Studie porovnávající různé paradigmata stimulace u pacientů léčených stimulací nervu vagus pro refrakterní epilepsii
14. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající různá paradigmata stimulace u pacientů léčených stimulací vagusového nervu pro refrakterní epilepsii
Pacienti s refrakterní epilepsií, kteří jsou kandidáty na léčbu stimulací nervu vagus, budou prospektivně randomizováni do 3 ramen s různými paradigmaty stimulace nervu vagus.
Parametry stimulace bloudivého nervu se programují a upravují při návštěvách ambulantní ambulance v rámci běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 16 years or older
- At least 1 seizure/month with alteration of consciousness
- Documented seizure diary, at least 3 months prior to implantation (baseline)
- No change in anti-epileptic drugs 1 month before implantation
- At least one or more AEDs
Exclusion Criteria:
- Active cardiac, pulmonary or gastrointestinal disease
- Vagotomy
- Concomitant use of an investigational drug
- Unstable medical condition
- Unstable psychiatric condition
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Paradigma stimulace nervu vagus #1
|
Parametry stimulace nervu vagus #1
|
|
Experimentální: 2
Paradigma stimulace nervu vagus #2
|
Parametry stimulace nervu vagus #2
|
|
Experimentální: 3
Paradigma stimulace nervu vagus #3
|
Parametry stimulace nervu vagus #3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost stimulace vagusového nervu: míra respondérů a průměrná měsíční redukce frekvence záchvatů, průměrný interval bez záchvatů, závažnost záchvatu a typ záchvatu
Časové okno: Po 6 a 12 měsících
|
Po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší účinky související s VNS
Časové okno: Po 6 a 12 měsících
|
Po 6 a 12 měsících
|
|
Životnost baterie
Časové okno: Po 6 a 12 měsících
|
Po 6 a 12 měsících
|
|
Kvalita života: změny ve skóre QOLIE 89
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
|
Hodnocení nálady: změny ve skóre Beckovy škály deprese
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Boon, MD, PhD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Vijay Thadani, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005/238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .