AK-, Innova- eller Integra-dialysmaskiner utrustade med jonisk dialysanordning,
  • Patienter äldre än 18 år,
  • Patienter med negativa serologier (AIDS, hepatit)
  • Patienter som har undertecknat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier

  • Patient med HIT eller känd heparinallergi,
  • Patient behandlad i HD i enkelnålsläge,
  • Patienter med kateter,
  • Patienter med akut inflammatorisk händelse som kan påverka, enligt utredarpatienters säkerhet eller studieresultat,
  • Patienter som deltar i andra studier som kan störa syftet med denna studie,
  • Patienter med aktiv malign sjukdom,
  • Patienter som får heparin utanför dialysbehandling,
  • Patienter under vårdnad,
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor som planerar en graviditet under loppet av denna studie,
  • Patienter med allvarlig historia av koagulopati,
  • Patienter som får anti-vitamin K-medicin,
  • Patienter som får en kombination av blodplättsdämpande medel,
  • Patienter med heparindos som inte kan reduceras av tekniska skäl (exklusive patienter som får för låg heparindos utan möjlighet till ytterligare minskning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Behandling med Evodial med reduktion av heparin under studieperioden
Maximalt 8 veckors behandling med Evodialysatorer med reduktion av heparindos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära kriteriet är mätningen av Anti Xa i slutet av dialyssessioner.
Tidsram: Slut på dialysbehandling
Slut på dialysbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppföljning av aPTT för patienter som behandlas med UFH,
Tidsram: Kinetisk på singeldialysbehandling
Kinetisk på singeldialysbehandling
Utvärdering av TAT (Trombin-Antithrombin) komplex,
Tidsram: Kinetisk på singeldialysbehandling
Kinetisk på singeldialysbehandling
Uppföljning av jonclearance (Diascan) mätningar under HD-sessioner,
Tidsram: Kinetik för singeldialysbehandling
Kinetik för singeldialysbehandling
Utvärdering av kvaliteten på sköljningen (filter och krets) via en visuell skala,
Tidsram: Slut på dialysbehandling
Slut på dialysbehandling
Uppföljning av AE/SAE.
Tidsram: Alla behandlingar under studietiden
Alla behandlingar under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1456
  • ISRCTN 93952087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

3
Prenumerera