Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför olika stimuleringsparadigm hos patienter som behandlats med vagusnervstimulering för refraktär epilepsi

14 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Prospektiv randomiserad studie som jämför olika stimuleringsparadigm hos patienter som behandlas med vagusnervstimulering för refraktär epilepsi

Patienter med refraktär epilepsi som är kandidater för en behandling med vagusnervstimulering kommer prospektivt att randomiseras i 3 armar med olika vagusnervstimuleringsparadigm. Vagus nervstimuleringsparametrar programmeras och justeras under poliklinikbesök inom normal klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 16 years or older
  • At least 1 seizure/month with alteration of consciousness
  • Documented seizure diary, at least 3 months prior to implantation (baseline)
  • No change in anti-epileptic drugs 1 month before implantation
  • At least one or more AEDs

Exclusion Criteria:

  • Active cardiac, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Vagotomy
  • Concomitant use of an investigational drug
  • Unstable medical condition
  • Unstable psychiatric condition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Vagus nervstimuleringsparadigm #1
Procedur: Vagus nervstimuleringsparadigm #1
Vagus nervstimuleringsparametrar #1
Experimentell: 2
Vagus nervstimuleringsparadigm #2
Procedur: Vagus nervstimuleringsparadigm #2
Vagus nervstimuleringsparametrar #2
Experimentell: 3
Vagus nervstimuleringsparadigm #3
Procedur: Vagus nervstimuleringsparadigm #3
Vagus nervstimuleringsparametrar #3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av vagusnervstimulering: svarsfrekvens och genomsnittlig månatlig minskning av anfallsfrekvensen, genomsnittligt anfallsfritt intervall, svårighetsgrad av anfall och typ av anfall
Tidsram: Efter 6 och 12 månader
Efter 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VNS-relaterade biverkningar
Tidsram: Efter 6 och 12 månader
Efter 6 och 12 månader
Batteri-liv
Tidsram: Efter 6 och 12 månader
Efter 6 och 12 månader
Livskvalitet: förändringar i QOLIE 89-poäng
Tidsram: After 12 months
After 12 months
Humörbedömning: förändringar i Becks depressionsskala poäng
Tidsram: Efter 12 månader
Efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Research Foundation Flanders

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Vijay Thadani, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005/238

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vagus nervstimuleringsparadigm #1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera