불응성 간질에 대해 미주 신경 자극으로 치료받은 환자의 다양한 자극 패러다임을 비교하는 시험
2023년 2월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent
난치성 간질에 대해 미주 신경 자극으로 치료받은 환자의 다양한 자극 패러다임을 비교하는 전향적 무작위 시험
미주 신경 자극을 사용한 치료 대상인 난치성 간질 환자는 전향적으로 다른 미주 신경 자극 패러다임을 가진 3개의 팔로 무작위 배정됩니다.
미주 신경 자극 매개변수는 정상적인 임상 실습 내에서 외래 환자 진료소 방문 중에 프로그래밍되고 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 16 years or older
- At least 1 seizure/month with alteration of consciousness
- Documented seizure diary, at least 3 months prior to implantation (baseline)
- No change in anti-epileptic drugs 1 month before implantation
- At least one or more AEDs
Exclusion Criteria:
- Active cardiac, pulmonary or gastrointestinal disease
- Vagotomy
- Concomitant use of an investigational drug
- Unstable medical condition
- Unstable psychiatric condition
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
미주 신경 자극 패러다임 #1
|
미주 신경 자극 매개변수 #1
|
|
실험적: 2
미주 신경 자극 패러다임 #2
|
미주 신경 자극 매개변수 #2
|
|
실험적: 삼
Vagus nerve stimulation paradigm #3
|
미주 신경 자극 매개변수 #3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미주 신경 자극의 효능: 응답자 비율 및 평균 월간 발작 빈도 감소, 평균 발작 없는 간격, 발작 중증도 및 발작 유형
기간: 6개월 및 12개월 후
|
6개월 및 12개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VNS 관련 부작용
기간: 6개월 및 12개월 후
|
6개월 및 12개월 후
|
|
배터리 수명
기간: 6개월 및 12개월 후
|
6개월 및 12개월 후
|
|
삶의 질: QOLIE 89 점수의 변화
기간: 12개월 후
|
12개월 후
|
|
기분 평가: Beck 우울증 척도 점수의 변화
기간: 12개월 후
|
12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Vijay Thadani, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .