- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00783445
흑인 미국인의 대사 증후군 위험을 줄이기 위한 지역사회 운동 프로그램의 효과 평가
흑인 가족의 공동체 운동과 대사증후군
연구 개요
상세 설명
대사 증후군은 관상 동맥 질환(CAD)에 대한 위험 요소 그룹을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 위험 요인으로는 복부비만, 인슐린 저항성, 고콜레스테롤, 고혈압 등이 있습니다. 좌식 생활을 하고 충분한 운동을 하지 않는 사람들은 대사 증후군과 CAD가 발생할 위험이 있습니다. 흑인 미국인은 또한 대사 증후군 및 CAD의 위험이 증가하며, 특히 조기 CAD가 있는 60세 미만의 형제가 있는 경우 더욱 그렇습니다. 연구에 따르면 규칙적이고 적당한 강도의 운동을 하는 사람들은 CAD로 이어질 수 있는 대사 증후군 위험 요소를 제거할 수 있습니다. 그러나 많은 고위험 흑인 미국인은 규칙적인 운동에 참여하지 않습니다. 본 연구의 목적은 지역사회 기반의 코치 주도 운동 프로그램과 개인 주도의 가정 기반 운동 프로그램을 비교하여 어떤 프로그램이 CAD로 이어질 수 있는 대사 증후군 위험 요소를 줄이는 데 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 흑인 미국인.
이 연구는 조기 CAD가 있는 형제가 있는 대사 증후군이 있는 흑인 미국인을 등록할 것입니다. 참가자는 커뮤니티 기반 운동 프로그램(C-FIT) 또는 자조 가정 기반 운동 프로그램(HOME)에 무작위로 배정됩니다(개인별로). C-FIT 그룹의 참가자는 커뮤니티 환경에서 매주 2~3회 1시간의 운동을 하고 1년 동안 개인 코치 또는 트레이너의 감독을 받게 됩니다. SELF 그룹의 참가자는 체력 평가를 받고 스스로 운동하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 1년 동안 매주 2-3회 1시간의 운동을 할 것으로 예상됩니다. 연구 방문은 기준선, 6개월, 1년 및 2년에 발생합니다. 모든 연구 방문에서 참가자는 다음을 받게 됩니다. 병력 검토; 신체 검사; 혈압 측정; 채혈; 신장, 체중 및 허리 둘레를 포함한 신체 치수 런닝머신 스트레스 테스트; 강도 테스트; 체지방을 측정하기 위한 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캔; 심장을 검사하기 위한 심초음파; 혈관 기능을 측정하기 위한 상완 반응성에 대한 유동 매개 혈관확장 시험; 식이요법, 운동습관, 자기효능감에 관한 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Johns Hopkins 형제 자매 및 가족 심장 연구에 참여
- 대사증후군 성분 있음
- 자신을 흑인 미국인으로 식별
제외 기준:
- 모든 임상 CAD
- 당뇨병
- 운동을 방해하는 주요 동반이환(예: 뇌졸중, AIDS, 암, 신경학적 장애, 심각한 폐기종 또는 운동성 천식, 무력화 관절염)
- 안정시 수축기 혈압 160mmHg 이상, 안정시 이완기 혈압 100mmHg 이상 또는 운동 최고 혈압 250/115mmHg 이상
- 40% 미만의 알려진 방출 비율
- 주당 90분 동안 5METS(대사 당량) 이상의 활동으로 정의되는 규칙적인 운동에 이미 참여하고 있습니다.
- 연구 시작 전 5년 동안의 심실상성 빈맥, 모든 심실성 빈맥, 또는 기준선 스크리닝 운동 테스트에서 지속되지 않는 조기 심실 수축의 4박자 초과 실행을 포함하는 심장 부정맥
- 체질량지수(BMI) 45kg/m2 초과
- 연구 시작 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용
- 알려진 비정상 운동 심전도 및 비정상 탈륨 스캔(이중 비정상), 탈륨 스캔에서 중등도에서 중증 결함 또는 이전 선별 검사에서 500을 초과하는 관상동맥 칼슘 점수
- 본 연구의 일환으로 의사가 감독하는 이상 운동 선별 검사
- 임신한
- 의료 기록에 의해 확인된 바와 같이 정상적인 운동으로 숨가쁨의 증거를 진술했거나 의사로부터 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
코치가 감독하는 동안 커뮤니티 환경에서 운동
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참가자들은 개인 코치의 감독을 받으며 1년 동안 커뮤니티 환경에서 매주 2~3회 1시간씩 운동을 하게 됩니다.
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활성 비교기: 2
초기 체력 평가 후 개인별 처방에 따른 자가 운동 계획
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체력 평가 후 참가자는 운동 처방과 가정 기반의 자기 중재 점진적 운동에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
참가자는 1년 동안 매주 2~3회 1시간의 운동을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 산소 소비량의 변화(VO2 max)
기간: 기준선, 6개월, 1년차 및 2년차에서 측정
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기준선, 6개월, 1년차 및 2년차에서 측정
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대사증후군 구성요소 감소
기간: 기준선 및 1년차 및 2년차에서 측정
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기준선 및 1년차 및 2년차에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 설문지를 사용한 습관적 신체 활동 점수
기간: 6개월, 1년, 2년
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6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kral BG, Becker LC, Vaidya D, Yanek LR, Becker DM. Silent myocardial ischaemia and long-term coronary artery disease outcomes in apparently healthy people from families with early-onset ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2766-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehr261. Epub 2011 Jul 23.
- Brown RV, Kral BG, Yanek LR, Vaidya D, Nyquist PA, Levine DM, Moy TF, Becker LC, Becker DM. Ethnic-specific determinants of exercise capacity in a healthy high-risk population. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jun;44(6):1150-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182456990.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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