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일상적인 의료의 일환으로 VISIPAQUE-enhanced CCTA를 받는 CAD가 있는 것으로 의심되는 피험자에 대한 연구

2014년 12월 9일 업데이트: GE Healthcare

관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA) 검사를 받는 피험자의 임상 결과에 대한 전향적 다중 센터 레지스트리 연구(VISIPAQUE 레지스트리 연구)

진실의 표준, 즉 각 후속 기간 동안 대상 결과와 비교할 때 의료 서비스의 일부로 CCTA를 받는 대상에서 CCTA 검사의 예후 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

관상 동맥 질환(CAD)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

885

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, 미국, 08540
    - GE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥질환 또는 CAD가 의심되는 환자.

설명

포함 기준:

피험자는 18세 이상이고 흉통 증후군을 나타내며 다음 이유 중 하나로 VISIPAQUE 강화 CCTA 검사를 받을 예정입니다. - CAD의 중간 사전 테스트 확률.
무중단/모호한 스트레스 테스트(운동, 관류 또는 스트레스 에코).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
SoT(Standard of Truth)와 비교할 때 각 추적 기간에서 하류 심혈관 사건을 예측하기 위한 Visipaque 강화 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)의 민감도. 기간: 조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.	SoT와 비교할 때 각 후속 기간에서 후속 심혈관 사건을 예측하기 위한 Visipaque 강화 CCTA의 민감도에 대한 통계 분석. 결과는 참가자의 백분율로 계산됩니다.	조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.
진실의 표준(SoT)과 비교할 때 각 추적 기간에서 하위 심혈관 사건을 배제하기 위한 Visipaque 강화 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)의 양성 예측 값(PPV). 기간: 조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.	SoT와 비교할 때 각 추적 기간에서 후속 심혈관 사건을 예측하기 위한 Visipaque 강화 CCTA의 양성 예측 값(PPV)의 통계 분석. 결과는 참가자의 백분율로 계산됩니다.	조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.
진실 표준(SoT)과 비교할 때 각 추적 기간에서 하위 심혈관 사건을 배제하기 위한 Visipaque 강화 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)의 특이성. 기간: 조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.	SoT와 비교할 때 각 후속 조치 기간에서 후속 심혈관 사건을 배제하기 위한 Visipaque 강화 CCTA의 특이성에 대한 통계 분석. 결과는 참가자의 백분율로 계산됩니다.	조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.
진실의 표준(SoT)과 비교할 때 각 후속 기간에서 하위 심혈관 사건을 배제하기 위한 Visipaque 강화 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)의 음성 예측 값(NPV). 기간: 조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.	SoT와 비교할 때 각 추적 기간에서 후속 심혈관 사건을 배제하기 위한 Visipaque 강화 CCTA의 음의 예측 값(NPV) 통계 분석. 결과는 참가자의 백분율로 계산됩니다.	조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Visipaque를 사용한 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA) 검사를 받은 후 1개월, 6개월 및 12개월에 1개 이상의 양성 및 음성 심장 임상 결과가 나타난 피험자의 요약. 기간: 조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.	Visipaque를 사용하여 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA) 검사를 받은 후 1개월, 6개월 및 12개월에 1개 이상의 양성 및 음성 심장 임상 결과가 나타난 유효성 모집단의 피험자 수. 임상 결과는 심각한 부작용 및 약물 투여와 관련된 부작용과는 무관합니다. 이 결과 측정은 심각한 부작용 및 약물 투여와 관련된 부작용이 있는 피험자를 보고하지 않습니다.	조영제 투여 후 1개월, 6개월 및 12개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

수석 연구원: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출