Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky heparinu při dialýze s Evodiálním systémem (RHODES)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Pilotní, prospektivní, multicentrická, otevřená a nerandomizovaná studie: Definice indexu hodnoty Anti Xa na konci hemodialyzační léčby.

Současná klinická studie si klade za cíl definovat index Anti Xa, což je marker pro hodnocení aktivity heparinu, na konci dialyzační léčby a ukázat tak možnost snížení dávek heparinu během hemodialýzy při použití hemodialyzátoru Evodial. Ve skutečnosti zvýšená hodnota AntiXa na konci dialyzační léčby zvyšuje riziko krvácení u pacientů s diabetickou retinopatií nebo například při pádu doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžně s novým hemodialyzátorem byly vyvinuty krevní řady Evodia pro zlepšení vlastností mimotělního oběhu ve smyslu snížené aktivace koagulačního systému a nižších usazenin sraženin.

Cílem je poskytnout systém (hemodialyzátor a mimotělní okruh) s nízkou trombogenitou, který lze použít s nízkou dávkou heparinu ke snížení rizika krvácení pacientů na konci léčby HD.

V průběhu studie bude provedeno měření TAT (trombin-antitrombin), markeru aktivace koagulace, za účelem vyhodnocení trombogenity systému.

Iontová clearance bude shromažďována během všech ošetření, aby se vyhodnotila výkonnost hemodialyzátoru.

Studie bude rozdělena do tří kroků

  • Období 1: Obvyklá dávka heparinu s obvyklým hemodialyzátorem a standardními krevními liniemi (výchozí hodnota),
  • Období 2: Snížení dávky heparinu pomocí hemodialyzátoru Evodial a standardních krevních linií
  • Období 3: Nejnižší dávka heparinu definovaná v kroku 2 pomocí hemodialyzátoru systému Evodial a krevních linií SMA.

Každý pacient zařazený do studie provede tyto tři kroky. Vzhledem k tomu, že riziko srážení mimotělního oběhu bude poměrně významné, nebude prováděna žádná kontrolní skupina (obvyklý hemodialyzátor se sníženou dávkou heparinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Irigny, Francie, 69540
        • Calydial dialysis unit
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Clinique St Exupéry
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • ALTIR Dialysis center
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital Brabois
  • Itálie
      • Verona, Itálie
        • Borgo Trento Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti trpící chronickým selháním ledvin,
  • Pacienti léčení v HD třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců, se stabilní dávkou heparinu a stejným filtrem,
  • Pacienti léčení v HD režimu 4-4,5 hodiny s průtokem krve mezi 300-350 ml/min,
  • Pacienti, u kterých se používá buď LMWH (Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin) nebo UFH,
  • Pacienti s dobře fungujícím cévním přístupem podle posouzení zkoušejícího,
  • Pacienti léčení buď na dialyzačních přístrojích AK, Innova nebo Integra vybavených iontovým dialyzačním zařízením,
  • Pacienti starší 18 let,
  • Pacienti s negativní sérologií (AIDS, hepatitida)
  • Pacienti, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  • Pacient s HIT nebo známou alergií na heparin,
  • Pacient léčený v HD v režimu jedné jehly,
  • Pacienti s katetrem,
  • Pacienti s akutní zánětlivou příhodou, která může podle posouzení bezpečnosti pacientů nebo výsledků studie ovlivnit,
  • Pacienti účastnící se jiných studií, které by mohly narušovat cíl této studie,
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním,
  • Pacienti užívající heparin mimo dialyzační léčbu,
  • Pacienti v opatrovnictví,
  • Těhotné ženy, kojící matky a ženy plánující těhotenství v průběhu této studie,
  • Pacienti se závažnou koagulopatií v anamnéze,
  • Pacienti užívající léky proti vitamínu K,
  • Pacienti užívající kombinaci antiagregačních látek,
  • Pacienti s dávkou heparinu, kterou nelze z technických důvodů snížit (s výjimkou pacientů užívajících příliš nízkou dávku heparinu bez možnosti dalšího snížení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba přípravkem Evodial se snížením heparinu v průběhu studie
Přístroj: Evodiální hemodialyzátory a krevní linie Evodia
Maximálně 8týdenní léčba dialyzátory Evodial se snížením dávky heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním kritériem je měření Anti Xa na konci dialyzačních sezení.
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Konec dialyzační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledování aPTT u pacientů léčených UFH,
Časové okno: Kinetické na jednorázové dialyzační léčbě
Kinetické na jednorázové dialyzační léčbě
Vyhodnocení komplexu TAT (trombin-antitrombin),
Časové okno: Kinetické na jednorázové dialyzační léčbě
Kinetické na jednorázové dialyzační léčbě
Sledování měření iontové clearance (Diascan) během HD relací,
Časové okno: Kinetika jednorázové dialýzy
Kinetika jednorázové dialýzy
Hodnocení kvality zpětného oplachu (filtr a okruh) pomocí vizuální stupnice,
Časové okno: Konec dialyzační léčby
Konec dialyzační léčby
Sledování AE/SAE.
Časové okno: Všechny léčby během období studie
Všechny léčby během období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Lundia AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michèle Kessler, Pf, Hopital Brabois, Vandoeuvre les Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1456
  • ISRCTN 93952087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit