Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della dose di eparina in dialisi con sistema Evodial (RHODES)

5 maggio 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Studio pilota, prospettico, multicentrico, aperto e non randomizzato: definizione di un indice di valore Anti Xa alla fine del trattamento di emodialisi.

L'attuale studio clinico mira a definire un indice di Anti Xa, che è il marker per valutare l'attività dell'eparina, al termine del trattamento dialitico e mostrare così la possibilità di diminuire le dosi di eparina durante l'emodialisi quando si utilizza l'emodializzatore Evodial. Infatti, un elevato valore di AntiXa al termine del trattamento dialitico aumenta il rischio di sanguinamento per i pazienti con retinopatia diabetica, o per esempio in caso di caduta in casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parallelamente al nuovo emodializzatore, sono state sviluppate linee di sangue Evodia per migliorare le caratteristiche del circuito extracorporeo in termini di ridotta attivazione del sistema di coagulazione e minori depositi di componenti del coagulo.

L'obiettivo è quello di fornire un sistema (emodializzatore e circuito extracorporeo) a bassa trombogenicità e che possa essere utilizzato con basse dosi di eparina per ridurre il rischio di sanguinamento dei pazienti al termine del trattamento HD.

Durante lo studio verranno effettuate misure di TAT (Trombina-Antitrombina), il marker dell'attivazione della coagulazione, per valutare la trombogenicità del sistema.

La clearance ionica verrà raccolta durante tutti i trattamenti per valutare le prestazioni dell'emodializzatore.

Lo studio si articolerà in tre fasi

  • Periodo 1: Dose abituale di eparina con normale emodializzatore e linee di sangue standard (basale),
  • Periodo 2: Diminuzione della dose di eparina con emodializzatore Evodial e linee di sangue standard
  • Periodo 3: dose minima di eparina definita nella fase 2 utilizzando il sistema Evodial hemodialyzer e linee di sangue SMA.

Ogni paziente incluso nello studio eseguirà i tre passaggi. Poiché il rischio di coagulazione del circuito extracorporeo sarà piuttosto importante, non verrà eseguito alcun gruppo di controllo (solito emodializzatore con riduzione della dose di eparina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Irigny, Francia, 69540
        • Calydial dialysis unit
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Clinique St Exupery
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • ALTIR Dialysis center
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital Brabois
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Verona, Italia
        • Borgo Trento Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti affetti da insufficienza renale cronica,
  • Pazienti trattati in HD tre volte alla settimana per almeno 3 mesi, con una dose stabile di eparina e lo stesso filtro,
  • Pazienti trattati in modalità HD da 4-4,5 ore con un flusso sanguigno compreso tra 300-350 ml/min,
  • Pazienti per i quali viene utilizzata LMWH (enoxaparina, nadroparina, tinzaparina) o UFH,
  • Pazienti con un accesso vascolare ben funzionante secondo il giudizio dello sperimentatore,
  • Pazienti trattati con macchine per dialisi AK, Innova o Integra dotate di dispositivo di dialisi ionico,
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Pazienti con sierologie negative (AIDS, Epatite)
  • Pazienti che hanno firmato il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  • Paziente con HIT o allergia nota all'eparina,
  • Paziente trattato in HD in modalità ad ago singolo,
  • Pazienti con catetere,
  • Pazienti con evento infiammatorio acuto che può influenzare, come giudicato dalla sicurezza dei pazienti dello sperimentatore o dai risultati dello studio,
  • Pazienti che partecipano ad altri studi che potrebbero interferire con l'obiettivo di questo studio,
  • Pazienti con malattia maligna attiva,
  • Pazienti che ricevono eparina al di fuori del trattamento dialitico,
  • Pazienti sotto tutela,
  • Donne incinte, madri che allattano e donne che pianificano una gravidanza nel corso di questo studio,
  • Pazienti con grave storia di coagulopatia,
  • Pazienti che ricevono farmaci anti-vitamina K,
  • Pazienti che ricevono un'associazione di agenti antipiastrinici,
  • Pazienti con dose di eparina che non può essere ridotta per motivi tecnici (esclusi i pazienti che ricevono una dose di eparina troppo bassa senza possibilità di ulteriore riduzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento con Evodial con riduzione dell'eparina durante il periodo di studio
Massimo 8 settimane di trattamento con dializzatori Evodial con riduzione della dose di eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio principale è la misurazione di Anti Xa alla fine delle sessioni di dialisi.
Lasso di tempo: Fine del trattamento dialitico
Fine del trattamento dialitico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Follow-up di aPTT per pazienti trattati con UFH,
Lasso di tempo: Cinetico in singola dialisi
Cinetico in singola dialisi
Valutazione del complesso TAT (trombina-antitrombina),
Lasso di tempo: Cinetico in singola dialisi
Cinetico in singola dialisi
Follow-up delle misurazioni della clearance ionica (Diascan) durante le sessioni HD,
Lasso di tempo: Cinetica del trattamento in dialisi singola
Cinetica del trattamento in dialisi singola
Valutazione della qualità del risciacquo (filtro e circuito) tramite una scala visiva,
Lasso di tempo: Fine del trattamento dialitico
Fine del trattamento dialitico
Follow-up di EA/SAE.
Lasso di tempo: Tutti i trattamenti durante il periodo di studio
Tutti i trattamenti durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1456
  • ISRCTN 93952087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi