Studie zum Vergleich verschiedener Stimulationsparadigmen bei Patienten, die mit Vagusnervstimulation bei refraktärer Epilepsie behandelt wurden
14. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich verschiedener Stimulationsparadigmen bei Patienten, die wegen refraktärer Epilepsie mit Vagusnervstimulation behandelt wurden
Patienten mit refraktärer Epilepsie, die Kandidaten für eine Behandlung mit Vagusnervstimulation sind, werden prospektiv randomisiert in 3 Arme mit unterschiedlichen Vagusnervstimulationsparadigmen eingeteilt.
Die Vagusnerv-Stimulationsparameter werden während der ambulanten Klinikbesuche innerhalb der normalen klinischen Praxis programmiert und angepasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 16 years or older
- At least 1 seizure/month with alteration of consciousness
- Documented seizure diary, at least 3 months prior to implantation (baseline)
- No change in anti-epileptic drugs 1 month before implantation
- At least one or more AEDs
Exclusion Criteria:
- Active cardiac, pulmonary or gastrointestinal disease
- Vagotomy
- Concomitant use of an investigational drug
- Unstable medical condition
- Unstable psychiatric condition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Paradigma Nr. 1 der Vagusnervstimulation
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Vagusnerv-Stimulationsparameter #1
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Experimental: 2
Paradigma Nr. 2 der Vagusnervstimulation
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Vagusnerv-Stimulationsparameter #2
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Experimental: 3
Paradigma Nr. 3 der Vagusnervstimulation
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Vagusnerv-Stimulationsparameter #3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der Vagusnervstimulation: Responderraten und mittlere monatliche Reduktion der Anfallshäufigkeit, mittleres anfallsfreies Intervall, Anfallsschwere und Anfallstyp
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten
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Nach 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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VNS-bezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten
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Nach 6 und 12 Monaten
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Lebensdauer der Batterie
Zeitfenster: After 6 and 12 months
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After 6 and 12 months
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Lebensqualität: Veränderungen im QOLIE 89-Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Nach 12 Monaten
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Stimmungsbewertung: Änderungen in den Werten der Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Hauptermittler: Vijay Thadani, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005/238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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