Hodnocení účinnosti programu komunitního cvičení ke snížení rizika metabolického syndromu u černochů
Komunitní cvičení a metabolický syndrom v černošských rodinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolický syndrom je termín, který se používá k popisu skupiny rizikových faktorů onemocnění koronárních tepen (CAD). Mezi rizikové faktory patří abdominální obezita, inzulínová rezistence, vysoký cholesterol a vysoký krevní tlak. Lidé, kteří žijí sedavým způsobem života a nemají dostatek pohybu, jsou ohroženi rozvojem metabolického syndromu a CAD. Američané černé pleti mají také zvýšené riziko metabolického syndromu a CAD, zejména pokud mají sourozence mladšího 60 let, který má předčasnou CAD. Studie prokázaly, že lidé, kteří se věnují pravidelnému cvičení střední intenzity, mohou eliminovat rizikové faktory metabolického syndromu, které mohou vést k CAD; mnoho vysoce rizikových černochů se však pravidelného cvičení neúčastní. Účelem této studie je porovnat komunitní, trenérem vedený cvičební program s individuálním, samostatně vedeným domácím cvičebním programem, aby se zjistilo, který program je účinnější při snižování rizikových faktorů metabolického syndromu, které mohou vést k ICHS. Černí Američané.
Do této studie budou zařazeni černoši s metabolickým syndromem, kteří mají sourozence s předčasnou ICHS. Účastníci budou náhodně přiděleni (jednotlivci) buď do komunitního cvičebního programu (C-FIT) nebo do svépomocného domácího cvičebního programu (HOME). Účastníci skupiny C-FIT absolvují 1 hodinu cvičení dvakrát až třikrát týdně v komunitním prostředí a budou pod dohledem osobního kouče nebo trenéra po dobu 1 roku. Účastníci skupiny SELF projdou hodnocením kondice a budou instruováni, jak samostatně cvičit. Také se od nich očekává, že budou dělat 1 hodinu cvičení dvakrát až třikrát týdně po dobu 1 roku. Studijní návštěvy se uskuteční ve výchozím stavu, v 6. měsíci a v 1. a 2. roce. Při všech studijních návštěvách účastníci podstoupí následující: přezkoumání anamnézy; vyšetření; měření krevního tlaku; odběr krve; tělesné míry, včetně výšky, hmotnosti a obvodu pasu; zátěžový test na běžeckém pásu; zkouška pevnosti; sken duální rentgenové absorpce (DEXA) pro měření tělesného tuku; echokardiogram k vyšetření srdce; průtokem zprostředkovaný vazodilatační test na brachiální reaktivitu k měření vaskulární funkce; a dotazníky o stravě, cvičebních návycích a vlastní účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Bayview Institute for Clinical Translational Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na studiích o sourozeneckém a rodinném srdci Johnse Hopkinse
- Obsahuje složky metabolického syndromu
- Sebeidentifikuje se jako černý Američan
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinická CAD
- Diabetes
- Závažná komorbidita, která brání cvičení (např. mrtvice, AIDS, rakovina, neurologická porucha, vážný emfyzém nebo námahové astma, invalidizující artritida)
- Klidový systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mm Hg, klidový diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg nebo maximální krevní tlak při zátěži vyšší než nebo rovný 250/115 mm Hg
- Známá ejekční frakce menší než 40 %
- Již se účastníte pravidelného cvičení, definovaného jako 90 minut týdně aktivit větších než 5 metabolických ekvivalentů (METS)
- Srdeční arytmie, včetně supraventrikulární tachykardie během 5 let před vstupem do studie, jakákoli ventrikulární tachykardie nebo více než 4-dobé běhy neudržovaných předčasných komorových kontrakcí při základním screeningovém zátěžovém testování
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45 kg/m2
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před vstupem do studie
- Známý abnormální zátěžový elektrokardiogram a abnormální sken thalia (dvojité abnormální), středně závažná až těžká vada na skenu thallia nebo skóre koronárního vápníku vyšší než 500 při předchozím screeningu
- Abnormální zátěžový screeningový test pod dohledem lékaře jako součást této studie
- Těhotná
- Současní kuřáci, pokud uvedli známky dušnosti při běžném cvičení nebo diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci od svého lékaře, ověřenou lékařskou dokumentací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cvičte v komunitním prostředí pod dohledem trenéra
|
Účastníci budou dělat 1 hodinu cvičení dvakrát až třikrát týdně v komunitním prostředí po dobu 1 roku, pod dohledem osobního trenéra.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vlastní cvičební plán založený na individuálním předpisu po úvodním vyhodnocení kondice
|
Po vyhodnocení kondice dostanou účastníci cvičební předpis a doporučení pro domácí progresivní cvičení, které si sami zprostředkují.
Od účastníků se očekává, že budou cvičit 1 hodinu dvakrát až třikrát týdně po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6. měsíc a 1. a 2. rok
|
Měřeno na začátku, 6. měsíc a 1. a 2. rok
|
|
Snížení složek metabolického syndromu
Časové okno: Měřeno na začátku a v letech 1 a 2
|
Měřeno na začátku a v letech 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre obvyklé fyzické aktivity pomocí standardizovaného dotazníku
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kral BG, Becker LC, Vaidya D, Yanek LR, Becker DM. Silent myocardial ischaemia and long-term coronary artery disease outcomes in apparently healthy people from families with early-onset ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2011 Nov;32(22):2766-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehr261. Epub 2011 Jul 23.
- Brown RV, Kral BG, Yanek LR, Vaidya D, Nyquist PA, Levine DM, Moy TF, Becker LC, Becker DM. Ethnic-specific determinants of exercise capacity in a healthy high-risk population. Med Sci Sports Exerc. 2012 Jun;44(6):1150-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182456990.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 610
- R01HL089474-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .