Undersøgelse i forsøgspersoner, der mistænkes for at have CAD, der gennemgår VISIPAQUE-forstærket CCTA som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
9. december 2014 opdateret af: GE Healthcare
En prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse for kliniske resultater i emner, der gennemgår koronar computertomografi-angiografi (CCTA) undersøgelse (VISIPAQUE Registry Study)
At vurdere den prognostiske værdi af CCTA-undersøgelse hos forsøgspersoner, der gennemgår CCTA som en del af deres lægebehandling sammenlignet med en standard for sandhed, dvs. emneresultater i hver opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
885
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient mistænkt for at have kranspulsåresygdom eller CAD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er over 18 år gammel, udviser brystsmertesyndrom og er planlagt til at gennemgå en VISIPAQUE-forstærket CCTA-undersøgelse af en af følgende årsager: - Mellemliggende prætestsandsynlighed for CAD.
- En uafbrydelig/tvetydig stresstest (motion, perfusion eller stressekko).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten af Visipaque-forstærket coronar computertomografi angiografi (CCTA) til forudsigelse af downstream kardiovaskulære hændelser ved hver opfølgningsperiode sammenlignet med standarden for sandhed (SoT).
Tidsramme: Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
Statistisk analyse af følsomheden af Visipaque-forstærket CCTA til forudsigelse af nedstrøms kardiovaskulære hændelser ved hver opfølgningsperiode sammenlignet med SoT.
Resultaterne er beregnet som procentdel af deltagere.
|
Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
|
Den positive prædiktive værdi (PPV) af Visipaque-forstærket koronar computertomografi angiografi (CCTA) til at udelukke downstream kardiovaskulære hændelser ved hver opfølgningsperiode sammenlignet med standarden for sandhed (SoT).
Tidsramme: Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
Statistisk analyse af den positive prædiktive værdi (PPV) af Visipaque-forstærket CCTA til forudsigelse af nedstrøms kardiovaskulære hændelser ved hver opfølgningsperiode sammenlignet med SoT. Resultaterne beregnes som procentdel af deltagere.
|
Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
|
Specificiteten af Visipaque-forstærket koronar computertomografi angiografi (CCTA) for at udelukke downstream kardiovaskulære hændelser ved hver opfølgningsperiode sammenlignet med sandhedens standard (SoT).
Tidsramme: Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
Statistisk analyse af specificiteten af Visipaque-forstærket CCTA for at udelukke downstream kardiovaskulære hændelser ved hver opfølgningsperiode sammenlignet med SoT. Resultaterne er beregnet som procentdel af deltagere.
|
Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
|
Den negative prædiktive værdi (NPV) af Visipaque-forstærket koronar computertomografi angiografi (CCTA) til at udelukke downstream kardiovaskulære hændelser ved hver opfølgningsperiode sammenlignet med standarden for sandhed (SoT).
Tidsramme: Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
Statistisk analyse af den negative prædiktive værdi (NPV) af Visipaque-forstærket CCTA for at udelukke downstream kardiovaskulære hændelser ved hver opfølgningsperiode sammenlignet med SoT. Resultaterne beregnes som procentdel af deltagere.
|
Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af emner, der udvikler 1 eller flere positive og negative hjertekliniske resultater efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter at have gennemgået koronar computertomografi angiografi (CCTA) undersøgelse ved hjælp af Visipaque.
Tidsramme: Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
Antallet af forsøgspersoner i effektpopulationen, der udvikler 1 eller flere positive og negative hjertekliniske resultater 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter at have gennemgået en Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) undersøgelse med Visipaque. Kliniske resultater er uafhængige af eventuelle alvorlige bivirkninger og bivirkninger forbundet med lægemiddeladministrationen. Dette resultatmål rapporterer ikke de forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger og bivirkninger forbundet med lægemiddeladministrationen. |
Inden for 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter kontrastindgivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-012-096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .