Badanie osób z podejrzeniem choroby wieńcowej poddawanych CCTA wzmocnionemu preparatem VISIPAQUE w ramach rutynowej opieki medycznej
9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru dotyczące wyników klinicznych u pacjentów poddawanych badaniu angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) (badanie rejestru VISIPAQUE)
Ocena wartości prognostycznej badania CCTA u osób poddanych CCTA w ramach opieki medycznej w porównaniu ze standardem prawdy, tj. wynikami badań w każdym okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
885
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z podejrzeniem choroby wieńcowej lub CAD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ponad 18 lat, cierpi na zespół bólu w klatce piersiowej i ma przejść badanie CCTA wzmocnione VISIPAQUE z jednego z następujących powodów:- Pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD przed badaniem.
- Nieprzerwany / niejednoznaczny test wysiłkowy (ćwiczenie, perfuzja lub echo wysiłkowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) ze wzmocnieniem Visipaque w przewidywaniu dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w każdym okresie obserwacji w porównaniu ze standardem prawdy (SoT).
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
Analiza statystyczna czułości CCTA wzmocnionego Visipaque w przewidywaniu dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w każdym okresie obserwacji w porównaniu z SoT.
Wyniki są obliczane jako odsetek uczestników.
|
W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) ze wzmocnieniem Visipaque w celu wykluczenia dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w każdym okresie obserwacji w porównaniu ze standardem prawdy (SoT).
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
Analiza statystyczna pozytywnej wartości predykcyjnej (PPV) CCTA wzmocnionego Visipaque do przewidywania dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w każdym okresie obserwacji w porównaniu z SoT. Wyniki są obliczane jako odsetek uczestników.
|
W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
|
Specyfika angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) ze wzmocnieniem Visipaque w celu wykluczenia dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w każdym okresie obserwacji w porównaniu ze standardem prawdy (SoT).
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
Analiza statystyczna swoistości CCTA wzmocnionego Visipaque w celu wykluczenia dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w każdym okresie obserwacji w porównaniu z SoT. Wyniki są obliczane jako odsetek uczestników.
|
W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) ze wzmocnieniem Visipaque w celu wykluczenia dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w każdym okresie obserwacji w porównaniu ze standardem prawdy (SoT).
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
Analiza statystyczna ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) CCTA wzmocnionego Visipaque w celu wykluczenia dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych w każdym okresie obserwacji w porównaniu z SoT. Wyniki są obliczane jako odsetek uczestników.
|
W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie pacjentów, u których wystąpił 1 lub więcej pozytywnych i negatywnych wyników klinicznych dotyczących serca po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po poddaniu się badaniu angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) z użyciem Visipaque.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
Liczba pacjentów w populacji skuteczności, u których wystąpił 1 lub więcej pozytywnych i negatywnych wyników klinicznych dotyczących serca po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po poddaniu się angiografii wieńcowej metodą tomografii komputerowej (CCTA) z użyciem Visipaque. Wyniki kliniczne są niezależne od poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem leku. Ta miara wyniku nie zgłasza pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podawaniem leku. |
W ciągu 1 miesiąca, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu kontrastu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-012-096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .