Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium u subjektů podezřelých z CAD podstupujících CCTA vylepšenou VISIPAQUE jako součást jejich běžné lékařské péče

9. prosince 2014 aktualizováno: GE Healthcare

Prospektivní, multicentrická registrační studie pro klinický výsledek u subjektů podstupujících vyšetření koronární počítačovou tomografií (CCTA) (registrová studie VISIPAQUE)

Posoudit prognostickou hodnotu vyšetření CCTA u subjektů, které podstoupí CCTA jako součást své lékařské péče, ve srovnání se standardem pravdy, tj. s výsledky subjektů během každého sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Onemocnění koronárních tepen (CAD)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

885

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    - GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s podezřením na onemocnění koronárních tepen nebo CAD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je starší 18 let, vykazuje syndrom bolesti na hrudi a je naplánováno, že podstoupí vyšetření CCTA vylepšené VISIPAQUE z jednoho z následujících důvodů: - Střední pravděpodobnost CAD před testem.
Nepřerušitelný/nejednoznačný zátěžový test (cvičení, perfuze nebo stresové echo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Citlivost koronární počítačové tomografie Angiografie (CCTA) s využitím Visipaque pro predikci downstream kardiovaskulárních příhod v každém období sledování ve srovnání se standardem pravdy (SoT). Časové okno: Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.	Statistická analýza citlivosti CCTA vylepšené Visipaque pro predikci následných kardiovaskulárních příhod v každém období sledování ve srovnání se SoT. Výsledky se počítají jako procento účastníků.	Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) koronární počítačové tomografie (CCTA) pomocí Visipaque pro vyloučení následných kardiovaskulárních příhod v každém sledovacím období ve srovnání se standardem pravdy (SoT). Časové okno: Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.	Statistická analýza pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) CCTA vylepšené Visipaque pro predikci následných kardiovaskulárních příhod v každém sledovacím období ve srovnání s SoT. Výsledky jsou vypočteny jako procento účastníků.	Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.
Specifičnost Visipaque-enhanced Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) pro vyloučení downstream kardiovaskulárních příhod v každém následném období ve srovnání se standardem pravdy (SoT). Časové okno: Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.	Statistická analýza specifičnosti CCTA vylepšené Visipaque pro vyloučení následných kardiovaskulárních příhod v každém sledovacím období ve srovnání s SoT. Výsledky jsou vypočteny jako procento účastníků.	Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) koronární počítačové tomografie (CCTA) vylepšené Visipaque pro vyloučení následných kardiovaskulárních příhod v každém období sledování ve srovnání se standardem pravdy (SoT). Časové okno: Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.	Statistická analýza negativní prediktivní hodnoty (NPV) CCTA vylepšeného Visipaque pro vyloučení následných kardiovaskulárních příhod v každém sledovacím období ve srovnání s SoT. Výsledky jsou vypočteny jako procento účastníků.	Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Souhrn subjektů s 1 nebo více pozitivními a negativními kardiologickými klinickými výsledky za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po vyšetření koronární počítačovou tomografií (CCTA) pomocí Visipaque. Časové okno: Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.	Počet subjektů v populaci s účinností, u kterých se vyvinul 1 nebo více pozitivních a negativních srdečních klinických výsledků za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co podstoupili vyšetření koronární počítačovou tomografií angiografie (CCTA) pomocí Visipaque. Klinické výsledky jsou nezávislé na jakýchkoli závažných nežádoucích příhodách a nežádoucích příhodách spojených s podáváním léku. Toto měřítko výsledku nehlásí ty subjekty se závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami spojenými s podáváním léku.	Během 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání kontrastní látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality