Étude chez des sujets suspectés d'avoir une coronaropathie subissant une ACT avec VISIPAQUE dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
9 décembre 2014 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude de registre prospective multicentrique sur les résultats cliniques chez les sujets subissant un examen d'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) (étude de registre VISIPAQUE)
Évaluer la valeur pronostique de l'examen CCTA chez les sujets qui subissent un CCTA dans le cadre de leurs soins médicaux par rapport à une norme de vérité, c'est-à-dire les résultats des sujets au cours de chaque période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
885
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient suspecté d'avoir une maladie coronarienne ou coronarienne.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans, présente un syndrome de douleur thoracique et doit subir un examen CCTA renforcé par VISIPAQUE pour l'une des raisons suivantes : - Probabilité pré-test intermédiaire de coronaropathie.
- Une épreuve d'effort ininterruptible/équivoque (exercice, perfusion ou écho d'effort).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne assistée par Visipaque (CCTA) pour prédire les événements cardiovasculaires en aval à chaque période de suivi par rapport à la norme de vérité (SoT).
Délai: Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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Analyse statistique de la sensibilité du CCTA amélioré par Visipaque pour prédire les événements cardiovasculaires en aval à chaque période de suivi par rapport au SoT.
Les résultats sont calculés en pourcentage de participants.
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Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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La valeur prédictive positive (VPP) de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne assistée par Visipaque (CCTA) pour exclure les événements cardiovasculaires en aval à chaque période de suivi par rapport à la norme de vérité (SoT).
Délai: Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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Analyse statistique de la valeur prédictive positive (PPV) du CCTA amélioré par Visipaque pour prédire les événements cardiovasculaires en aval à chaque période de suivi par rapport à la SoT. Les résultats sont calculés en pourcentage de participants.
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Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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La spécificité de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne assistée par Visipaque (CCTA) pour exclure les événements cardiovasculaires en aval à chaque période de suivi par rapport à la norme de vérité (SoT).
Délai: Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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Analyse statistique de la spécificité du CCTA amélioré par Visipaque pour exclure les événements cardiovasculaires en aval à chaque période de suivi par rapport au SoT. Les résultats sont calculés en pourcentage de participants.
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Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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La valeur prédictive négative (VPN) de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne assistée par Visipaque (CCTA) pour exclure les événements cardiovasculaires en aval à chaque période de suivi par rapport à la norme de vérité (SoT).
Délai: Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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Analyse statistique de la valeur prédictive négative (VPN) du CCTA amélioré par Visipaque pour exclure les événements cardiovasculaires en aval à chaque période de suivi par rapport à la SoT. Les résultats sont calculés en pourcentage de participants.
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Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des sujets développant 1 ou plusieurs résultats cliniques cardiaques positifs et négatifs à 1 mois, 6 mois et 12 mois après avoir subi un examen d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) à l'aide de Visipaque.
Délai: Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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Le nombre de sujets dans la population d'efficacité développant 1 ou plusieurs résultats cliniques cardiaques positifs et négatifs à 1 mois, 6 mois et 12 mois après avoir subi un examen d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) avec Visipaque. Les résultats cliniques sont indépendants de tout événement indésirable grave et des événements indésirables associés à l'administration du médicament. Cette mesure de résultat ne signale pas les sujets présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables associés à l'administration du médicament. |
Dans les 1 mois, 6 mois et 12 mois suivant l'administration du produit de contraste.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2008
Première publication (Estimation)
31 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-012-096
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