Forsøg, der sammenligner forskellige stimulationsparadigmer hos patienter behandlet med vagusnervestimulering for refraktær epilepsi
14. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner forskellige stimulationsparadigmer hos patienter behandlet med vagusnervestimulering for refraktær epilepsi
Patienter med refraktær epilepsi, som er kandidater til en behandling med vagusnervestimulering, vil prospektivt blive randomiseret i 3 arme med forskellige vagusnervestimuleringsparadigmer.
Vagus nervestimulationsparametre programmeres og justeres under ambulatoriebesøg inden for normal klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre
- Mindst 1 anfald/måned med bevidsthedsændring
- Dokumenteret anfaldsdagbog, mindst 3 måneder før implantation (baseline)
- Ingen ændring i antiepileptika 1 måned før implantation
- Mindst en eller flere AED'er
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hjerte-, lunge- eller mave-tarmsygdom
- Vagotomi
- Samtidig brug af et forsøgslægemiddel
- Ustabil medicinsk tilstand
- Ustabil psykiatrisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Vagus nerve stimulation paradigme #1
|
Vagus nervestimulationsparametre #1
|
|
Eksperimentel: 2
Vagus nerve stimulation paradigme #2
|
Vagus nervestimulationsparametre #2
|
|
Eksperimentel: 3
Vagus nerve stimulation paradigm #3
|
Vagus nervestimulationsparametre #3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af vagusnervestimulering: responderfrekvenser og gennemsnitlige månedlige anfaldsfrekvensreduktion, gennemsnitligt anfaldsfrit interval, sværhedsgrad af anfald og anfaldstype
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder
|
Efter 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VNS-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder
|
Efter 6 og 12 måneder
|
|
Batteri liv
Tidsramme: Efter 6 og 12 måneder
|
Efter 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet: ændringer i QOLIE 89-score
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
|
Stemningsvurdering: ændringer i Becks depressionsskala-score
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Ledende efterforsker: Vijay Thadani, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005/238
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .