Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan erilaisia ​​stimulaatioparadigmoja potilailla, joita hoidetaan vagushermostimulaatiolla refraktaariseen epilepsiaan

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​stimulaatioparadigmoja potilailla, joita hoidetaan vagushermostimulaatiolla refraktaarisessa epilepsiassa

Refraktaarista epilepsiaa sairastavat potilaat, jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi vagushermostimulaatiolla, satunnaistetaan prospektiivisesti kolmeen haaraan, joilla on erilaiset vagushermostimulaatioparadigmat. Vagushermon stimulaatioparametrit ohjelmoidaan ja säädetään poliklinikkakäyntien aikana normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 16 years or older
  • At least 1 seizure/month with alteration of consciousness
  • Documented seizure diary, at least 3 months prior to implantation (baseline)
  • No change in anti-epileptic drugs 1 month before implantation
  • At least one or more AEDs

Exclusion Criteria:

  • Active cardiac, pulmonary or gastrointestinal disease
  • Vagotomy
  • Concomitant use of an investigational drug
  • Unstable medical condition
  • Unstable psychiatric condition

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Vagushermon stimulaation paradigma #1
Menettely: Vagushermon stimulaation paradigma #1
Vagushermon stimulaatioparametrit #1
Kokeellinen: 2
Vagushermon stimulaation paradigma #2
Menettely: Vagushermon stimulaation paradigma #2
Vagushermon stimulaatioparametrit #2
Kokeellinen: 3
Vagushermon stimulaation paradigma #3
Menettely: Vagushermon stimulaation paradigma #3
Vagushermon stimulaatioparametrit #3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vagushermostimulaation tehokkuus: reagoijien määrä ja keskimääräinen kuukausittainen kohtausten tiheyden väheneminen, keskimääräinen kohtaukseton aikaväli, kohtauksen vakavuus ja kohtaustyyppi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
6 ja 12 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VNS:ään liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Akun kesto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Elämänlaatu: muutokset QOLIE 89 -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
12 kuukauden jälkeen
Mielialan arviointi: muutokset Beck-masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Research Foundation Flanders

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Päätutkija: Vijay Thadani, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005/238

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagushermon stimulaation paradigma #1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa