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Studie an Patienten mit Verdacht auf CAD, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung einer VISIPAQUE-verstärkten CCTA unterziehen

9. Dezember 2014 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine prospektive, multizentrische Registerstudie zum klinischen Ergebnis bei Patienten, die sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)-Untersuchung unterziehen (VISIPAQUE-Registerstudie)

Zur Beurteilung des prognostischen Werts der CCTA-Untersuchung bei Probanden, die sich im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung einer CCTA unterziehen, im Vergleich zu einem Wahrheitsmaßstab, d. h. den Probandenergebnissen während jeder Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Koronare Herzkrankheit (KHK)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

885

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    - GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder koronare Herzkrankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband ist über 18 Jahre alt, weist ein Brustschmerzsyndrom auf und soll sich aus einem der folgenden Gründe einer VISIPAQUE-gestützten CCTA-Untersuchung unterziehen: - Mittlere Wahrscheinlichkeit einer CAD vor dem Test.
Ein ununterbrochener/zweideutiger Stresstest (Belastung, Perfusion oder Stressecho).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Empfindlichkeit der Visipaque-verstärkten Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) für die Vorhersage nachgelagerter kardiovaskulärer Ereignisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zum Standard of Truth (SoT). Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.	Statistische Analyse der Sensitivität von Visipaque-verstärktem CCTA zur Vorhersage nachgelagerter kardiovaskulärer Ereignisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zum SoT. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet.	Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.
Der positive Vorhersagewert (PPV) der Visipaque-verstärkten Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) zum Ausschluss nachgelagerter kardiovaskulärer Ereignisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zum Standard of Truth (SoT). Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.	Statistische Analyse des positiven Vorhersagewerts (PPV) der mit Visipaque verstärkten CCTA zur Vorhersage nachgelagerter kardiovaskulärer Ereignisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zum SoT. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet.	Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.
Die Spezifität der Visipaque-verstärkten Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) zum Ausschluss nachgelagerter kardiovaskulärer Ereignisse in jeder Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Standard of Truth (SoT). Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.	Statistische Analyse der Spezifität von Visipaque-verstärktem CCTA zum Ausschluss nachgelagerter kardiovaskulärer Ereignisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zum SoT. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet.	Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.
Der negative Vorhersagewert (NPV) der Visipaque-verstärkten Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) zum Ausschluss nachgelagerter kardiovaskulärer Ereignisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zum Standard of Truth (SoT). Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.	Statistische Analyse des negativen Vorhersagewerts (NPV) der mit Visipaque verstärkten CCTA zum Ausschluss nachgelagerter kardiovaskulärer Ereignisse in jedem Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zum SoT. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet.	Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zusammenfassung der Probanden, die 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer koronaren Computertomographie-Angiographie-Untersuchung (CCTA) mit Visipaque ein oder mehrere positive und negative kardiale klinische Ergebnisse entwickelten. Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.	Die Anzahl der Probanden in der Wirksamkeitspopulation, die 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach einer Koronar-Computertomographie-Angiographie-Untersuchung (CCTA) mit Visipaque ein oder mehrere positive und negative kardiologische klinische Ergebnisse entwickeln. Die klinischen Ergebnisse sind unabhängig von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung. Bei dieser Ergebnismessung werden Personen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung nicht erfasst.	Innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Kontrastmittelgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

Hauptermittler: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat