Badanie porównujące różne paradygmaty stymulacji u pacjentów leczonych stymulacją nerwu błędnego z powodu padaczki lekoopornej
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Prospektywne randomizowane badanie porównujące różne paradygmaty stymulacji u pacjentów leczonych stymulacją nerwu błędnego z powodu padaczki lekoopornej
Pacjenci z padaczką oporną na leczenie, którzy są kandydatami do leczenia stymulacją nerwu błędnego, zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do 3 ramion z różnymi paradygmatami stymulacji nerwu błędnego.
Parametry stymulacji nerwu błędnego są programowane i dostosowywane podczas wizyt ambulatoryjnych, w ramach normalnej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 16 years or older
- At least 1 seizure/month with alteration of consciousness
- Documented seizure diary, at least 3 months prior to implantation (baseline)
- No change in anti-epileptic drugs 1 month before implantation
- At least one or more AEDs
Exclusion Criteria:
- Active cardiac, pulmonary or gastrointestinal disease
- Vagotomy
- Concomitant use of an investigational drug
- Unstable medical condition
- Unstable psychiatric condition
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Paradygmat stymulacji nerwu błędnego nr 1
|
Parametry stymulacji nerwu błędnego #1
|
|
Eksperymentalny: 2
Paradygmat stymulacji nerwu błędnego nr 2
|
Parametry stymulacji nerwu błędnego #2
|
|
Eksperymentalny: 3
Paradygmat stymulacji nerwu błędnego nr 3
|
Parametry stymulacji nerwu błędnego #3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność stymulacji nerwu błędnego: wskaźniki odpowiedzi i średnie miesięczne zmniejszenie częstości napadów, średni okres bez napadów, nasilenie napadów i rodzaj napadów
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach
|
Po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane związane z VNS
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach
|
Po 6 i 12 miesiącach
|
|
Żywotność baterii
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach
|
Po 6 i 12 miesiącach
|
|
Jakość życia: zmiany w wyniku QOLIE 89
Ramy czasowe: After 12 months
|
After 12 months
|
|
Ocena nastroju: zmiany w wynikach skali depresji Becka
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Vijay Thadani, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005/238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .