Studio in soggetti sospettati di avere CAD sottoposti a CCTA potenziato con VISIPAQUE come parte delle loro cure mediche di routine
9 dicembre 2014 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio di registro multicentrico prospettico per l'esito clinico nei soggetti sottoposti a esame di angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) (studio di registro VISIPAQUE)
Valutare il valore prognostico dell'esame CCTA nei soggetti sottoposti a CCTA come parte della loro assistenza medica rispetto a uno standard di verità, ovvero i risultati del soggetto durante ciascun periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
885
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- GE Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con sospetta malattia coronarica o CAD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni, presenta sindrome da dolore toracico ed è programmato per sottoporsi a un esame CCTA potenziato con VISIPAQUE per uno dei seguenti motivi:- Probabilità intermedia pre-test di CAD.
- Uno stress test ininterrotto/equivoco (esercizio, perfusione o stress echo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) potenziata da Visipaque per la previsione di eventi cardiovascolari a valle in ogni periodo di follow-up rispetto allo standard di verità (SoT).
Lasso di tempo: Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Analisi statistica della sensibilità di Visipaque-enhanced CCTA per la previsione di eventi cardiovascolari a valle in ogni periodo di follow-up rispetto al SoT.
I risultati sono calcolati come percentuale dei partecipanti.
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Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Il valore predittivo positivo (PPV) dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) con Visipaque per escludere eventi cardiovascolari a valle in ogni periodo di follow-up rispetto allo standard di verità (SoT).
Lasso di tempo: Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Analisi statistica del valore predittivo positivo (PPV) di CCTA potenziato con Visipaque per la previsione di eventi cardiovascolari a valle in ogni periodo di follow-up rispetto al SoT. I risultati sono calcolati come percentuale di partecipanti.
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Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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La specificità dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) con Visipaque per escludere eventi cardiovascolari a valle in ogni periodo di follow-up rispetto allo standard di verità (SoT).
Lasso di tempo: Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Analisi statistica della specificità del CCTA potenziato con Visipaque per escludere eventi cardiovascolari a valle in ogni periodo di follow-up rispetto al SoT. I risultati sono calcolati come percentuale di partecipanti.
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Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Il valore predittivo negativo (VPN) dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) con Visipaque per escludere eventi cardiovascolari a valle in ogni periodo di follow-up rispetto allo standard di verità (SoT).
Lasso di tempo: Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Analisi statistica del valore predittivo negativo (NPV) del CCTA potenziato con Visipaque per escludere eventi cardiovascolari a valle in ogni periodo di follow-up rispetto al SoT. I risultati sono calcolati come percentuale di partecipanti.
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Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo dei soggetti che hanno sviluppato 1 o più esiti clinici cardiaci positivi e negativi a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo essere stati sottoposti a esame angiografico con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) utilizzando Visipaque.
Lasso di tempo: Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Il numero di soggetti nella popolazione di efficacia che hanno sviluppato 1 o più esiti clinici cardiaci positivi e negativi a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo essere stati sottoposti a un esame angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) utilizzando Visipaque. Gli esiti clinici sono indipendenti da eventuali eventi avversi gravi e da eventi avversi associati alla somministrazione del farmaco. Questa misura di esito non riporta quei soggetti con eventi avversi gravi ed eventi avversi associati alla somministrazione del farmaco. |
Entro 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del contrasto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubin Sheng, M.D., GE Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-012-096
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