Studio che confronta diversi paradigmi di stimolazione in pazienti trattati con stimolazione del nervo vago per l'epilessia refrattaria
14 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Studio prospettico randomizzato che confronta diversi paradigmi di stimolazione in pazienti trattati con stimolazione del nervo vago per l'epilessia refrattaria
I pazienti con epilessia refrattaria che sono candidati per un trattamento con la stimolazione del nervo vago saranno randomizzati in modo prospettico in 3 bracci con diversi paradigmi di stimolazione del nervo vago.
I parametri di stimolazione del nervo vago vengono programmati e regolati durante le visite ambulatoriali, all'interno della normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 16 years or older
- At least 1 seizure/month with alteration of consciousness
- Documented seizure diary, at least 3 months prior to implantation (baseline)
- No change in anti-epileptic drugs 1 month before implantation
- At least one or more AEDs
Exclusion Criteria:
- Active cardiac, pulmonary or gastrointestinal disease
- Vagotomy
- Concomitant use of an investigational drug
- Unstable medical condition
- Unstable psychiatric condition
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Paradigma di stimolazione del nervo vago n. 1
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Parametri di stimolazione del nervo vago #1
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Sperimentale: 2
Paradigma di stimolazione del nervo vago n. 2
|
Parametri di stimolazione del nervo vago #2
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Sperimentale: 3
Paradigma di stimolazione del nervo vago n. 3
|
Parametri di stimolazione del nervo vago #3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia della stimolazione del nervo vago: tassi di risposta e riduzione media mensile della frequenza delle crisi, intervallo medio libero da crisi, gravità delle crisi e tipo di crisi
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 mesi
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Dopo 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti collaterali correlati a VNS
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 mesi
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Dopo 6 e 12 mesi
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Durata della batteria
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 mesi
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Dopo 6 e 12 mesi
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Qualità della vita: cambiamenti nel punteggio QOLIE 89
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Dopo 12 mesi
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Valutazione dell'umore: cambiamenti nei punteggi della scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigatore principale: Vijay Thadani, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005/238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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