- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00781690
Minskning av heparindosen vid dialys med Evodial System (RHODES)
Pilotstudie, prospektiv, multicenter, öppen och icke-randomiserad studie: Definition av ett index för anti Xa-värde vid slutet av hemodialysbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parallellt med den nya hemodialysatorn utvecklades Evodia-blodlinjer för att förbättra egenskaperna hos den extrakorporeala kretsen i form av minskad aktivering av koagulationssystemet och lägre avlagringar av koagelkomponenter.
Syftet är att tillhandahålla ett system (hemodialysator och extrakorporeal krets) med låg trombogenicitet och som kan användas med låg heparindos för att minska patienternas blödningsrisk i slutet av HD-behandlingen.
Mätningar av TAT (Trombin-Antithrombin), markören för aktiveringen av koagulationen, kommer att utföras under studien för att utvärdera systemets trombogenicitet.
Jonclearancen kommer att samlas in under alla behandlingar för att utvärdera prestandan hos hemodialysatorn.
Studien kommer att delas upp i tre steg
- Period 1: Vanlig heparindos med vanlig hemodialysator och standardblodlinjer (baslinje),
- Period 2: Minskad heparindos med Evodial hemodialysator och standardblodslinjer
- Period 3: Lägsta heparindos definierad i steg 2 med systemet Evodial hemodialysator och SMA-blodlinjer.
Varje patient som ingår i studien kommer att utföra de tre stegen. Eftersom risken för koagulering av extrakorporeal krets är ganska viktig kommer ingen kontrollgrupp (vanlig hemodialysator med heparinminskningsdos) att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Irigny, Frankrike, 69540
- Calydial dialysis unit
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Clinique St Exupery
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
- ALTIR Dialysis center
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Verona, Italien
- Borgo Trento Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som lider av kronisk njursvikt,
- Patienter som behandlats i HD tre gånger i veckan i minst 3 månader, med en stabil heparindos och samma filter,
- Patienter som behandlas i 4-4,5 timmars HD-läge med ett blodflöde mellan 300-350 ml/min,
- Patienter för vilka antingen LMWH (Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin) eller UFH används,
- Patienter med en välfungerande vaskulär tillgång enligt utredarens bedömning,
- Patienter som behandlas antingen på AK-, Innova- eller Integra-dialysmaskiner utrustade med jonisk dialysanordning,
- Patienter äldre än 18 år,
- Patienter med negativa serologier (AIDS, hepatit)
- Patienter som har undertecknat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier
- Patient med HIT eller känd heparinallergi,
- Patient behandlad i HD i enkelnålsläge,
- Patienter med kateter,
- Patienter med akut inflammatorisk händelse som kan påverka, enligt utredarpatienters säkerhet eller studieresultat,
- Patienter som deltar i andra studier som kan störa syftet med denna studie,
- Patienter med aktiv malign sjukdom,
- Patienter som får heparin utanför dialysbehandling,
- Patienter under vårdnad,
- Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor som planerar en graviditet under loppet av denna studie,
- Patienter med allvarlig historia av koagulopati,
- Patienter som får anti-vitamin K-medicin,
- Patienter som får en kombination av blodplättsdämpande medel,
- Patienter med heparindos som inte kan reduceras av tekniska skäl (exklusive patienter som får för låg heparindos utan möjlighet till ytterligare minskning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Behandling med Evodial med reduktion av heparin under studieperioden
|
Maximalt 8 veckors behandling med Evodialysatorer med reduktion av heparindos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära kriteriet är mätningen av Anti Xa i slutet av dialyssessioner.
Tidsram: Slut på dialysbehandling
|
Slut på dialysbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppföljning av aPTT för patienter som behandlas med UFH,
Tidsram: Kinetisk på singeldialysbehandling
|
Kinetisk på singeldialysbehandling
|
Utvärdering av TAT (Trombin-Antithrombin) komplex,
Tidsram: Kinetisk på singeldialysbehandling
|
Kinetisk på singeldialysbehandling
|
Uppföljning av jonclearance (Diascan) mätningar under HD-sessioner,
Tidsram: Kinetik för singeldialysbehandling
|
Kinetik för singeldialysbehandling
|
Utvärdering av kvaliteten på sköljningen (filter och krets) via en visuell skala,
Tidsram: Slut på dialysbehandling
|
Slut på dialysbehandling
|
Uppföljning av AE/SAE.
Tidsram: Alla behandlingar under studietiden
|
Alla behandlingar under studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chanard J, Lavaud S, Maheut H, Kazes I, Vitry F, Rieu P. The clinical evaluation of low-dose heparin in haemodialysis: a prospective study using the heparin-coated AN69 ST membrane. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2003-9. doi: 10.1093/ndt/gfm888. Epub 2007 Dec 21.
- Lavaud S, Canivet E, Wuillai A, Maheut H, Randoux C, Bonnet JM, Renaux JL, Chanard J. Optimal anticoagulation strategy in haemodialysis with heparin-coated polyacrylonitrile membrane. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2097-104. doi: 10.1093/ndt/gfg272.
- Kessler M, Gangemi C, Gutierrez Martones A, Lacombe JL, Krier-Coudert MJ, Galland R, Kielstein JT, Moureau F, Loughraieb N. Heparin-grafted dialysis membrane allows minimal systemic anticoagulation in regular hemodialysis patients: a prospective proof-of-concept study. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):282-93. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00733.x. Epub 2012 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1456
- ISRCTN 93952087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina