Estudio en sujetos con sospecha de CAD sometidos a CCTA mejorada con VISIPAQUE como parte de su atención médica de rutina
9 de diciembre de 2014 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio prospectivo de registro multicéntrico para el resultado clínico en sujetos que se someten a un examen de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) (estudio de registro VISIPAQUE)
Evaluar el valor pronóstico del examen CCTA en sujetos que se someten a CCTA como parte de su atención médica en comparación con un estándar de verdad, es decir, los resultados del sujeto durante cada período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
885
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con sospecha de enfermedad arterial coronaria o CAD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene más de 18 años, presenta síndrome de dolor torácico y está programado para someterse a un examen CCTA mejorado con VISIPAQUE por una de las siguientes razones: - Probabilidad intermedia previa a la prueba de CAD.
- Una prueba de esfuerzo ininterrumpida/equívoca (ejercicio, perfusión o eco de estrés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) mejorada con Visipaque para predecir eventos cardiovasculares posteriores en cada período de seguimiento en comparación con el estándar de la verdad (SoT).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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Análisis estadístico de la sensibilidad de la CCTA mejorada con Visipaque para predecir eventos cardiovasculares posteriores en cada período de seguimiento en comparación con el SoT.
Los resultados se calculan como porcentaje de participantes.
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Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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El valor predictivo positivo (VPP) de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) mejorada con Visipaque para descartar eventos cardiovasculares posteriores en cada período de seguimiento en comparación con el estándar de la verdad (SoT).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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Análisis estadístico del valor predictivo positivo (PPV) de la CCTA mejorada con Visipaque para predecir eventos cardiovasculares posteriores en cada período de seguimiento en comparación con el SoT. Los resultados se calculan como porcentaje de participantes.
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Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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La especificidad de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) mejorada con Visipaque para descartar eventos cardiovasculares posteriores en cada período de seguimiento en comparación con el estándar de la verdad (SoT).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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Análisis estadístico de la Especificidad de la CCTA mejorada con Visipaque para descartar eventos cardiovasculares posteriores en cada período de seguimiento en comparación con el SoT. Los resultados se calculan como porcentaje de participantes.
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Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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El valor predictivo negativo (VPN) de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) mejorada con Visipaque para descartar eventos cardiovasculares posteriores en cada período de seguimiento en comparación con el estándar de la verdad (SoT).
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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Análisis estadístico del valor predictivo negativo (VPN) de la CCTA mejorada con Visipaque para descartar eventos cardiovasculares posteriores en cada período de seguimiento en comparación con el SoT. Los resultados se calculan como porcentaje de participantes.
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Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de sujetos que desarrollaron 1 o más resultados clínicos cardíacos positivos y negativos 1 mes, 6 meses y 12 meses después de someterse a un examen de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) con Visipaque.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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El número de sujetos en la población de eficacia que desarrollaron 1 o más resultados clínicos cardíacos positivos y negativos en 1 mes, 6 meses y 12 meses después de someterse a un examen de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) usando Visipaque. Los resultados clínicos son independientes de cualquier evento adverso grave y eventos adversos asociados con la administración del fármaco. Esta medida de resultado no informa sobre aquellos sujetos con eventos adversos graves y eventos adversos asociados con la administración del fármaco. |
Dentro de 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la administración de contraste.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-012-096
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