- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00781690
Riduzione della dose di eparina in dialisi con sistema Evodial (RHODES)
Studio pilota, prospettico, multicentrico, aperto e non randomizzato: definizione di un indice di valore Anti Xa alla fine del trattamento di emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parallelamente al nuovo emodializzatore, sono state sviluppate linee di sangue Evodia per migliorare le caratteristiche del circuito extracorporeo in termini di ridotta attivazione del sistema di coagulazione e minori depositi di componenti del coagulo.
L'obiettivo è quello di fornire un sistema (emodializzatore e circuito extracorporeo) a bassa trombogenicità e che possa essere utilizzato con basse dosi di eparina per ridurre il rischio di sanguinamento dei pazienti al termine del trattamento HD.
Durante lo studio verranno effettuate misure di TAT (Trombina-Antitrombina), il marker dell'attivazione della coagulazione, per valutare la trombogenicità del sistema.
La clearance ionica verrà raccolta durante tutti i trattamenti per valutare le prestazioni dell'emodializzatore.
Lo studio si articolerà in tre fasi
- Periodo 1: Dose abituale di eparina con normale emodializzatore e linee di sangue standard (basale),
- Periodo 2: Diminuzione della dose di eparina con emodializzatore Evodial e linee di sangue standard
- Periodo 3: dose minima di eparina definita nella fase 2 utilizzando il sistema Evodial hemodialyzer e linee di sangue SMA.
Ogni paziente incluso nello studio eseguirà i tre passaggi. Poiché il rischio di coagulazione del circuito extracorporeo sarà piuttosto importante, non verrà eseguito alcun gruppo di controllo (solito emodializzatore con riduzione della dose di eparina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irigny, Francia, 69540
- Calydial dialysis unit
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Toulouse, Francia, 31400
- Clinique St Exupery
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
- ALTIR Dialysis center
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital Brabois
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule
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Verona, Italia
- Borgo Trento Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti affetti da insufficienza renale cronica,
- Pazienti trattati in HD tre volte alla settimana per almeno 3 mesi, con una dose stabile di eparina e lo stesso filtro,
- Pazienti trattati in modalità HD da 4-4,5 ore con un flusso sanguigno compreso tra 300-350 ml/min,
- Pazienti per i quali viene utilizzata LMWH (enoxaparina, nadroparina, tinzaparina) o UFH,
- Pazienti con un accesso vascolare ben funzionante secondo il giudizio dello sperimentatore,
- Pazienti trattati con macchine per dialisi AK, Innova o Integra dotate di dispositivo di dialisi ionico,
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti con sierologie negative (AIDS, Epatite)
- Pazienti che hanno firmato il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione
- Paziente con HIT o allergia nota all'eparina,
- Paziente trattato in HD in modalità ad ago singolo,
- Pazienti con catetere,
- Pazienti con evento infiammatorio acuto che può influenzare, come giudicato dalla sicurezza dei pazienti dello sperimentatore o dai risultati dello studio,
- Pazienti che partecipano ad altri studi che potrebbero interferire con l'obiettivo di questo studio,
- Pazienti con malattia maligna attiva,
- Pazienti che ricevono eparina al di fuori del trattamento dialitico,
- Pazienti sotto tutela,
- Donne incinte, madri che allattano e donne che pianificano una gravidanza nel corso di questo studio,
- Pazienti con grave storia di coagulopatia,
- Pazienti che ricevono farmaci anti-vitamina K,
- Pazienti che ricevono un'associazione di agenti antipiastrinici,
- Pazienti con dose di eparina che non può essere ridotta per motivi tecnici (esclusi i pazienti che ricevono una dose di eparina troppo bassa senza possibilità di ulteriore riduzione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Trattamento con Evodial con riduzione dell'eparina durante il periodo di studio
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Massimo 8 settimane di trattamento con dializzatori Evodial con riduzione della dose di eparina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il criterio principale è la misurazione di Anti Xa alla fine delle sessioni di dialisi.
Lasso di tempo: Fine del trattamento dialitico
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Fine del trattamento dialitico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Follow-up di aPTT per pazienti trattati con UFH,
Lasso di tempo: Cinetico in singola dialisi
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Cinetico in singola dialisi
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Valutazione del complesso TAT (trombina-antitrombina),
Lasso di tempo: Cinetico in singola dialisi
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Cinetico in singola dialisi
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Follow-up delle misurazioni della clearance ionica (Diascan) durante le sessioni HD,
Lasso di tempo: Cinetica del trattamento in dialisi singola
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Cinetica del trattamento in dialisi singola
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Valutazione della qualità del risciacquo (filtro e circuito) tramite una scala visiva,
Lasso di tempo: Fine del trattamento dialitico
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Fine del trattamento dialitico
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Follow-up di EA/SAE.
Lasso di tempo: Tutti i trattamenti durante il periodo di studio
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Tutti i trattamenti durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chanard J, Lavaud S, Maheut H, Kazes I, Vitry F, Rieu P. The clinical evaluation of low-dose heparin in haemodialysis: a prospective study using the heparin-coated AN69 ST membrane. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):2003-9. doi: 10.1093/ndt/gfm888. Epub 2007 Dec 21.
- Lavaud S, Canivet E, Wuillai A, Maheut H, Randoux C, Bonnet JM, Renaux JL, Chanard J. Optimal anticoagulation strategy in haemodialysis with heparin-coated polyacrylonitrile membrane. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2097-104. doi: 10.1093/ndt/gfg272.
- Kessler M, Gangemi C, Gutierrez Martones A, Lacombe JL, Krier-Coudert MJ, Galland R, Kielstein JT, Moureau F, Loughraieb N. Heparin-grafted dialysis membrane allows minimal systemic anticoagulation in regular hemodialysis patients: a prospective proof-of-concept study. Hemodial Int. 2013 Apr;17(2):282-93. doi: 10.1111/j.1542-4758.2012.00733.x. Epub 2012 Aug 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1456
- ISRCTN 93952087
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